Leflunomide ratiopharm

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Leflunomide ratiopharm
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Niveltulehdus, nivelreuma
  • Käyttöaiheet:
  • Leflunomidi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on: aktiivisen nivelreuman hoitoon, kuten sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä' (DMARD);, aktiivinen nivelpsoriaasi. , Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. Metotreksaatti) voi johtaa kohonnut vakavista haittavaikutuksista; leflunomide hoidon aloittamista onkin tarkasteltava huolellisesti osalta nämä hyöty / riski näkökohtia. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 13

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002035
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 28-11-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002035
  • Viimeisin päivitys:
  • 20-12-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

EPAR-yhteenveto

Leflunomide ratiopharm

leflunomidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Leflunomide ratiopharm. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön ehdoista.

Mitä Leflunomide ratiopharm on?

Leflunomide ratiopharm on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia. Sitä saa

valkoisina pyöreinä tabletteina (10 ja 20 mg).

Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Leflunomide ratiopharm on

samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.

Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Leflunomide ratiopharmia käytetään?

Leflunomide ratiopharmia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on aktiivinen

nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) tai aktiivinen nivelpsoriaasi

(sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä kohtia ihoon ja nivelten tulehtumista)?

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Leflunomide ratiopharmia käytetään?

Leflunomide ratiopharm -hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain nivelreuman ja nivelpsoriaasin

hoitoon perehtynyt erikoislääkäri. Ennen Leflunomide ratiopharmin määräämistä lääkärin on tehtävä

verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi. Näitä

verikokeita on tehtävä säännöllisesti hoidon kuluessa.

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

Sivu 2/2

Leflunomide ratiopharm -hoito aloitetaan 100 mg:n/vrk kyllästysannoksella kerran vuorokaudessa

kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannosta. Suositeltu ylläpitoannos on 10 - 20

mg kerran päivässä nivelreuman hoidossa ja 20 mg päivässä nivelpsoriaasin hoidossa. Lääke alkaa

tavallisesti vaikuttaa 4–6 viikon käytön jälkeen. Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden

kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Miten Leflunomide ratiopharm vaikuttaa?

Leflunomide ratiopharmian vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja. Se lieventää tulehdusta

vähentämällä lymfosyyttien (erään tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa. Leflunomidin

vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen. Tämä

entsyymi on välttämätön lymfosyyttien lisääntymiselle. Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä,

myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveltulehduksen oireet vähenevät.

Miten Leflunomide ratiopharmia on tutkittu?

Hakija esitti koemalleista saatua tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.

Koska Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen

biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden. Kaksi lääkettä ovat

biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mitkä ovat Leflunomide ratiopharmin edut ja haitat?

Koska Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Leflunomide ratiopharm on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leflunomide ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti

vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti. Tämän

vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli

myyntiluvan antamista Leflunomide ratiopharm -valmisteelle.

Muita tietoja Leflunomide ratiopharmista

Euroopan komissio myönsi Leflunomide ratiopharmia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan 29. marraskuuta 2010.

Leflunomide ratiopharm -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn

verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Lisätietoja Leflunomide ratiopharm -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy

myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Leflunomide ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

leflunomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Leflunomide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide ratiopharm -valmistetta

Miten Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Leflunomide ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Leflunomide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Leflunomide ratiopharm –valmisteen vaikuttava aine on leflunomidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään,

jota kutsutaan reumalääkkeiksi.

Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin

hoitoon aikuisille.

Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko kehoon

vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute).

Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja

punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide ratiopharm -valmistetta

Älä käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta

jos olet joskus saanut

allergisen

reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon

usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat, esim. Stevens-Johnsonin

oireyhtymä), maapähkinästä, soijasta tai tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on

maksavaivoja

jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita

munuaisvaivoja

jos sinulla on voimakas

veren proteiinipitoisuuden

lasku (hypoproteinemia)

jos kärsit sairauksista, jotka heikentävät

immuunijärjestelmääsi

(esim. AIDS)

luuytimesi

ei toim

i kunnolla, tai jos veresi puna- tai valkosolujen määrä on pieni tai

verihiutaleiden määrä on alentunut

jos sinulla on

vaikea infektio

jos olet tai saatat olla

raskaana

tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide

ratiopharm -valmistetta.

jos olet sairastanut

interstitiaalisen keuhkosairauden

jos olet sairastanut

tuberkuloosin

tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen

tai sairastavan kanssa. Lääkärisi voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.

jos olet menossa

tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).

