Leflunomide ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
leflunomide
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosuppresseurs
Terapeuttinen alue:
Arthrite, rhumatoïde
Käyttöaiheet:
Le léflunomide est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints:la polyarthrite rhumatoïde active comme un "antirhumatismaux modificateurs de la maladie de drogue" (ARAL);actif de l'arthrite psoriasique. Récente ou un traitement concomitant avec hépatotoxiques ou hématotoxiques Aral (e. méthotrexate) peut entraîner un risque accru de réactions indésirables graves; par conséquent, l'initiation du traitement par le léflunomide doit être soigneusement examinée en ce qui concerne ces aspects avantages / risques. En outre, le passage du leflunomide à l'autre ARAL sans suite de la procédure de lavage peut également augmenter le risque de réactions indésirables graves, même longtemps après la commutation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-28
Pakkausseloste
33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LÉFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
léflunomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
Léflunomide ratiopharm
3.
Comment prendre Léflunomide ratiopharm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Léflunomide ratiopharm
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LÉFLUNOMIDE RATIOPHARM ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui
appartient à un groupe de
médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde active
ou du rhumatisme psoriasique actif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation
des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres
symptômes qui affectent le corps dans sa
globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie
et anémie (manque de globules rouges).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent
inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Léflunomide ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés.
Léflunomide ratiopharm 20 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Léflunomide ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
Léflunomide ratiopharm 20 mg, comprimés pelliculés.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
Excipients à effet notoire
_Léflunomide ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé contient 76 mg de lactose et 0,06 mg de
lécithine de soja.
_Léflunomide ratiopharm 20 mg, comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé contient 152 mg de lactose et 0,12 mg de
lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Léflunomide ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés.
Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de
forme ronde, avec un diamètre
d’environ 6 mm.
Léflunomide ratiopharm 20 mg, comprimés pelliculés.
Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de
forme ronde, avec un diamètre
d’environ 8 mm et une barre de cassure sur une des faces du
comprimé. Le comprimé peut être divisé
en doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le léflunomide est indiqué chez l’adulte :
•
dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de
fond
•
dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif.
Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond
hépatotoxique ou hématotoxique
(par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru
d’effets indésirables graves ; par
conséquent, la mise en route d’un traitement par le léflunomide
devra soigneusement évaluer cet
aspect bénéfices/risques.
Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement
de fond, sans suivre la procédure
de washout (voir r
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