Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
L'insuline détémir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'un an et plus.
Revision: 29
Autorisé
2004-06-01
42 B. NOTICE 43 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LEVEMIR 100 UNITÉS/ML, SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE insuline détémir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ? 3. Comment utiliser Levemir ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Levemir ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LEVEMIR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine. Levemir est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas. Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insu Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Levemir Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche. Levemir FlexPen 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli. Levemir InnoLet 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli. Levemir FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Levemir Penfill 1 ml de solution contient 100 unités d’insuline détémir* (équivalent à 14,2 mg). 1 cartouche contient 3 ml équivalent à 300 unités. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml de solution contient 100 unités d’insuline détémir* (équivalent à 14,2 mg). 1 stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités. *L’insuline détémir est produite dans _Saccharomyces cerevisiae_ par la technique de l’ADN recombinant _._ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La solution est limpide, incolore et aqueuse. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Levemir est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 1 an. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris l’insuline détémir, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée en unités internationales. 1 unité d’insuline détémir correspond à 1 unité internationale d’insuline humaine. Levemir peut être utilisé seul comme une insuline basale ou en association à un bolus d’insuline. Levemir peut également être utilisé en association à des antidiabétiques oraux et/ou des agonistes des récepteurs du GLP-1. Lorsque Levemir est utilisé en association avec les antidiabétiques oraux ou en ajout des agonistes des récepteurs du GLP-1, il est recommandé d’utiliser Levemir une fois par jour, initialement à la dose de 0,1–0,2 unités/kg ou de Lue koko asiakirja