Mittaustulokset saattavat olla

virheellisen matalia.

jos olet

miespotilas

ja suunnittelet perheenlisäystä. Koska ei voida sulkea pois Leflunomide

ratiopharm -valmisteen erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide ratiopharm -hoidon

aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Perheenlisäystä suunnittelevien miesten tulisi ottaa

yhteyttä lääkäriin. Hän saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön

ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Leflunomide ratiopharm –valmisteen poistamiseen elimistöstä

nopeasti ja riittävästi. Leflunomide ratiopharm -valmisteen riittävä poistuminen elimistöstä tulee

varmistaa verikokein ja tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen

hedelmöitystä.

Leflunomide ratiopharm voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai

jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja. Se voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (kuten

lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikean

infektion mahdollisuutta. Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset

haittavaikutukset).

DRESS-oireyhtymä alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee

korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten

valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.

Lääkärisi tulee seuraamaan maksa- ja verisoluarvojasi ottamalla

verikokeita

säännöllisin väliajoin

Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista. Samoin verenpainettasi

tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide ratiopharm saattaa nostaa verenpainetta.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia. Lääkäri saattaa

määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.

Lapset ja nuoret

Leflunomide ratiopharm -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät

muita

reumalääkkeitä

, kuten malarial

ääkkeitä (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini),

lihaksensisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita

immuunivastetta heikentäviä lääkevalmisteita (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät

eivät ole suositeltavia

varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen. Seuranta

on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.

teriflunomidia MS-taudin hoitoon

repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen

daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon

duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen

alosetronia vaikean ripulin hoitoon

theofylliiniä astmaan

titsanidinia lihasten rentouttamiseen

ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)

kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin

indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen

furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke)

tsidovudiinia HIV-infektioon

rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin

sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan

lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai

aktiivihiiltä,

sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.

Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista

tulehduskipulääkettä

(ns. NSAID-lääkettä) ja/tai

kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide ratiopharm -hoidon aloittamisen jälkeen.

Rokotukset

Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltäsi neuvoa. Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide

ratiopharm -valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.

Leflunomide ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Leflunomide ratiopharm voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Alkoholin nauttimista Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana ei suositella; se saattaa lisätä

maksavaurion vaaraa.

Raskaus ja imetys

Älä

käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta, jos olet tai saatat olla

raskaana

. Jos olet raskaana tai

tulet raskaaksi Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia

synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää

Leflunomide ratiopharm -valmistetta ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Leflunomide ratiopharm -hoidon lopettamisen jälkeen,

sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla

raskaaksi. Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon

käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide ratiopharm -valmisteen poistumista

elimistöstäsi.

Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide ratiopharm on

riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi

ennen raskaaksi tuloa.

Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriisi.

Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon

päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten. Jos testin tulos on

positiivinen, lääkärisi saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Leflunomide

ratiopharm -valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva

vaara pienenisi.

Älä

käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta

imetyksen

aikana, sillä leflunomidia erittyy

rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Leflunomide ratiopharm voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.

Älä aja autoa tai käy

tä koneita, jos tunnet keskittymis- tai reaktiokykysi heikentyneen.

Leflunomide ratiopharm sisältää

laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän

lääkkeen käyttöä.

Leflunomide ratiopharm sisältää soijalesitiiniä.

Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

3.

Miten Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen Leflunomide ratiopharm -tablettien aloitusannos on 100 mg kerran päivässä ensimmäiset

kolme vuorokautta. Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on

Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Leflunomide ratiopharm -valmistetta kerran vuorokaudessa

riippuen taudin vaikeudesta.

Aktiivisen psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Leflunomide ratiopharm -valmistetta kerran

vuorokaudessa.

Niele

tabletti

kokonaisena

riittävän

vesimäärän

kera.

Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan. Joidenkin

potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - kuukautta hoidon alkamisesta.

Tavallisesti Leflunomide ratiopharm -hoito on pitkäaikaista.

Jos otat enemmän Leflunomide ratiopharm -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan. Jos

mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.

