Leflunomide ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
leflunomid
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Artrit, reumatoid
Käyttöaiheet:
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som en "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel' (DMARD), aktiv psoriasisartrit. Senaste eller samtidig behandling med hepatotoxisk eller haematotoxic Dmard (e. metotrexat) kan leda till ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste inledningen av leflunomidbehandling noggrant övervägas beträffande dessa fördelar / riskaspekter. Dessutom, att byta från leflunomid till en annan DMARD utan efter wash-out förfarande kan också öka risken för allvarliga biverkningar, även en lång tid efter det att byta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-28
Pakkausseloste
32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
leflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Leflunomide ratiopharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide ratiopharm
3.
Hur du tar Leflunomide ratiopharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Leflunomide ratiopharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEFLUNOMID RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Leflunomide ratiopharm innehåller den aktiva substansen leflunomid
som tillhör en grupp läkemedel
som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Leflunomide ratiopharm används för behandling av vuxna patienter med
aktiv reumatoid artrit eller
med aktiv psoriasisartrit.
Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder,
svullnad, svårighet att röra sig och
smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad
aptit, feber, minskad energi
och anemi (brist på röda blodkroppar).
Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder,
svullnad, svårighet att röra sig och
smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
TA INTE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM:
•
om du någon gång fått en
ALLERGISK
reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prick
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
_ _
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Hjälpämnen med känd effekt
_Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter _
Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos och 0,06 mg
sojalecitin.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter _
Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos och 0,12 mg
sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter
Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca
6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter
Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på 8
mm och en brytskåra på ena sidan av
tabletten. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Leflunomid är avsett för behandling av vuxna patienter med:
•
aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande
antireumatiskt medel” (s.k. DMARD).
•
aktiv psoriasisartrit.
Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller
hematotoxiska DMARD (t ex
metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Därför måste nytta/risk aspekter noga
beaktas vid start av leflunomid-behandling.
Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-out
procedur (se avsnitt 4.4) kan
medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall initieras och övervakas av specialister med
erfarenhet av behandling av reumatoid
artrit och psoriasisartrit.
3
Alaninaminotransferas (ALAT) eller s
Lue koko asiakirja
