Leflunomide ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
leflunomida
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Inmunosupresores
Terapeuttinen alue:
Artritis, reumatoide
Käyttöaiheet:
La leflunomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:artritis reumatoide activa como un 'antirreumáticos modificadores de la enfermedad de la droga' (DMARD);activo de la artritis psoriásica. Reciente o el tratamiento concurrente con hepatotóxicos o haematotoxic Dmard (e. metotrexato) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves; por lo tanto, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse cuidadosamente en relación con estos aspectos de beneficio / riesgo. Por otra parte, el cambio de leflunomida a otro DMARD sin seguir el procedimiento de lavado de también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves, incluso mucho tiempo después de la conmutación.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-28
Pakkausseloste
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEFLUNOMIDA RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
leflunomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm
3.
Cómo tomar Leflunomida ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leflunomida ratiopharm
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEFLUNOMIDA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomida ratiopharm contiene el principio activo leflunomida, que
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Leflunomida ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con
artritis reumatoide activa o con
artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre,
falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos
de la sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón,
dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa
(lesiones en la piel).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA RATIOPHARM
NO TOME LEFLUNOMIDA RATIOPHARM
•
si ha padecido alguna vez una reacción
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
leflunomida.
Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
_Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG _
Cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa y
0,06 mg de lecitina de soja.
_Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película
EFG_
Cada comprimido recubierto con película contiene 152 mg de lactosa y
0,12 mg de lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con
un diámetro de
aproximadamente 6 mm.
Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con
un diámetro de 8 mm y una
marca de fractura en uno de sus lados. El comprimido puede dividirse
en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:
•
artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME).
•
artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por ejemplo,
metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de
reacciones adversas graves; por
tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunom
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