Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
leflúnómíð
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
Ónæmisbælandi lyf
Liðagigt, liðagigt
Leflúnómíð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:virk liðagigt sem 'sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf' (DMARD);virk psoriasis liðagigt. Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð; því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.
Revision: 16
Leyfilegt
2010-11-28
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR leflúnómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Leflunomide ratiopharm og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Leflunomide ratiopharm 3. Hvernig nota á Leflunomide ratiopharm 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Leflunomide ratiopharm 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEFLUNOMIDE RATIOPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Leflunomide ratiopharm inniheldur virka efnið leflúnómíð sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Leflunomide ratiopharm er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis). Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum). Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM EKKI MÁ NOTA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM • ef um er að ræða OFNÆMI fyrir leflúnómí Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Leflunomide ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur. Leflunomide ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Leflunomide ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af virka efninu leflúnómíði. Leflunomide ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af virka efninu leflúnómíði. Hjálparefni með þekkta verkun _Leflunomide ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af mjólkursykri og 0,06 mg af soja lesitíni. _Leflunomide ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af mjólkursykri og 0,12 mg af soja lesitíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Leflunomide ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 6 mm í þvermál. Leflunomide ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 8 mm í þvermál með deiliskoru á annarri hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með: • virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) • virka sóraliðbólgu (active psoriatic arthritis). Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð (t.d. metótrexat) getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum aukaverkunum. Með tilliti til þessara kosta/áhættuþátta skal íhuga vandlega hvort hefja á leflúnómíðmeðferð. Auk þessa geta skipti frá leflúnómíð í annað sjúkdómstemprandi gigtarlyf einnig aukið líkur á hættu á alvarlegum aukaverkunum, jafnvel löngu eftir skiptin, ef útskolunaraðferð er ekki fylgt (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF S Lue koko asiakirja