Levemir

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Levemir
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Levemir
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes mellitus
  • Käyttöaiheet:
  • Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 26

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000528
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 31-05-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000528
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516544/2015

EMEA/H/C/000528

Julkinen EPAR-lausunto

Levemir

detemirinsuliini

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levemir-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.

Mitä Levemir on?

Levemir on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on detemirinsuliini. Sitä saa sylinteriampulleissa

ja valmiiksi täytetyissä kynissä.

Mihin Levemiriä käytetään?

Levemiriä käytetään aikuisten, nuorten ja yli 1-vuotiaiden lasten diabeteksen hoitoon.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Levemiriä käytetään?

Levemir annetaan injektiona ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen, olkavarteen, olkaan tai pakaraan.

Levemir on pitkävaikutteinen insuliini. Sitä voidaan käyttää seuraavasti:

yksinään perusinsuliinina

aterian yhteydessä lyhyt- tai nopeavaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä

suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä

yhdistettynä ns. GLP-1-reseptoriagonisteihin. Ne ovat muuntyyppisiä diabeteslääkkeitä, joita

annetaan injektiona. Kun GLP-1-reseptoriagonistia annetaan Levemirin lisänä, Levemtir-annosta on

pienennettävä ja sen jälkeen mukautettava kunkin potilaan veren glukoosipitoisuuden mukaan.

Levemiriä voi antaa mihin tahansa aikaan vuorokaudesta, kunhan se annetaan samaan aikaan joka

päivä. Levemir-annos on mukautettava kunkin potilaan veren glukoosipitoisuuden (verensokeri)

Levemir

EMA/516524/2015

Sivu 2/3

mukaan. Glukoosipitoisuutta on testattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen

määrittämiseksi.

Miten Levemir vaikuttaa?

Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi

hallinnassa. Levemir on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.

Detemirinsuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista. Se imeytyy elimistöön

hitaammin ja saavuttaa kohteensa kehossa hitaammin. Tämä tarkoittaa, että Levemirin vaikutus

kestää pitkään. Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini. Se

auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin. Koska se pitää veren glukoosipitoisuuden hallinnassa,

diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.

Miten Levemiriä on tutkittu?

Levemiriä on tutkittu 1 575:llä tyypin 1 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla (joiden haima ei pysty

tuottamaan insuliinia) ja yli 2 500:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla (joiden elimistö

ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti). Tutkimuksissa Levemiriä verrattiin NPH-ihmisinsuliiniin

(keskipitkävaikutteinen insuliini) tai glargiini-insuliiniin (pitkävaikutteinen insuliini) kahdesti päivässä

annettuna. Aterioiden yhteydessä käytettiin myös nopeavaikutteisia insuliiniruiskeita. Neljässä

kuudesta tyypin 2 diabetesta koskevasta tutkimuksesta potilaat saivat myös yhtä tai kahta suun kautta

otettavaa diabeteslääkettä.

Levemiriä on tutkittu myös 695:llä diabetesta sairastavalla 2–17 vuoden ikäisellä lapsella ja nuorella

kahdessa päätutkimuksessa, joissa sitä käytettiin yhdessä aspartinsuliinin kanssa ja verrattiin NPH-

insuliiniin.

Levemirin vaikutuksia on myös tutkittu myös metformiiniin ja liraglutidiin (GLP-1-reseptoriagonisti)

yhdistettynä. Yhdessä tutkimuksessa 323 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeria

ei saatu hyvin hallintaan metformiinin ja liraglutidin avulla, sai joko Levemiriä lisähoitona tai edelleen

pelkkää metformiini- ja liraglutidihoitoa.

Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus veressä; se osoittaa,

kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa. Levemiriä ei ole tutkittu alle yhden vuoden

ikäisillä lapsilla.

Mitä hyötyä Levemiristä on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että Levemir säätelee veren glukoosipitoisuutta samalla tavoin kuin NPH-

insuliini, että veren glukoosipitoisuuden alenemisen riski yöllä on Levemirin ansiosta pienempi ja että

Levemirin ottamiseen ei liittynyt painon lisäystä. Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa

Levemir pitää veren glukoosipitoisuuden hallinnassa samalla tavalla kuin glargiini-insuliini. Levemiriä

yhdessä metformiinin ja liraglutidin kanssa saaneiden potilaiden HbA1c aleni 0,5 %; pelkästään

metformiinia ja liraglutidia saaneilla potilailla alenemista ei ollut. Lisäksi liraglutidista saatu painoon

liittyvä hyöty säilyi Levemir-lisähoidon ansiosta.

Mitä riskejä Levemiriin liittyy?

Levemirin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen veren

glukoosipitoisuus). Pakkausselosteessa on luettelo Levemirin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Levemir

EMA/516524/2015

Sivu 3/3

Levemir-annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden

kanssa, jotka saattavat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen. Tarkempia tietoja on

pakkausselosteessa.

Miksi Levemir on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Levemirin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Levemirin turvallinen ja tehokas käyttö?

Levemirin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Sen perusteella Levemirin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa,

mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi.

Muuta tietoa Levemiristä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levemiriä

varten 1. kesäkuuta 2004.

Levemiriä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

Levemir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levemir 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Detemirinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia

Miten Levemir-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Levemir-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään

Levemir on moderni insuliini (insuliinianalogi), jonka vaikutus kestää pitkään. Modernit

insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.

Levemir-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien aikuisten ja 1-

vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa

elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn.

Levemir-insuliinia voidaan käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten

insuliinivalmisteiden kanssa.

Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Levemir-insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä diabetestablettien

ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa.

Levemir-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeria laskeva vaikutus, joka alkaa 3–4 tunnin kuluessa

pistoksesta. Levemir-insuliinilla saadaan 24 tuntiin saakka kestävä perusinsuliinivaikutus.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia

Älä käytä Levemir-insuliinia

Jos olet allerginen detemirinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, lueteltu

kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. a) Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos sylinteriampulli tai laite, jossa sylinteriampulli on sisällä, putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5, Levemir-insuliinin

säilyttäminen.

Jos insuliiniliuos ei ole väritöntä ja kirkasta kuin vesi.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Levemir-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta

tai apteekkihenkilökunnalta.

Ennen kuin käytät Levemir-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Tarkista aina sylinteriampulli, myös sylinteriampullin pohjassa oleva kumimäntä. Älä käytä

sylinteriampullia, jos siinä näkyy vaurioita tai jos kumimäntä on vetäytynyt sylinteriampullin

alaosassa olevan valkoisen viivakoodinauhan yläpuolelle. Tämä voi johtua siitä, että

sylinteriampullista on vuotanut insuliinia. Jos epäilet, että sylinteriampulli on vahingoittunut,

palauta se apteekkiin. Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.

