Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Insulin detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
Revision: 29
Autorisiert
2004-06-01
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LEVEMIR 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE Insulin detemir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Levemir und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levemir beachten? 3. Wie ist Levemir anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levemir aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEVEMIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen. Levemir wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulin-Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir auch in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet werden. Levemir hat eine lang und gleich Lue koko asiakirja
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levemir Penfill 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone. Levemir FlexPen 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen. Levemir InnoLet 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen. Levemir FlexTouch 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Levemir Penfill 1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin detemir* (entsprechend 14,2 mg). 1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin detemir* (entsprechend 14,2 mg). 1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten. *Insulin detemir wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in _Saccharomyces _ _cerevisiae _ hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Die Lösung ist klar, farblos und wässrig. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Levemir wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Der Wirkstoffgehalt von Insulinanaloga, einschließlich Insulin detemir, wird in Einheiten ausgedrückt, wohingegen der Wirkstoffgehalt von Humaninsulin in Internationalen Einheiten ausgedrückt wird. 1 Einheit Insulin detemir entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin. Levemir kann allein als Basalinsulin oder in Kombination mit einem Bolusinsulin angewendet werden. Es kann ebenso in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Rezeptor- Agonisten angewendet werden. Wenn Levemir in Kombination mit oralen Antidiabetika, oder wenn es zusätzlich zu einem GLP-1- Rezeptor-Agonisten gegeben wird, wird empfohlen, Levemir einmal täglich zunächst in einer Dosierung von 0,1–0,2 Einheiten/kg oder von 10 Einheiten BEI ERWACHSENEN PATIENTEN zu geben. Die Dosis von Levemir muss ent Lue koko asiakirja