Leflunomide ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
leflunomidă
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresoare
Terapeuttinen alue:
Artrita, reumatoida
Käyttöaiheet:
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu:poliartrită reumatoidă activă, ca un medicament antireumatic modificator al bolii (MAMB);artrită psoriazică activă. Recent sau concomitent tratament cu medicamente hepatotoxice sau haematotoxic Dmard (e. metotrexatul) poate determina un risc crescut de reacții adverse grave; prin urmare, inițierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenție în ceea ce privește aceste aspecte beneficiu / risc. Mai mult decât atât, trecerea de la leflunomida cu alt MAMB, fără a urma procedura de eliminare, de asemenea, poate crește riscul de reacții adverse grave, chiar și pentru o lungă perioadă de timp după trecerea.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-28
Pakkausseloste
33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LEFLUNOMIDĂ RATIOPHARM 10 MG COMPRIMATE FILMATE
leflunomidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Leflunomidă ratiopharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Leflunomidă ratiopharm
3.
Cum să luați Leflunomidă ratiopharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Leflunomidă ratiopharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LEFLUNOMIDĂ RATIOPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leflunomidă ratiopharm conține substanța activă leflunomidă, care
aparține unui grup de medicamente
numite medicamente antireumatice.
Leflunomidă ratiopharm este utilizat pentru a trata pacienții
adulți cu poliartrită reumatoidă activă sau
cu artrită psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamația articulațiilor,
umflare, dificultăți la mișcare și
durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ
pierdere a poftei de mâncare, febră,
lipsă de energie și anemie (număr insuficient de globule roșii în
sânge).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamația
articulațiilor, umflare, dificultăți la mișcare,
durere și pete roșii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe
pi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate
Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține leflunomidă 10 mg.
Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține leflunomidă 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
_ _
_Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 76 mg și lecitină din
soia 0,06 mg.
_Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 152 mg și lecitină din
soia 0,12 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul
de aproximativ 6 mm.
Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul
de 8 mm și un marcaj de divizare
pe o față a comprimatului. Comprimatul poate fi divizat în doze
egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu:
•
poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic
modificator al bolii” (MAMB)
•
artrită psoriazică activă.
Tratamentul recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau
hematotoxice (de exemplu
metotrexat) poate determina creșterea riscului de reacții adverse
grave; de aceea, inițierea
tratamentului cu leflunomidă trebuie efectuată cu atenție în ceea
ce privește aceste aspecte referitoare
la raportul beneficiu/risc.
În plus, dacă se înlocuiește leflunomida cu alt MAMB fără a se
urma procedura de eliminare (vezi pct.
4.4), poate crește și riscul de reacții adverse grave, chiar pentru
un timp îndelungat după înlocuire.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebui
Lue koko asiakirja