Välttääksesi kontaminoitumisen käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.

Älä anna neuloja ja Levemir Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.

Levemir Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin

kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltäsi:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja

pistostesi ajankohta voi muuttua.

Jos sinulla on hyvin matala veren albumiinipitoisuus, sinun tulee tarkkailla verensokeritasoasi

huolellisesti. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lapset ja nuoret

Levemir-insuliinia voidaan käyttää 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Levemir-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 1-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.

Tietoa ei ole saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Levemir

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormoneja (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos käytät jotakin tässä mainittua lääkettä, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai

apteekkihenkilökunnalle.

Levemir alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinin annosta saatetaan joutua

muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen,

erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos imetät, sillä insuliiniannoksiasi saatetaan joutua säätämään.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Tärkeää tietoa Levemir-insuliinin sisältämistä aineista

Levemir sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia/annos eli Levemir on olennaisesti

’natriumiton’.

3.

Miten Levemir-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi aina juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Levemir-insuliinia voidaan käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten

insuliinivalmisteiden kanssa.

Tyypin 2 diabeteksen hoitoon Levemir-insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä diabetestablettien

ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt.

Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostasi, jos:

olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri

tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin tai

lääkärisi on lisännyt toisen diabeteksen hoitoon käytettävän lääkkeen Levemir-hoitosi lisäksi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Levemir-insuliinia voidaan käyttää 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Levemir-insuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta tai jos olet yli 65-vuotias, tarkista

verensokerisi säännöllisemmin ja keskustele insuliiniannoksesi muutoksista lääkärin kanssa.

Miten usein pistät

Kun Levemir-insuliinia käytetään yhdessä diabetestablettien ja/tai yhdessä pistettävien

diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa, Levemir tulee antaa kerran vuorokaudessa. Kun

Levemir-insuliinia käytetään osana perusinsuliini-ateriainsuliinihoitoa, Levemir tulee antaa kerran tai

kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan tarpeiden mukaisesti. Levemir-insuliinin annos tulee määrittää

yksilöllisesti. Pistos voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä.

Potilaille, jotka tarvitsevat kaksi annosta vuorokaudessa mahdollisimman hyvän

verensokeritasapainon saavuttamiseksi, ilta-annos voidaan antaa illalla tai nukkumaan mennessä.

Miten ja mihin pistät

Levemir annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan pistää Levemir-insuliiniasi

suoraan verisuoneen (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Levemir Penfill sopii vain

insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää

insuliini toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat

pistosalueet ovat: reiden etuosa, vyötärön etuosa (vatsa) tai olkavarsi. Sinun tulee aina mitata

verensokerisi säännöllisesti.

Älä täytä sylinteriampullia uudelleen.

Levemir Penfill -sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin

antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.

Jos käytät Levemir Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, sinun tulee käyttää kahta,

kummallekin valmisteelle omaa insuliinin antolaitetta.

Pidä aina mukanasi ylimääräinen Penfill-sylinteriampulli siltä varalta, että käyttämäsi

sylinteriampulli katoaa tai vahingoittuu.

Miten pistät Levemir-insuliinin

Pistä insuliini ihosi alle.

Ota pistos lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaan ja

insuliinikynän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.

Pidä neulaa ihon alla

vähintään 6 sekuntia. Pidä painonuppi kokonaan alas painettuna, kunnes

vedät neulan pois ihosta. Näin varmistat, että olet saanut oikean annoksen ja rajoitat mahdollista

veren virtausta neulaan tai sylinteriampulliin.

Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan

jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Levemir-

valmisteen ilman neulaa. Ellet poista neulaa, nestettä saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi

johtaa epätarkkaan annostukseen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. a) Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinisi ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vaikea hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

a)

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Se voi esiintyä useammalla

kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia (ks. Levemir alkoholin kanssa kohdassa 2).

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus ja keskittymisvaikeudet.

Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta,

se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta

mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa

henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee

heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset

sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai paljon sokeria sisältävää välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriisi. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska on vaarana, että tukehdut.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Levemir-insuliinista tai

jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, mutta saattaa olla henkeä

uhkaava. Se voi esiintyä vähemmällä kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

b)

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita, kuten kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa. Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät koko

kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Näköhäiriöt:

Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia):

Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai

paksuuntua (lipohypertrofia) pistosalueella. Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa

vähentää tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla pistoskohdassa kuoppaisuutta

tai paksuuntumista, kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle. Nämä ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne

voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen kohtaan.

Turvotus nivelissä: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää, mutta jos se ei mene

ohi, ota yhteys lääkäriin.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näön menetykseen): Jos

sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeritasosi paranee hyvin nopeasti, retinopatia voi

vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltä.

Harvinaiset haittavaikutukset

Voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta.

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan äkilliseksi kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

c)

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Levemir-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin nimilipussa ja kotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Kun et käytä sylinteriampullia, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.

Ennen avaamista:

Levemir Penfill -sylinteriampulli, joka ei ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa

(2 °C - 8 °C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytössä oleva tai varalla pidettävä sylinteriampulli:

Käytössä olevaa tai varalla pidettävää

Levemir Penfill -sylinteriampullia ei saa säilyttää jääkaapissa. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää

sitä huoneenlämmössä (alle 30 ºC) enintään 6 viikkoa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levemir-insuliini sisältää

Vaikuttava aine on detemirinsuliini. Jokainen ml sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia.

Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä detemirinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä. Yksi

yksikkö detemirinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia.

Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkiasetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumkloridi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Levemir on injektioneste, liuos.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 sylinteriampullia à 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta (Lot):

Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.

Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Ranska.

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levemir 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Detemirinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia

Miten Levemir-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Levemir-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään

Levemir on moderni insuliini (insuliinianalogi), jonka vaikutus kestää pitkään. Modernit

insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.

Levemir-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien aikuisten ja 1-

vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa

elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn.

Levemir-insuliinia voidaan käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten

insuliinivalmisteiden kanssa.

Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Levemir-insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä diabetestablettien

ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa.

Levemir-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeria laskeva vaikutus, joka alkaa 3–4 tunnin kuluessa

pistoksesta. Levemir-insuliinilla saadaan 24 tuntiin saakka kestävä perusinsuliinivaikutus.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia

Älä käytä Levemir-insuliinia

Jos olet allerginen detemirinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, lueteltu

kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. a) Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos FlexPen putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5, Levemir-insuliinin

säilyttäminen.

