Levemir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Insulin detemir
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin detemir
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi użati fid-dijabete
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sena u aktar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-01
Pakkausseloste
42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LEVEMIR 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ
insulin detemir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib,
lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Levemir
_ _
u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Levemir
3.
Kif għandek tuża Levemir
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Levemir
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEVEMIR U GĦALXIEX JINTUŻA
Levemir huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jaħdem
fit-tul. Prodotti ta’ insulini moderni huma
verżjonijiet imtejba ta’ insulina umana.
Levemir jintuża biex ibaxxi l-livell għoli taz-zokkor fid-demm
fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’
sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete).
Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix
biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm.
Levemir jista’ jintuża ma’ mediċini tal-insulina li jaħdmu
malajr u li jittieħdu madwar il-ħin tal-ikel.
Fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2, Levemir jista’ jintuża
wkoll flimkien ma’ pilloli għad-dijabete u/jew
ma’ prodotti ta’ kontra d-dijabete li jittieħdu bħala
injezzjoni, ħlief għall-insulina.
L-effett ta’ Levemir li jbaxxi z-zokkor fid-demm huwa wieħed
dewwiemi u kostanti u jibda jaħdem fi żmien
3 sa 4 sigħat wara l-injez
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Levemir
_ _
Penfill 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ.
Levemir
_ _
FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest.
Levemir
_ _
InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest.
Levemir
_ _
FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Levemir
_ _
Penfill
Millilitru tas-soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulin detemir
*
(ekwivalenti għal 14.2 mg). Skartoċċ fih 3 ml
ekwivalenti għal 300 unità.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
_ _
Millilitru tas-soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulin detemir
*
(ekwivalenti għal 14.2 mg). Pinna mimlija għal-lest
fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
*
Insulin detemir hu magħmul fis-
_Saccharomyces cerevisiae_
permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u akweja.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Levemir huwa indikat għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti,
fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
POŻOLOĠIJA
Il-qawwa tal-analogi tal-insulina inkluż l-insulin detemir hija
rrappreżentata permezz ta’ unitajiet, waqt li l-
qawwa tal-insulina umana hija rrappreżentata permezz ta’ unitajiet
internazzjonali. Unità 1 ta’ insulin
detemir tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta’ insulina
umana.
Levemir jista’ jintuża waħdu bħala insulina bażilari jew
flimkien mal-insulina mogħtija bħala bolus. Jista’
wkoll jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali antidijabetiċi
orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Meta Levemir jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali
antidijabetiċi orali jew meta jiżdied ma’ agonisti tar-
riċettur GLP-1, huwa rrikkmandat
Lue koko asiakirja
