Levemir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Insulin detemir
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin detemir
Terapeuttinen ryhmä:
Läkemedel som används vid diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 1 år och äldre.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-01
Pakkausseloste
41
B. BIPACKSEDEL
42
Bipacksedel: Information till användaren
LEVEMIR 100 ENHETER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I CYLINDERAMPULL
insulin detemir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Levemir är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Levemir
3.
Hur du använder Levemir
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levemir ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVEMIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levemir är ett modernt insulin (insulinanalog) som är långverkande.
Moderna insulinpreparat är
förbättrade versioner av humant insulin.
Levemir används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar
samt barn 1 år eller äldre med
diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom som innebär att
din kropp inte producerar
tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under
kontroll.
Levemir kan användas tillsammans med snabbverkande insulinpreparat
som tas i samband med
måltid.
Vid behandling av typ 2-diabetes mellitus, kan Levemir även användas
i kombination med tabletter för
diabetes och/eller med injicerbara diabetespreparat, av annan typ än
insulin.
Levemir har en långverkande och jämn blodsockersänkande effekt, som
sätter in inom 3–4 timmar
efter injektionen. Levemir täcker behovet av basinsulin upp till 24
timmar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEVEMIR
ANVÄND INTE LEVEMIR
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levemir Penfill100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i
cylinderampull.
Levemir FlexPen 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna.
Levemir InnoLet 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna.
Levemir FlexTouch 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Levemir Penfill
1 ml av lösningen innehåller 100 enheter insulin detemir* (vilket
motsvarar 14,2 mg).
1 cylinderampull innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 enheter.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml av lösningen innehåller 100 enheter insulin detemir* (vilket
motsvarar 14,2 mg). 1 förfylld
injektionspenna innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 enheter.
*Insulin detemir är framställt i
_Saccharomyces cerevisiae _
med rekombinant-DNA teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är klar, färglös och vattenaktig.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levemir är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos vuxna,
ungdomar och barn från 1 års
ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Styrkan av insulinanaloger, inklusive insulin detemir, uttrycks i
enheter, medan styrkan av humant
insulin uttrycks i internationella enheter. 1 enhet insulin detemir
motsvarar 1 internationell enhet
humant insulin.
Levemir kan användas ensamt som basinsulin eller i kombination med
bolusinsulin. Det kan även
användas i kombination med perorala antidiabetika och/eller GLP-1
receptoragonister.
När Levemir används i kombination med perorala antidiabetika eller
som tillägg till GLP-1
receptoragonister rekommenderas administrering av Levemir en gång om
dagen med en initialdos på
0,1–0,2 enheter/kg eller på 10 enheter
TILL VUXNA PATIENTER
. Dosen Levemir är individuell och
fastställs med hänsyn till patientens behov.
När en GLP-1 receptoragonist a
Lue koko asiakirja