Jos insuliiniliuos ei ole väritöntä ja kirkasta kuin vesi.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Levemir-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta

tai apteekkihenkilökunnalta.

Ennen kuin käytät Levemir-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Välttääksesi kontaminoitumisen käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.

Älä anna neuloja ja Levemir FlexPen -kyniä kenenkään toisen käyttöön.

Levemir FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltäsi:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja

pistostesi ajankohta voi muuttua.

Jos sinulla on hyvin matala veren albumiinipitoisuus, sinun tulee tarkkailla verensokeritasoasi

huolellisesti. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lapset ja nuoret

Levemir-insuliinia voidaan käyttää 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Levemir-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 1-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.

Tietoa ei ole saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Levemir

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormoneja (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos käytät jotakin tässä mainittua lääkettä, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai

apteekkihenkilökunnalle.

Levemir alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinin annosta saatetaan joutua

muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen, ja

erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos imetät, sillä insuliiniannoksiasi saatetaan joutua säätämään.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Tärkeää tietoa Levemir-insuliinin sisältämistä aineista

Levemir sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia/annos eli Levemir on olennaisesti

’natriumiton’.

3.

Miten Levemir-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi aina juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Levemir-insuliinia voidaan käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten

insuliinivalmisteiden kanssa.

Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Levemir-insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä diabetestablettien

ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt.

Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostasi, jos:

olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri

tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin tai

lääkärisi on lisännyt toisen diabeteksen hoitoon käytettävän lääkkeen Levemir-hoitosi lisäksi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Levemir-insuliinia voidaan käyttää 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Levemir-insuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta tai jos olet yli 65-vuotias, tarkista

verensokerisi säännöllisemmin ja keskustele insuliiniannoksesi muutoksista lääkärin kanssa.

Miten usein pistät

Kun Levemir-insuliinia käytetään yhdessä diabetestablettien ja/tai yhdessä pistettävien

diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa, Levemir tulee antaa kerran vuorokaudessa. Kun

Levemir-insuliinia käytetään osana perusinsuliini-ateriainsuliinihoitoa, Levemir tulee antaa kerran tai

kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan tarpeiden mukaisesti. Levemir-insuliinin annos tulee määrittää

yksilöllisesti. Pistos voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä.

Potilaille, jotka tarvitsevat kaksi annosta vuorokaudessa mahdollisimman hyvän

verensokeritasapainon saavuttamiseksi, ilta-annos voidaan antaa illalla tai nukkumaan mennessä.

Miten ja mihin pistät

Levemir annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan pistää Levemir-insuliiniasi

suoraan verisuoneen (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Levemir FlexPen sopii vain

ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella

tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat

pistosalueet ovat: reiden etuosa, vyötärön etuosa (vatsa) tai olkavarsi. Sinun tulee aina mitata

verensokerisi säännöllisesti.

Miten käsittelet Levemir FlexPen -kynää

Levemir FlexPen on esitäytetty, värikoodattu, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää detemirinsuliinia.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje. Sinun täytyy käyttää kynää

käyttöohjeen mukaisesti.

Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinisi.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. a) Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Ks.

c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinisi ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vaikea hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

a)

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Se voi esiintyä useammalla

kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia (ks. Levemir alkoholin kanssa kohdassa 2).

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus ja keskittymisvaikeudet.

Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta,

se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta

mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa

henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee

heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset

sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai paljon sokeria sisältävää välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriisi. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska on vaarana, että tukehdut.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Levemir-insuliinista tai

jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, mutta saattaa olla henkeä

uhkaava. Se voi esiintyä vähemmällä kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

b)

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita, kuten kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa. Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät koko

kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Näköhäiriöt:

Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia):

Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai

paksuuntua (lipohypertrofia) pistosalueella. Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa

vähentää tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla pistoskohdassa kuoppaisuutta

tai paksuuntumista, kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle. Nämä ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne

voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen kohtaan.

Turvotus nivelissä: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää, mutta jos se ei mene

ohi, ota yhteys lääkäriin.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näön menetykseen): Jos

sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeritasosi paranee hyvin nopeasti, retinopatia voi

vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltä.

Harvinaiset haittavaikutukset

Voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta.

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan äkilliseksi kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

c)

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Levemir-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä FlexPen-kynän nimilipussa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Suojaa FlexPen valolta pitämällä kynän suojus aina paikoillaan, kun et käytä kynää.

Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.

Ennen avaamista:

Levemir FlexPen -insuliinikynä, joka ei ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa

(2 °C - 8 °C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytössä oleva tai varalla pidettävä kynä:

Voit kuljettaa Levemir FlexPen -kynääsi mukanasi ja

säilyttää sitä alle 30 ºC:n lämpötilassa tai jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 6 viikkoa. Jos säilytät

jääkaapissa, älä säilytä liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levemir-insuliini sisältää

Vaikuttava aine on detemirinsuliini. Jokainen ml sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia.

Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä detemirinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä. Yksi

yksikkö detemirinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia.

Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkiasetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumkloridi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Levemir on injektioneste, liuos.

Pakkauskoot: 1 esitäytetty kynä (neulojen kanssa tai ilman) à 3 ml, 5 ja 10 esitäytettyä kynää (ilman

neuloja) à 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta (Lot):

Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.

Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.

Lue FlexPen-kynän käyttöohjeet tämän selosteen kääntöpuolelta.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Käyttöohje:

LEVEMIR injektioneste, liuos FlexPen-kynässä

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät FlexPen-kynääsi.

Jos et noudata ohjeita

huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian

matalaan verensokeritasoon.

FlexPen-kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita. Voit valita 1–60 yksikön

annoksen yhden yksikön välein. FlexPen on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten,

kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa. Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi

ylimääräinen annosteluväline ja insuliinia siltä varalta, että FlexPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Levemir FlexPen

Kynän suojus

Sylinteri-

ampulli

Asteikko, jäljellä

oleva insuliini

Osoitin

Annos-

valitsin

Paino-

nuppi

Neulan suuri,

ulompi suojus

Neulan sisempi suojus

Suojapaperi

Neula

Neula (esimerkki)

Kynän hoitaminen

FlexPen-kynää täytyy käsitellä huolellisesti.

Jos se putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu, on riskinä insuliinin vuotaminen ulos. Se voi johtaa

epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Voit puhdistaa FlexPen-kynäsi ulkopinnan pyyhkimällä sitä desinfektiotyynyllä. Älä kasta kynää

mihinkään nesteeseen, äläkä pese tai voitele sitä, koska kynä voi vaurioitua.