Jos unohdat ottaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta

Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro

välittömästi

lääkärillesi ja lopeta Leflunomide ratiopharm -valmisteen käyttäminen

jos tunnet

heikotusta

, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on

hengitysvaikeuksia

, sillä

nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä,

jos sinulle ilmaantuu

ihottumaa

suun haavaumia

, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista,

joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen

eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.

Kerro

välittömästi

lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu

ihon kalpeutta, väsymystä

mustelmien

muodostumista. Nämä voivat viitata

verisairauksiin, jotka aiheutuvat eri tyyppisten verisolujen määrän

epätasapainosta veressäsi.

väsymystä, vatsakipua

keltaisuutta

(silmän valkuaisten tai ihon värjäytymistä

keltaiseksi).Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta tai jopa kuolemaan johtavasta maksan

vajaatoiminnasta.

mitä tahansa

tulehdusoireita

, kuten

kuumetta

kurkkukipua

yskää

. Tämä lääke voi lisätä

vaikean, jopa henkeäuhkaavan, infektion vaaraa.

yskää

hengitysvaikeuksia

. Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista (interstitiaalinen

keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).

epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä

hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).

Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10:stä)

veren valkosolujen määrän vähäinen lasku (leukopenia)

lievät allergiset reaktiot

ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)

väsymys (heikotus)

päänsärky, huimaus

poikkeavat ihotuntemukset, kuten pistely (parestesiat)

lievä verenpaineen kohoaminen

ripuli

koliitti

pahoinvointi, oksentelu

suutulehdus tai suun haavaumat

vatsakipu

tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen

lisääntynyt hiustenlähtö

ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina

jännetulehdus (jänteitä ympäröivän kalvon tulehduksen aiheuttama kipu yleensä jaloissa tai

käsissä)

tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kreatiinifosfokinaasi)

käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 100:sta)

veren punasolujen määrän lasku (anemia) ja verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)

veren kaliumpitoisuuden lasku

ahdistuneisuus

makuaistin häiriöt

nokkosrokko (urtikaria)

akillesjänteen repeämä

veren rasva-arvojen (kolesterolin ja triglyseridien) nousu

veren fosfaattien määrän lasku.

Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 1 000:sta)

ns. eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku

(leukopenia) ja kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia

vaikea verenpaineen nousu

keuhkotulehdus (interstitiaali keuhkosairaus)

tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen, joka saattaa johtaa vaikeaan tilaan, kuten

maksatulehdukseen ja keltatautiin

vaikea infektio nimeltä sepsis (verenmyrkytys), joka saattaa olla hengenvaarallinen

tiettyjen veren entsyymien (laktaattidehydrogenaasin) määrän nousu.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta)

eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä lasku (agranulosytoosi)

vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot

pienten verisuonten tulehdukset (vaskuliitti, mukaan lukien ihon verisuonitulehdus)

haimatulehdus (pankreatiitti)

vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan

vaikeat, joskus henkeäuhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).

Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua,

keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus

on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena

ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää voi myös

esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Leflunomide ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Leflunomide ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on leflunomidi.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, matalasubstituutioasteinen

hydroksipropyyliselluloosa, viinihappo, natriumlayryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti tabletin

ytimessä sekä lesitiini (soijapavut), poly(vinyylialkoholi), talkki,, titaanidioksidi (E171) ja

ksantaanikumi tabletin kalvopäällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Leflunomide ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja

pyöreitä, niiden läpimitta on noin 6 mm.

Tabletit on pakattu purkkeihin.

Saatavilla on pakkaukset, joissa on 30 tai 100 tablettia/purkki.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Saksa

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891 798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Leflunomide ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

leflunomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Leflunomide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide ratiopharm -valmistetta

Miten Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Leflunomide ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Leflunomide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Leflunomide ratiopharm –valmisteen vaikuttava aine on leflunomidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään,

jota kutsutaan reumalääkkeiksi.

Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin

hoitoon aikuisille.

Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko kehoon

vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute).

Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja

punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide ratiopharm -valmistetta

Älä käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta

jos olet joskus saanut

allergisen

reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon

usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat, esim. Stevens-Johnsonin

oireyhtymä), maapähkinästä, soijasta tai jostain tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on

maksavaivoja

jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita

munuaisvaivoja

jos sinulla on voimakas

veren proteiinipitoisuuden

lasku (hypoproteinemia)

jos kärsit sairauksista, jotka heikentävät

immuunijärjestelmääsi

(esim. AIDS)

luuytimesi

ei toim

i kunnolla, tai jos veresi puna- tai valkosolujen määrä on pieni tai

verihiutaleiden määrä on alentunut

jos sinulla on

vaikea infektio

jos olet tai saatat olla

raskaana

tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide

ratiopharma -valmistetta.

jos olet sairastanut

interstitiaalisen keuhkosairauden

jos olet sairastanut

tuberkuloosin

tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen

tai sairastavan kanssa. Lääkärisi voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.

jos olet menossa

tiettyyn verikokeeseen

(kalsiumin pitoisuus).

Mittaustulokset saattavat olla

virheellisen matalia.

jos olet

miespotilas

ja suunnittelet perheenlisäystä. Koska ei voida sulkea pois Leflunomide

ratiopharm –valmisteen erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide ratiopharm –hoidon

aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Perheenlisäystä suunnittelevien miesten tulisi ottaa

yhteyttä lääkäriin. Hän saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön

ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Leflunomide ratiopharm -valmisteen poistamiseen elimistöstä

nopeasti ja riittävästi. Leflunomide ratiopharm -valmisteen riittävä poistuminen elimistöstä tulee

varmistaa verikokein ja tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen

hedelmöitystä.

Leflunomide ratiopharm voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai

jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja. Se voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (kuten

lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikean

infektion mahdollisuutta. Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset

haittavaikutukset).

DRESS-oireyhtymä alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee

korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten

valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.

Lääkärisi tulee seuraamaan maksa- ja verisoluarvojasi ottamalla

verikokeita

säännöllisin väliajoin

Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista. Samoin verenpainettasi

tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide ratiopharm saattaa nostaa verenpainetta.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia. Lääkäri saattaa

määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.

Lapset ja nuoret

Leflunomide ratiopharm -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät

muita

reumalääkkeitä

, kuten malarialääkkeitä (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini),

lihaksensisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita

immuunivastetta heikentäviä lääkevalmisteita (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät

eivät ole suositeltavia

varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen. Seuranta

on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.

teriflunom

idia MS-taudin hoitoon

repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen

daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon

duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen

alosetronia vaikean ripulin hoitoon

theofylliiniä astmaan

titsanidinia lihasten rentouttamiseen

ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)

kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin

indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen

furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke)

tsidovudiinia HIV-infektioon

rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin

sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan

lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai

aktiivihiiltä,

sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.

Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista

tulehduskipulääkettä

(ns. NSAID-lääkettä) ja/tai

kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide ratiopharm -hoidon aloittamisen jälkeen.

Rokotukset

Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltäsi neuvoa. Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide

ratiopharm -valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.

Leflunomide ratiopharm ruun, juoman ja alkoholin kanssa

Leflunomide ratiopharm voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Alkoholin nauttimista Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana ei suositella; se saattaa lisätä

maksavaurion vaaraa.

Raskaus ja imetys

Älä

käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta, jos olet tai saatat olla

raskaana

. Jos olet raskaana tai

tulet raskaaksi Leflunomide ratiopharm –hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia

synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää

Leflunomide ratiopharm -valmistetta ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Leflunomide ratiopharm -hoidon lopettamisen jälkeen,

sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla

raskaaksi. Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon

käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide ratiopharm -valmisteen poistumista

elimistöstäsi.

Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide ratiopharm on

riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi

ennen raskaaksi tuloa.

Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriisi.

Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon

päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten. Jos testin tulos on

positiivinen, lääkärisi saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Leflunomide

ratiopharm -valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva

vaara pienenisi.

Älä

käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta

imetyksen

aikana, sillä leflunomidia erittyy

rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Leflunomide ratiopharm voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.

Älä aja autoa tai käy

tä koneita, jos tunnet keskittymis- tai reaktiokykysi heikentyneen.

Leflunomide ratiopharm sisältää laktoosia.

Jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän

lääkkeen käyttöä.

Leflunomide ratiopharm sisältää soijalesitiiniä.

Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

3.

