Leflunomide ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
leflunomide
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Imūnsupresanti
Terapeuttinen alue:
Artrīts, reimatoīds
Käyttöaiheet:
Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD);aktīvās psoriātiskā artrīta. Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-28
Pakkausseloste
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_leflunomidum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav
minētas šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Leflunomide ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Leflunomide ratiopharm lietošanas
3.
Kā lietot Leflunomide ratiopharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Leflunomide ratiopharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEFLUNOMIDE RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Leflunomide ratiopharm satur aktīvo vielu leflunomīdu un pieder
zāļu grupai, ko sauc par
pretreimatisma zālēm.
Leflunomide ratiopharm lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
aktīvu reimatoīdu artrītu vai aktīvu
psoriātisko artrītu.
Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,
grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi,
kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas
zudums un anēmija (sarkano asins
šūnu trūkums).
Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums,
pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani,
zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEFLUNOMIDE RATIOPHARM LIETOŠANAS
NELIETOJIET LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums kādreiz ir bijusi
ALERĢISKA
reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas
reakcijas, bieži ko
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Leflunomide ratiopharm
_ _
10 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Leflunomide ratiopharm
_ _
20 mg
_ _
apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Leflunomide ratiopharm
_ _
10 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda
_(leflunomidum)._
Leflunomide ratiopharm
_ _
20 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda
_(leflunomidum)._
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
_Leflunomide ratiopharm_
_10 mg_
_apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 76 mg laktozes un 0,06 mg sojas
lecitīna.
_Leflunomide ratiopharm_
_20 mg_
_apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 152 mg laktozes un 0,12 mg sojas
lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Leflunomide ratiopharm
_ _
10 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete aptuveni 6 mm
diametrā.
Leflunomide ratiopharm
_ _
20 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete 8 mm diametrā ar
dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Leflunomīds paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
•
aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “slimību
modificējošas antireimatiskas zāles”
(DMARD -
_disease-modifying antirheumatic drugs_
);
•
aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
Hepatotoksisku vai hematotoksisku DMARD (piemēram, metotreksāta)
lietošana nesenā pagātnē vai
vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātas
blakusparādības, tādēļ pirms terapijas nozīmēšanas
rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvumu aspekti.
Turklāt, pārejot no leflunomīda uz kādām citām DMARD, neveicot
procedūras iepriekšējo zāļu
izvadei no organisma (skatīt 4.4. apakšpunktu), papildus
blakusparādību risks paaugstinās pat pēc
ievērojama laika perioda pēc
Lue koko asiakirja