Älä täytä FlexPen-kynää uudelleen.

Levemir FlexPen -kynän alkuvalmistelut

Tarkista kynän nimi ja värillinen nimilippu varmistaaksesi, että se

sisältää oikeantyyppistä

insuliinia.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä. Jos otat

vääräntyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.

A

Ota kynän suojus pois.

A

B

Poista suojapaperi uudesta kertakäyttöisestä neulasta.

Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni FlexPen-kynääsi.

B

C

Poista suuri, ulompi neulansuojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten.

C

D

Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.

Älä koskaan yritä laittaa sisempää neulansuojusta takaisin neulaan. Voit pistää itseäsi neulalla.

D

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa. Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten,

insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

Varo, ettet taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä.

Insuliinin virtauksen tarkistaminen

Ennen jokaista pistosta sylinteriampulliin voi normaalin käytön aikana kertyä hiukan ilmaa.

Jotta et pistäisi ilmaa ja jotta varmistat, että saat oikean annoksen:

E

Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 yksikköä.

E

2 yksikköä

valittu

F

Pidä FlexPen-kynää neula ylöspäin ja napauta sylinteriampullia kevyesti sormella muutama kerta, jotta

mahdolliset ilmakuplat siirtyvät sylinteriampullin yläosaan.

F

G

Pidä kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppi pohjaan asti. Annosvalitsin palautuu nollaan.

Neulan kärjessä tulee näkyä pisara insuliinia. Ellei pisaraa näy, vaihda neula ja toista toimenpide

korkeintaan 6 kertaa.

Jos neulan kärjessä ei vieläkään näy insuliinipisaraa, kynä on viallinen. Ota uusi kynä käyttöön.

G

Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen ennen pistämistä. Näin varmistetaan

insuliinin virtaus. Jos pisaraa ei näy, et

pistä insuliinia, vaikka annosvalitsin liikkuisikin. Tämä

voi tarkoittaa, että neula on tukkeutunut tai vahingoittunut.

Tarkista virtaus aina ennen kuin pistät. Jos et tarkista virtausta, voit saada liian vähän tai et

lainkaan insuliinia. Se voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

Annoksen valinta

Tarkista, että annosvalitsin on nollan kohdalla.

H

Kierrä annosvalitsin pistosta varten tarvitsemasi yksikkömäärän kohdalle.

Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi kiertämällä annosvalitsinta vastaavaan

suuntaan, kunnes oikea annos on osoittimen kohdalla. Kun kierrät annosvalitsinta, varo painamasta

painonuppia, koska tällöin neulasta tulee insuliinia ulos.

Et voi valita sylinteriampullissa jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta.

H

5 yksikköä

valittu

24 yksikköä

valittu

Tarkista aina annosvalitsimesta ja osoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen kuin

pistät insuliinin.

Älä laske kynän naksahduksia. Jos valitset ja pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi

nousta tai laskea liikaa. Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla, siitä näet vain kuinka

paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.

Pistoksen ottaminen

Työnnä neula ihon alle. Noudata lääkärisi tai hoitajasi neuvomaa pistostekniikkaa.

I

Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti, kunnes annososoittimen kohdalla on nolla. Varo

painamasta painonuppia muulloin kuin ottaessasi pistoksen.

Annosvalitsimen kiertäminen ei vapauta insuliinia.

I

J

Pidä painonuppi kokonaan alas painettuna ja anna neulan jäädä ihon alle vähintään 6 sekunniksi. Näin

varmistat, että saat koko annoksen.

Vedä neula pois ihosta ja vapauta sitten painonuppi.

Varmista aina, että annosvalitsin palautuu nollaan pistoksen jälkeen. Jos annosvalitsin pysähtyy ennen

kuin se palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi johtaa liian korkeaan

verensokeritasoon.

J

K

Vie neulan kärki suureen, ulompaan neulansuojukseen koskematta siihen. Kun neula on suojassa,

paina neulansuojus varovasti kiinni ja kierrä neula irti.

Hävitä neula huolellisesti ja laita kynän suojus takaisin paikalleen FlexPen-kynääsi.

K

Poista neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä FlexPen ilman neulaa. Näin vähennät

kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan

annostuksen riskiä.

Tärkeää lisätietoa

Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen

neulanpistojen ja risti-infektion riskiä.

Hävitä käytetty FlexPen huolellisesti ilman neulaa.

Älä koskaan anna

kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön. Se voi johtaa risti-infektioon.

Älä koskaan jaa kynääsi toisten ihmisten kanssa. Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden

terveydelle.

Pidä aina kynä ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levemir 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Detemirinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia

Miten Levemir-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Levemir-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään

Levemir on moderni insuliini (insuliinianalogi) jonka vaikutus kestää pitkään. Modernit

insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.

Levemir-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien aikuisten ja 1-

vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa

elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn.

Levemir-insuliinia voidaan käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten

insuliinivalmisteiden kanssa.

Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Levemir-insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä diabetestablettien

ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa.

Levemir-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeria laskeva vaikutus, joka alkaa 3–4 tunnin kuluessa

pistoksesta. Levemir-insuliinilla saadaan 24 tuntiin saakka kestävä perusinsuliinivaikutus.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia

Älä käytä Levemir-insuliinia

Jos olet allerginen detemirinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, lueteltu

kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri) ks. a) Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos InnoLet putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt ks. kohta 5, Levemir-insuliinin

säilyttäminen.

Jos insuliiniliuos ei ole väritöntä ja kirkasta kuin vesi.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Levemir-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta

tai apteekkihenkilökunnalta.

Ennen kuin käytät Levemir-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Välttääksesi kontaminoitumisen käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.

Älä anna neuloja ja Levemir InnoLet -kyniä kenenkään toisen käyttöön.

Levemir InnoLet sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltäsi:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja

pistostesi ajankohta voi muuttua.

Jos sinulla on hyvin matala veren albumiinipitoisuus, sinun tulee tarkkailla verensokeritasoasi

huolellisesti. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lapset ja nuoret

Levemir-insuliinia voidaan käyttää 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Levemir-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 1-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.

Tietoa ei ole saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Levemir

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormoneja (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos käytät jotakin tässä mainittua lääkettä, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai

apteekkihenkilökunnalle.

Levemir alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinin annosta saatetaan joutua

muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen,

erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos imetät, sillä insuliiniannoksiasi saatetaan joutua säätämään.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Tärkeää tietoa Levemir-insuliinin sisältämistä aineista

Levemir sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia/annos eli Levemir on olennaisesti

’natriumiton’.

3.

Miten Levemir-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi aina juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Levemir-insuliinia voidaan käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten

insuliinivalmisteiden kanssa.

Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Levemir-insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä diabetestablettien

ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt.

Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostasi, jos:

olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri

tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin tai

lääkärisi on lisännyt toisen diabeteksen hoitoon käytettävän lääkkeen Levemir-hoitosi lisäksi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Levemir-insuliinia voidaan käyttää 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Levemir-insuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta tai jos olet yli 65-vuotias, tarkista

verensokerisi säännöllisemmin ja keskustele insuliiniannoksesi muutoksista lääkärin kanssa.

Miten usein pistät

Kun Levemir-insuliinia käytetään yhdessä diabetestablettien ja/tai yhdessä pistettävien

diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa, Levemir tulee antaa kerran vuorokaudessa. Kun

Levemir-insuliinia käytetään osana perusinsuliini-ateriainsuliinihoitoa, Levemir tulee antaa kerran tai

kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan tarpeiden mukaisesti. Levemir-insuliinin annos tulee määrittää

yksilöllisesti. Pistos voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä.

Potilaille, jotka tarvitsevat kaksi annosta vuorokaudessa mahdollisimman hyvän

verensokeritasapainon saavuttamiseksi, ilta-annos voidaan antaa illalla tai nukkumaan mennessä.

Miten ja mihin pistät

Levemir annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan pistää Levemir-insuliiniasi

suoraan verisuoneen (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Levemir InnoLet sopii vain

ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella

tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat

pistosalueet ovat: reiden etuosa, vyötärön etuosa (vatsa) tai olkavarsi. Sinun tulee aina mitata

verensokerisi säännöllisesti.

Miten käsittelet Levemir InnoLet -kynää

Levemir InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää detemirinsuliinia.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje. Sinun täytyy käyttää kynää

käyttöohjeen mukaisesti.

Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinisi.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. a) Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinisi ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vaikea hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

a)

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Se voi esiintyä useammalla

kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia (ks. Levemir alkoholin kanssa kohdassa 2).

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus ja keskittymisvaikeudet.

Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta,

se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta

mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa

henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee

heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset

sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai paljon sokeria sisältävää välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriisi. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska on vaarana, että tukehdut.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Levemir-insuliinista tai

jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, mutta saattaa olla henkeä

uhkaava. Se voi esiintyä vähemmällä kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

b)

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita, kuten kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa. Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät koko

kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Näköhäiriöt: Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia):

Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai

paksuuntua (lipohypertrofia) pistosalueella. Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa

vähentää tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla pistoskohdassa kuoppaisuutta

tai paksuuntumista, kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle. Nämä ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne

voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen kohtaan.

Turvotus nivelissä: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää, mutta jos se ei mene

ohi, ota yhteys lääkäriin.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näön menetykseen): Jos

sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeritasosi paranee hyvin nopeasti, retinopatia voi

vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltä.

Harvinaiset haittavaikutukset

Voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta.

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan äkilliseksi kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

c)

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Levemir-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä InnoLet-kynän nimilipussa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Suojaa InnoLet valolta pitämällä kynän suojus aina paikoillaan, kun et käytä kynää.

Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.

Ennen avaamista:

Levemir InnoLet -insuliinikynä, joka ei ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa

(2 °C - 8 °C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytössä oleva tai varalla pidettävä kynä:

Käytössä olevaa tai varalla pidettävää Levemir InnoLet -

insuliinikynää ei saa säilyttää jääkaapissa. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä

huoneenlämmössä (alle 30 ºC) enintään 6 viikkoa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levemir-insuliini sisältää

Vaikuttava aine on detemirinsuliini. Jokainen ml sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia.

Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä detemirinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä. Yksi

yksikkö detemirinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia.

Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkiasetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumkloridi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Levemir on injektioneste, liuos.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 esitäytettyä kynää à 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Lue InnoLet-kynän käyttöohjeet tämän selosteen kääntöpuolelta.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Käyttöohje:

LEVEMIR injektioneste, liuos InnoLet-kynässä

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät InnoLet-kynää.

Jos et noudata ohjeita

huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian

matalaan verensokeritasoon.

InnoLet-kynäsi on helppokäyttöinen, kätevän kokoinen, esitäytetty insuliinikynä. Voit valita 1–

50 yksikön annoksia yhden yksikön välein. InnoLet on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n

pituisten, kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa. Pidä varmuuden vuoksi aina

mukanasi ylimääräinen annosteluväline ja insuliinia siltä varalta, että käytössä oleva InnoLet-kynäsi

katoaa tai vioittuu.

Painonuppi

Annos-

valitsin

Annos-

asteikko

Neulalokero

Asteikko,

jäljellä

oleva

insuliini

Insuliini-

sylinteri-

ampulli

Kertakäyttöneula

(esimerkki)

Kynän

suojus

Suoja-

paperi

Neula

Neulan

sisempi

suojus

Neulan suuri,

ulompi suojus

Alkuvalmistelut

Tarkista

InnoLet-kynän

nimi ja värillinen nimilippu

varmistaaksesi, että se sisältää oikeantyyppistä

insuliinia. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä. Jos otat

vääräntyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa. Poista kynän suojus.

Neulan kiinnittäminen

Käytä

jokaiselle pistokselle

aina uutta neulaa

. Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten,

insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

Varo, ettet taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä.

Poista

uuden kertakäyttöisen neulan

suojapaperi

Kierrä neula suoraan ja tiukasti

kiinni InnoLet-kynääsi (kuva

A

Poista suuri, ulompi neulansuojus ja sisempi neulansuojus.

Halutessasi voit säilyttää suuren,

ulomman neulansuojuksen neulalokerossa.

Älä koskaan yritä laittaa sisempää neulansuojusta takaisin neulaan. Voit pistää itseäsi neulalla.

A

Kynän laittaminen käyttökuntoon ilman poistamiseksi ennen jokaista pistosta

Neulaan ja sylinteriampulliin voi normaalin käytön aikana kertyä hiukan ilmaa.

Jotta et pistäisi ilmaa ja jotta varmistat, että saat oikean annoksen:

Valitse 2 yksikköä

kiertämällä annosvalitsinta myötäpäivään.

Pidä InnoLet-kynää neula ylöspäin ja napauta sylinteriampullia kevyesti

sormella

muutama kerta (kuva

B

), jotta mahdolliset ilmakuplat siirtyvät sylinteriampullin yläosaan.

Pidä kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppia

, jolloin annosvalitsin palautuu

nollaan.

Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen

ennen pistämistä (kuva

B

). Näin

varmistetaan insuliinin virtaus. Ellei pisaraa näy, vaihda neula ja toista toimenpide korkeintaan

6 kertaa.

Jos neulan kärjessä ei vieläkään näy insuliinipisaraa, kynä on viallinen eikä sitä saa käyttää.

Jos pisaraa ei näy, et pistä insuliinia, vaikka annosvalitsin liikkuisikin. Tämä voi tarkoittaa, että

neula on tukkeutunut tai vahingoittunut.

Laita InnoLet-kynä käyttökuntoon aina ennen kuin pistät. Jos et laita InnoLet-kynää

käyttökuntoon, voit saada liian vähän tai et lainkaan insuliinia. Se voi johtaa liian korkeaan

verensokeritasoon.

B

Annoksen valinta

Tarkista aina, että painonuppi on painettu pohjaan asti ja annosvalitsin on 0 kohdalla.

Valitse tarvitsemasi yksikkömäärä

kiertämällä annosvalitsinta myötäpäivään (kuva

C

Kuulet napsahduksen jokaista valitsemaasi yksikköä kohden.

Annosta voidaan korjata

kääntämällä valitsinta kumpaan suuntaan tahansa. Varmista, ettet käännä valitsinta tai korjaa

annosta, kun neula on ihon alla. Se voi johtaa epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa liian

korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Tarkista aina annosasteikosta ja annosvalitsimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen

kuin pistät insuliinin. Älä laske kynän napsahduksia. Jos valitset ja pistät väärän annoksen,

verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa. Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla,

siitä näet vain kuinka paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.

Et voi valita sylinteriampullissa jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta.

C

Insuliinin pistäminen

Työnnä neula ihon alle.

Noudata lääkärisi neuvomaa pistostekniikkaa.

Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti

(kuva

D

). Kuulet napsahduksia, kun

annosvalitsin palautuu nollaan.

Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihon alla

vähintään 6 sekuntia

varmistuaksesi, että olet saanut

koko annoksen.

Varmista, ettet estä annosvalitsimen liikkumista kun otat pistoksen

, sillä annosvalitsimen

täytyy saada vapaasti palautua nollaan, kun painat painonuppia. Varmista aina, että

annosvalitsin palautuu nollaan pistoksen jälkeen. Jos annosvalitsin pysähtyy ennen kuin se

palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

D

Neulan poistaminen

Laita suuri, ulompi neulansuojus paikoilleen ja kierrä neula irti

(kuva

E

Hävitä se

huolellisesti.

Laita kynän suojus takaisin paikalleen InnoLet-kynään suojataksesi insuliinia valolta.

E

Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten. Poista ja hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen ja

säilytä InnoLet-kynäsi ilman neulaa. Näin vähennät kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin

vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

Tärkeää lisätietoa

Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen neulanpistojen

ja risti-infektion riskiä.

Hävitä käytetty InnoLet huolellisesti ilman neulaa.

Älä koskaan anna

kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön. Se voi johtaa risti-infektioon.

Älä koskaan jaa kynääsi toisten ihmisten kanssa. Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden

terveydelle.

Pidä aina InnoLet ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.

Kynän hoitaminen

InnoLet on suunniteltu toimimaan tarkasti ja varmasti. Sitä täytyy käsitellä huolellisesti. Jos se putoaa,

vahingoittuu tai rikkoutuu, on riskinä insuliinin vuotaminen ulos. Se voi aiheuttaa epätarkan

annostuksen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Voit puhdistaa InnoLet-kynän ulkopinnan pyyhkimällä sitä desinfektiotyynyllä. Älä kasta kynää

mihinkään nesteeseen äläkä pese tai voitele sitä. Se voi vaurioittaa mekanismia, mikä voi johtaa liian

korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Älä täytä InnoLet-kynääsi uudelleen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levemir 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Detemirinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia

Miten Levemir-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Levemir-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään

Levemir on moderni insuliini (insuliinianalogi), jonka vaikutus kestää pitkään. Modernit

insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.

Levemir-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien aikuisten ja 1-

vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa

elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn.

Levemir-insuliinia voidaan käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten

insuliinivalmisteiden kanssa.

Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Levemir-insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä diabetestablettien

ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa.

Levemir-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeria laskeva vaikutus, joka alkaa 3–4 tunnin kuluessa

pistoksesta. Levemir-insuliinilla saadaan 24 tuntiin saakka kestävä perusinsuliinivaikutus.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia

Älä käytä Levemir-insuliinia

Jos olet allerginen detemirinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, lueteltu

kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. a) Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4).

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos FlexTouch putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5, Levemir-insuliinin

säilyttäminen.

Jos insuliiniliuos ei ole väritöntä ja kirkasta kuin vesi.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Levemir-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta

tai apteekkihenkilökunnalta.

Ennen kuin käytät Levemir-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Välttääksesi kontaminoitumisen käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.

Älä anna neuloja ja Levemir FlexTouch -kyniä kenenkään toisen käyttöön.

Levemir FlexTouch sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltäsi:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja

pistostesi ajankohta voi muuttua.

Jos sinulla on hyvin matala veren albumiinipitoisuus, sinun tulee tarkkailla verensokeritasoasi

huolellisesti. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lapset ja nuoret

Levemir-insuliinia voidaan käyttää 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Levemir-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 1-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.

Tietoa ei ole saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Levemir

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormoneja (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos käytät jotakin tässä mainittua lääkettä, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai

apteekkihenkilökunnalle.

Levemir alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinin annosta saatetaan joutua

muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen,

erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos imetät, sillä insuliiniannoksiasi saatetaan joutua säätämään.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Tärkeää tietoa Levemir-insuliinin sisältämistä aineista

Levemir sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia/annos eli Levemir on olennaisesti

’natriumiton’.

3.

Miten Levemir-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi aina juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeeet

lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Levemir-insuliinia voidaan käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten

insuliinivalmisteiden kanssa.

Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Levemir-insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä diabetestablettien

ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa.

Älä vaihda insuliiniasi ellei lääkäri ole niin määrännyt.

Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostasi, jos:

olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri

tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin tai

lääkärisi on lisännyt toisen diabeteksen hoitoon käytettävän lääkkeen Levemir-hoitosi lisäksi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Levemir-insuliinia voidaan käyttää 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Levemir-insuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta tai jos olet yli 65-vuotias, tarkista

verensokerisi säännöllisemmin ja keskustele insuliiniannoksesi muutoksista lääkärin kanssa.