Miten Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen Leflunomide ratiopharm -tablettien aloitusannos on 100 mg kerran päivässä ensimmäiset

kolme vuorokautta. Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on

Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Leflunomide ratiopharm -valmistetta kerran vuorokaudessa

riippuen taudin vaikeudesta.

Aktiivisen psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Leflunomide ratiopharm -valmistetta kerran

vuorokaudessa.

Ota tabletti runsaan vesimäärän kanssa.

Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan. Joidenkin

potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - kuukautta hoidon alkamisesta.

Tavallisesti Leflunomide ratiopharm -hoito on pitkäaikaista.

Jos otat enemmän Leflunomide ratiopharm -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan. Jos

mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.

Jos unohdat ottaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta

Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro

välittömästi

lääkärillesi ja lopeta Leflunomide ratiopharm -valmisteen käyttäminen

jos tunnet

heikotusta

, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on

hengitysvaikeuksia

, sillä

nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä

jos sinulle ilmaantuu

ihottumaa

suun haavaumia

, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista,

joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen

eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.

Kerro

välittömästi

lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu

ihon kalpeutta, väsymystä

mustelmien

muodostumista. Nämä voivat viitata

verisairauksiin, jotka aiheutuvat eri tyyppisten verisolujen määrän epätasapainosta veressäsi.

väsymystä, vatsakipua

keltaisuutta

(silm

än valkuaisten tai ihon värjäytymistä

keltaiseksi).Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta tai jopa kuolemaan johtavasta maksan

vajaatoiminnasta.

mitä tahansa

tulehdusoireita

, kuten

kuumetta

kurkkukipua

yskää

. Tämä lääke voi lisätä

vaikean, jopa henkeäuhkaavan, infektion vaaraa.

yskää

hengitysvaikeuksia

. Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista (interstitiaalinen

keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).

epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä

hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).

Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10:stä)

veren valkosolujen määrän vähäinen lasku (leukopenia)

lievät allergiset reaktiot

ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)

väsymys (heikotus)

päänsärky, huimaus

poikkeavat ihotuntemukset, kuten pistely (parestesiat)

lievä verenpaineen kohoaminen

ripuli

koliitti

pahoinvointi, oksentelu

suutulehdus tai suun haavaumat

vatsakipu

tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen

lisääntynyt hiustenlähtö

ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina

jännetulehdus (jänteitä ympäröivän kalvon tulehduksen aiheuttama kipu yleensä jaloissa tai

käsissä)

tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kreatiinifosfokinaasi)

käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 100:sta)

veren punasolujen määrän lasku (anemia) ja verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)

veren kaliumpitoisuuden lasku

ahdistuneisuus

makuaistin häiriöt

nokkosrokko (urtikaria)

akillesjänteen repeämä

veren rasva-arvojen (kolesterolin ja triglyseridien) nousu

veren fosfaattien määrän lasku.

Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 1 000:sta)

ns. eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku

(leukopenia) ja kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia

vaikea verenpaineen nousu

keuhkotulehdus (interstitiaali keuhkosairaus)

tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen, joka saattaa johtaa vaikeaan tilaan, kuten

maksatulehdukseen ja keltatautiin

vaikea infektio nimeltä sepsis (verenmyrkytys), joka saattaa olla hengenvaarallinen

tiettyjen veren entsyymien (laktaattidehydrogenaasin) määrän nousu.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta)

eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä lasku (agranulosytoosi)

vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot

pienten verisuonten tulehdukset (vaskuliitti, mukaan lukien ihon verisuonitulehdus)

haimatulehdus (pankreatiitti)

vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan

vaikeat, joskus henkeäuhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).

Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua,

keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus

on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena

ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää voi myös

esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Leflunomide ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Leflunomide ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on leflunomidi.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, matalasubstituutioasteinen

hydroksipropyyliselluloosa, viinihappo, natriumlayryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti tabletin

ytimessä sekä lesitiini (soijapavut), poly(vinyylialkoholi), talkki,, titaanidioksidi (E171) ja

ksantaanikumi tabletin kalvopäällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Leflunomide ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja

pyöreitä, niiden läpimitta on noin 8 mm ja niissä on jakouurre yhdellä puolella. Tabletti voidaan

puolittaa.

Tabletit on pakattu purkkeihin.

Saatavilla on pakkaukset, joissa on 30 ja 100 tablettia/purkki.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Saksa

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891 798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.