Leflunomide ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
leflunomida
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores
Terapeuttinen alue:
Artrite, Reumatóide
Käyttöaiheet:
Leflunomida é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:a artrite reumatóide activa como um 'modicadoras do curso da doença de droga" (DMCD);artrite psoriática activa. Recente ou concomitante tratamento com hepatotóxicos ou haematotoxic Dmcd (e. metotrexato) pode resultar em um risco aumentado de reações adversas graves; portanto, o início do tratamento com leflunomida deve ser cuidadosamente considerado em relação a esses aspectos benefício / risco. Além disso, a mudança de leflunomide para outro DMCD sem seguir o procedimento de lavagem pode também aumentar o risco de reacções adversas graves, mesmo por um longo tempo após a mudança.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-28
Pakkausseloste
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LEFLUNOMIDA RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
leflunomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é o Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida ratiopharm
3.
Como tomar Leflunomida ratiopharm
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Leflunomida ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEFLUNOMIDA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
O Leflunomida ratiopharm contém a substância activa leflunomida que
pertence a um grupo de
medicamentos designados de anti-reumáticos.
O Leflunomida ratiopharm é usado no tratamento de doentes com artrite
reumatóide activa ou com
artrite psoriática activa.
Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das
articulações, tumefacção, dificuldade de
movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo
incluem perda de apetite, febre,
perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das
articulações, tumefacção, dificuldade
de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões
na pele).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR
LEFLUNOMIDA RATIOPHARM
NÃO TOME LEFLUNOMIDA RATIOPHARM
•
se teve alguma vez uma reacção
ALÉRGICA
à leflunomida (sobretu
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida.
Excipientes com efeito conhecido
_Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose e
0,06 mg de lecitina de soja.
_Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose e
0,12 mg de lecitina de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase
brancos com um diâmetro de cerca
de 6 mm.
Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase
brancos com um diâmetro de cerca
de 8 mm e uma ranhura de divisão de um dos lados do comprimido. O
comprimido pode ser dividido
em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A leflunomida é indicada no tratamento de doentes adultos com:
•
artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático
modificador da doença"
(MARMD).
•
artrite psoriática activa.
O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade
hepática ou hematológica (p.ex.
metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções
adversas graves; consequentemente, o
início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com
precaução, tendo em consideração
estes aspectos de benefício/risco.
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