Levemir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Inzulín detemir
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin detemir
Terapeuttinen ryhmä:
Lieky používané pri cukrovke
Terapeuttinen alue:
Cukrovka
Käyttöaiheet:
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roka.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-01
Pakkausseloste
39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVEMIR 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI
inzulín detemir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levemir a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir
3.
Ako používať Levemir
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levemir
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVEMIR A NA ČO SA POUŽÍVA
Levemir je moderný inzulín (inzulínový analóg) s dlho trvajúcim
účinkom. Moderné inzulínové lieky
sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.
Levemir sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u
dospelých, dospievajúcich a detí
s diabetom (cukrovka) od 1 roka a starších. Cukrovka je ochorenie,
pri ktorom telo nevytvára dostatok
inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.
Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi,
ktoré sa podávajú v čase jedla.
Pri liečbe diabetu 2. typu, sa Levemir môže používať tiež v
kombinácii s tabletami na liečbu diabetu
a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín.
Levemir má dlhý a stabilný účinok na zníženie krvného cukru do
3 až 4 hodín po podaní injekcie.
Levemir zabezpečuje základnú potrebu inzulínu až 24 hodín.
2.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Levemir Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni.
Levemir FlexPen 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v
injekčnom pere.
Levemir InnoLet 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v
injekčnom pere.
Levemir FlexTouch 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v
injekčnom pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Levemir Penfill
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu detemiru* (čo
zodpovedá 14,2 mg). 1 náplň obsahuje
3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu detemiru* (čo
zodpovedá 14,2 mg). 1 naplnené pero
obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám.
*Inzulín detemir je vyrobený v
_Saccharomyces cerevisiae _
technológiou rekombinantnej DNA
_._
Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Roztok je číry, bezfarebný a vodný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levemir je určený na liečbu diabetes mellitus dospelých,
dospievajúcich a detí od 1 roka a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu detemiru, je
vyjadrená v jednotkách zatiaľ čo sila
ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách. 1
jednotka inzulínu detemiru
zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu.
Levemir sa môže používať samostatne ako bazálny inzulín alebo v
kombinácii s bolusovým
inzulínom. Môže sa používať tiež v kombinácii s perorálnymi
antidiabetikami a/alebo agonistami
GLP-1 receptora.
Keď sa Levemir používa v kombinácii s perorálnymi
antidiabetikami, alebo sa pridá k agonistom
GLP-1 receptora, odporúča sa používať Levemir jedenkrát denne, s
počiatočnou dávkou 0,1–
0,2 jednotky/kg alebo 10 jednotiek
U DOSPELÝCH PACIENTOV
. Dávka lieku Levemir má byť určená
individuálne v závislosti od potrieb pacienta.
Keď sa agonista
Lue koko asiakirja