Miten usein pistät

Kun Levemir-insuliinia käytetään yhdessä diabetestablettien ja/tai yhdessä pistettävien

diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa, Levemir tulee antaa kerran vuorokaudessa. Kun

Levemir-insuliinia käytetään osana perusinsuliini-ateriainsuliinihoitoa, Levemir tulee antaa kerran tai

kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan tarpeiden mukaisesti. Levemir-insuliinin annos tulee määrittää

yksilöllisesti. Pistos voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä.

Potilaille, jotka tarvitsevat kaksi annosta vuorokaudessa mahdollisimman hyvän

verensokeritasapainon saavuttamiseksi, ilta-annos voidaan antaa illalla tai nukkumaan mennessä.

Miten ja mihin pistät

Levemir annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan pistää Levemir-insuliiniasi

suoraan verisuoneen (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Levemir FlexTouch sopii

vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini

toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat

pistosalueet ovat: reiden etuosa, vyötärön etuosa (vatsa) tai olkavarsi. Sinun tulee aina mitata

verensokerisi säännöllisesti.

Miten käsittelet Levemir FlexTouch -kynää

Levemir FlexTouch on esitäytetty, värikoodattu, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää detemirinsuliinia.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje. Sinun täytyy käyttää kynää

käyttöohjeen mukaisesti.

Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinisi.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. a) Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinisi ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vaikea hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

a)

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Se voi esiintyä useammalla

kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia (ks. Levemir alkoholin kanssa kohdassa 2).

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus ja keskittymisvaikeudet.

Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta,

se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta

mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa

henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee

heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset

sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai paljon sokeria sisältävää välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriisi. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska on vaarana, että tukehdut.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Levemir-insuliinista tai

jostakin sen sisältämästä aineesta on hyvin harvinainen haittavaikutus, mutta saattaa olla henkeä

uhkaava. Se voi esiintyä vähemmällä kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

b)

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voivat esiintyäsiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita, kuten kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa. Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät koko

kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Näköhäiriöt:

Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia):

Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai

paksuuntua (lipohypertrofia) pistosalueella. Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa

vähentää tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla pistoskohdassa kuoppaisuutta

tai paksuuntumista, kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle. Nämä ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne

voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen kohtaan.

Turvotus nivelissä: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää, mutta jos se ei mene

ohi, ota yhteys lääkäriin.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näön menetykseen): Jos

sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeritasosi paranee hyvin nopeasti, retinopatia voi

vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltä.

Harvinaiset haittavaikutukset

Voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta.

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan äkilliseksi kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

c)

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Levemir-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä FlexTouch-kynän nimilipussa ja kotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Suojaa FlexTouch valolta pitämällä kynän suojus aina paikoillaan, kun et käytä kynää.

Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.

Ennen avaamista:

Levemir FlexTouch -insuliinikynä, joka ei ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa

(2 °C - 8 °C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytössä oleva tai varalla pidettävä kynä:

Voit kuljettaa Levemir FlexTouch -kynääsi mukanasi ja

säilyttää sitä alle 30 ºC:n lämpötilassa tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 6 viikkoa. Jos säilytät

jääkaapissa, älä säilytä liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levemir-insuliini sisältää

Vaikuttava aine on detemirinsuliini. Jokainen ml sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia.

Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä detemirinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä. Yksi

yksikkö detemirinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia.

Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkiasetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumkloridi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Levemir on injektioneste, liuos.

Pakkauskoot: 1 esitäytetty kynä (neulojen kanssa tai ilman) à 3 ml, 5 esitäytettyä kynää (ilman

neuloja) à 3 ml tai kerrannaispakkaus 2 x 5 esitäytettyä kynää (ilman neuloja) à 3 ml. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Lue FlexTouch-kynän käyttöohjeet tämän selosteen kääntöpuolelta.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Käyttöohje: Levemir 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (FlexTouch)

Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä FlexTouch-kynää.

Jos et noudata

ohjeita huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian

matalaan verensokeritasoon.

Älä käytä kynää ennen kuin olet saanut opastusta sen oikeaan käyttöön

lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta.

Tarkista ensin kynä

varmistaaksesi, että se sisältää Levemir 100 yksikköä/ml injektionestettä

tutustu sitten oikealla oleviin kuviin, joista näet kynän ja neulan eri osat.

Jos olet sokea tai näkökykysi on huono etkä näe kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä

kynää ilman apua.

Pyydä apua henkilöltä, jonka näkökyky on hyvä ja joka on saanut opastusta

esitäytetyn FlexTouch-kynän käyttöön.

Levemir FlexTouch -kynäsi on esitäytetty insuliinikynä. Levemir FlexTouch sisältää 300 yksikköä

insuliinia ja siitä saa otettua 1–80 yksikön annoksia yhden yksikön välein.

Levemir FlexTouch on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten kertakäyttöisten

NovoFine- tai NovoTwist-neulojen

kanssa.

Kynän

suojus

Insuliini-

asteikko

Insuliini-

ikkuna

Kynän

nimilippu

Annos-

laskuri

Annos-

osoitin

Annos-

valitsin

Annos-

painike

Levemir

®

FlexTouch

Levemir FlexTouch

Neulan

ulompi

suojus

Neulan

sisempi

suojus

Neula

Suoja-

paperi

Neula (esimerkki)

Levemir FlexTouch -kynän alkuvalmistelut

Tarkista Levemir FlexTouch -kynän nimi ja värillinen nimilippu varmistaaksesi, että se sisältää

tarvitsemaasi insuliinityyppiä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä

insuliinityyppiä. Jos otat vääräntyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.

A.

Ota kynän suojus pois.

A

B.

Tarkista, että kynässä oleva insuliini on kirkasta ja väritöntä.

Katso insuliini-ikkunaa. Jos insuliini näyttää samealta, älä käytä kynää.

B

C.

Ota uusi kertakäyttöinen neula ja repäise suojapaperi irti.

C

D.

Kierrä neula suoraan kynään. Varmista, että neula on tiukasti kiinni kynässä.

D

E.

Poista neulan ulompi suojus ja säästä se. Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi poistaa

neulan kynästä oikealla tavalla.

Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se. Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa

pistää itseäsi neulalla.

Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia. Tämä on normaalia.

E

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.

Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten,

insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

Älä koskaan käytä taipunutta tai vahingoittunutta neulaa.

Insuliinin ulosvirtauksen tarkistaminen

Varmista, että saat täyden annoksen tarkistamalla aina insuliinin ulosvirtaus ennen kuin valitset

ja pistät annoksesi.

F.

Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 yksikköä.

F

2 yksikköä

valittu

G.

Pidä kynää neula ylöspäin.

Napauta kynän yläosaa muutaman kerran, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat

sylinteriampullin yläosaan.

