Levemir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Insulīns, detemira
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin detemir
Terapeuttinen ryhmä:
Cukura diabēts
Terapeuttinen alue:
Cukura diabēts
Käyttöaiheet:
Attieksme pret cukura diabētu, pieaugušie, pusaud iem un bērniem vecumā no 1 gada un jaunākām versijām.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-01
Pakkausseloste
41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEVEMIR 100 VIENĪBAS/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM KĀRTRIDŽĀ
Detemira insulīns (
_insulinum detemirum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai
vai farmaceitam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Levemir lietošanas
3.
Kā lietot Levemir
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Levemir
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEVEMIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Levemir ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ilgstošu
darbības efektu. Modernie insulīni ir
uzlabota cilvēka insulīna versija.
Levemir lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no
1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir
slimība, kad Jūsu organismā
neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni
asinīs.
Levemir var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē
saistībā ar ēdienreizi.
2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Levemir var lietot arī
kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai
injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
Levemir piemīt ilgstoša un vienmērīga cukura līmeņa asinīs
pazeminoša darbība 3 līdz 4 stundas pēc
injekcijas. Levemir nodrošina bazālo insulīnu līdz 24 stundām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEVEMIR LIETOŠANAS
NELIETOJIET LEVEMIR Š
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levemir Penfill 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā.
Levemir FlexPen 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē.
Levemir InnoLet 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē.
Levemir FlexTouch 100 vienības/ml šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Levemir Penfill
1 ml šķīduma satur 100 vienības detemira insulīna (
_insulinum detemirum_
)* (atbilst 14,2 mg).
1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml šķīduma satur 100 vienības detemira insulīna (
_insulinum detemirum_
)* (atbilst 14,2 mg).
1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
*Detemira insulīns ir iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas
palīdzību no
_ Saccharomyces _
_cerevisiae_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Levemir lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Insulīna analogu, arī detemira insulīna, stiprums ir izteikts
vienībās, turpretim, cilvēka insulīna
stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās. 1 vienība detemira
insulīna atbilst 1 starptautiskai
vienībai cilvēka insulīna.
Levemir var lietot monoterapijā kā bazālo insulīnu vai
kombinācijā ar
_bolus_
insulīnu. To var lietot arī
kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un/vai GLP-1
receptoru agonistiem.
Lietojot Levemir kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta
līdzekļiem vai pievienojot GLP-1 receptoru
agonistu terapijai, ir ieteicams lietot Levemir vienreiz dienā,
uzsākot ar devu 0,1-0,2 vienības/kg vai,
PIEAUGUŠAJIEM PACIENTIEM
, 10 vienības. Levemir deva ir jātitrē, pamatojoties uz pacienta
individuālo
nepieci
Lue koko asiakirja