G

H.

Paina annospainiketta peukalollasi, kunnes annoslaskuri palautuu nollaan. Nollan on oltava

annososoittimen kohdalla. Neulan kärjessä näkyy pisara insuliinia.

Ellei pisaraa näy, toista kohdat

F–H

korkeintaan 6 kertaa. Jos pisaraa ei näiden uusien

yritystenkään jälkeen näy, vaihda neula ja toista kohdat

F–H

vielä kerran.

Älä käytä kynää, jos insuliinipisaraa ei vieläkään näy.

H

Varmista aina, että pisara ilmestyy

neulan kärkeen ennen pistämistä. Näin varmistetaan

insuliinin virtaus. Jos pisaraa ei näy,

et

pistä insuliinia, vaikka annoslaskuri liikkuisikin. Tämä

voi tarkoittaa, että neula on tukkeutunut tai vahingoittunut.

Tarkista virtaus aina ennen kuin pistät.

Jos et tarkista virtausta, voit saada liian vähän tai et

lainkaan insuliinia. Se voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

Annoksen valinta

Valitse annos Levemir FlexTouch -kynän annosvalitsimella. Voit valita annokseksi enintään

80 yksikköä.

I.

Valitse tarvitsemasi annos. Voit kääntää annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin. Lopeta

kääntäminen, kun annososoitin on oikean yksikkömäärän kohdalla.

Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla silloin, kun sitä käännetään eteenpäin kuin taaksepäin

käännettäessä tai kun valitset enemmän yksikköjä kuin kynässä on jäljellä.

Kun kynässä on vähemmän kuin 80 yksikköä jäljellä, annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan

yksikkömäärän kohdalle.

I

5 yksikköä

valittu

24

yksikköä

valittu

Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut,

ennen kuin pistät insuliinia.

Älä laske kynän naksahduksia. Jos valitset ja pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi

nousta tai laskea liikaa.

Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla, siitä näet vain kuinka paljon insuliinia

kynässä on suunnilleen jäljellä.

Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?

Insuliiniasteikosta

näet

suunnilleen

kuinka paljon kynässä on insuliinia jäljellä.

Suunnilleen

kuinka

paljon

insuliinia

on jäljellä

Annoslaskurista

näet tarkalleen kuinka paljon insuliinia on jäljellä

Käännä annosvalitsinta kunnes

annoslaskuri

pysähtyy

. Jos siinä näkyy luku 80, kynässä on

vähintään 80

yksikköä jäljellä.

Jos siinä näkyvä luku on

alle 80

, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien yksikköjen määrä.

Käännä annosvalitsinta taaksepäin, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.

Jos tarvitset enemmän insuliinia kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.

Annos-

laskuri

pysähtyi:

52 yksikköä

jäljellä

Esimerkki

Tarkista hyvin huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi.

Jos olet epävarma, ota koko annos uudesta kynästä. Jos jaat annoksen väärin, pistät liian vähän

tai liian paljon insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan verensokeritasoon.

Annoksen pistäminen

Varmista oikeaa pistostekniikkaa käyttämällä, että saat koko annoksen.

J.

Työnnä neula ihon alle siten, kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut. Varmista, että näet

annoslaskurin. Älä kosketa annoslaskuria sormillasi. Se saattaa pysäyttää pistoksen.

Paina annospainiketta kunnes annoslaskuri palautuu nollaan. Nollan on oltava annososoittimen

kohdalla. Saatat silloin kuulla tai tuntea naksahduksen.

Kun annoslaskuri on palautunut nollaan, anna neulan olla ihon alla

vähintään 6 sekuntia

varmistaaksesi, että saat koko annoksen.

J

6 sekuntia

K.

Poista neula ihosta.

Tämän jälkeen voit vielä nähdä insuliinipisaran neulan kärjessä. Se on normaalia eikä sillä ole

vaikutusta juuri saamaasi annokseen.

K

Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen.

Näin vähennät kontaminoitumisen, tulehdusten,

insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä. Jos neula on

tukossa,

et

pistä insuliinia.

L.

Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen tasaisella alustalla. Älä koske neulaan tai

suojukseen.

Kun neula on suojassa, paina varovasti ulompi neulansuojus kiinni neulaan ja kierrä neula sitten

irti.

Hävitä neula huolellisesti ja laita kynän suojus takaisin paikalleen jokaisen käytön jälkeen.

Kun kynä on tyhjä, hävitä se ilman neulaa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai

apteekkihenkilökunnalta saamiesi ohjeiden tai paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.

L

Tarkista aina annoslaskurista, kuinka monta yksikköä pistät.

Annolaskurissa näkyy tarkka

yksikkömäärä. Älä laske kynän naksahduksia.

Pidä annospainike alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu nollaan pistoksen jälkeen. Jos

annoslaskuri pysähtyy ennen kuin se palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi

johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

Älä koskaan yritä laittaa sisempää neulansuojusta takaisin neulaan.

Voit pistää itseäsi

neulalla.

Poista aina neula jokaisen pistoksen jälkeen

ja säilytä kynä ilman neulaa. Näin vähennät

kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan

annostuksen riskiä.

Kynän hoitaminen

Käsittele kynää huolellisesti. Kovakourainen käsittely tai väärä käyttö voi johtaa epätarkkaan

annostukseen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan verensokeritasoon.

Älä jätä kynää autoon

tai muuhun paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.

Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteille.

Älä pese kynää, kasta sitä nesteeseen tai voitele sitä.

Puhdista se tarvittaessa mietoon

pesuaineeseen kostutetulla kankaalla.

Älä tiputa kynääsi

tai kolhi sitä kovia pintoja vasten. Jos se putoaa tai epäilet jotakin vikaa,

kiinnitä uusi neula kynään ja tarkista insuliinin ulosvirtaus ennen pistämistä.

Älä

yritä täyttää kynääsi uudestaan

. Kun kynä on tyhjä, se on hävitettävä.

Älä yritä korjata kynääsi

tai irrottaa siitä osia.

Tärkeää tietoa

Pidä kynä aina mukanasi.

Pidä aina mukanasi ylimääräinen

kynä ja uusia neuloja

siltä varalta, että kynäsi katoaa tai

vioittuu.

Pidä aina kynä ja neulat

poissa muiden

, erityisesti lasten,

ulottuvilta ja näkyviltä

Älä koskaan

anna

kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön. Se voi johtaa risti-infektioon.

Älä koskaan jaa

kynääsi toisten ihmisten kanssa. Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden

terveydelle.

Hoitajien

on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja

vähentääkseen

neulanpistojen ja risti-infektion riskiä.