Leflunomide medac

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Leflunomide medac
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Leflunomide medac
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Selektiiviset immunosuppressantit
  • Terapeuttinen alue:
  • Niveltulehdus, nivelreuma
  • Käyttöaiheet:
  • Leflunomidi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:aktiivisen nivelreuman hoitoon, kuten sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä' (DMARD). Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. metotreksaatti), seurauksena voi olla lisääntynyt riski saada vakavia haittavaikutuksia, siksi leflunomidihoidon aloittamista hoito on harkittava tarkkaan koskien näitä hyöty / riski näkökohdat. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 14

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001227
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 26-07-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001227
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/265372/2014

EMEA/H/C/001227

EPAR-yhteenveto

Leflunomide medac

leflunomidi

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide medac. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP)

on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja

suosituksiin Leflunomide medacin käytön ehdoista.

Mitä Leflunomide medac on?

Leflunomide medac on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia. Sitä saa

tabletteina (10, 15 ja 20 mg).

Leflunomide medac on ‘geneerinen lääke’. Tämä tarkoittaa sitä, että Leflunomide medac on

samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.

Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Leflunomide medacia käytetään?

Leflunomide medacia käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman ja aktiivisen nivelpsoriaasin

(psoriaasiartriitin) hoitoon. Nivelreuma on immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten

tulehtumista; nivelpsoriaasi puolestaan aiheuttaa punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten

tulehtumista.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Leflunomide medacia käytetään?

Leflunomide medac -hoidon aloittaminen ja seuranta on toteutettava nivelreuman ja nivelpsoriaasin

hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan

toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi ennen Leflunomide medacin

määräämistä sekä säännöllisesti hoidon kuluessa.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Leflunomide medac -hoidon alussa annetaan yleensä ns. latausannoksena 100 mg vuorokaudessa

kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen. jonka suositusmäärä on 10–

20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille. Lääkkeen

vaikutukset alkavat näkyä tyypillisesti 4–6 viikon käytön jälkeen. Lisäparanemista saatetaan havaita

vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Miten Leflunomide medac vaikuttaa?

Leflunomide medacin vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja. Se lieventää tulehdusta

vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa. Leflunomidin

vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen. Tätä

entsyymiä tarvitaan lymfosyyttien lisääntymisessä. Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös

tulehdusta on vähemmän, mikä helpottaa niveloireiden hallintaa.

Miten Leflunomide medacia on tutkittu?

Koska Leflunomide medac on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen

samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden. Kaksi lääkettä ovat biologisesti

samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitkä ovat Leflunomide medacin edut ja haitat?

Koska Leflunomide medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Leflunomide medac on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leflunomide medacin on osoitettu olevan laadullisesti

vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti. Tämän

vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli

myyntiluvan antamista Leflunomide medac -valmisteelle.

Miten voidaan varmistaa Leflunomide medacin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Leflunomide medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Leflunomide medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Leflunomide medacista

Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2010 Leflunomide medacille koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Leflunomide medacin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Leflunomide medac-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai

lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2014.

Leflunomide medac

EMA/265372/2014

Sivu 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSS ELOS TE

Pakkausseloste:

Tietoa

käyttäjälle

L e f l u n o m i d e

medac

10 mg

k alvopääll ys teis et

tabletit

leflunomidi

Lue

tämä

pak k aus s elos te

huolellis es ti,

ennen

k uin

aloitat

lääk k een

k ä y t t ä m i s e n ,

sillä se sisältää

sinulle tärkeitä

tietoja.

Säilytä

tämä

pakkaus s elos te.

Voit

tarvita

s itä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille,

vaikka heillä

o lis ikin

s aman lais et

o ireet

ku in

sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,

apteekkihenkilö kunnan

tai sairaanhoitajan

puoleen, vaikka

kokemias i

haittavaikutuks ia

ei olisikaan mainittu täss ä pakkauss elostees s a. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa

kerrotaan:

Mitä Leflunomide

medac on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide

medac -valmistetta

Miten Leflunomide

medac -valmistetta

käytetään

Mahdolliset

haittavaikutukset

Le f lu n o mid e

medac -valmisteen

säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä

L e f l u n o m i d e

medac

on

ja mihin

sitä käytetään

Le f lu n o mid e

medac kuuluu lääkeaineryhmään,

jota kutsutaan reumalääkkeiks i.

s is ältää

vaikuttavana aineena leflunomidia.

Le f lu n o mid e

medac -valmistetta

käy t et ään

akt iiv is en

n iv elreu man

tai aktiivisen

ps oriaas iartriitin

hoitoon aikuisille.

Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko

kehoon

v aiku ttavia

oireita

ovat

ruokahaluttomuus ,

kuume,

voimattomuus

anemia

(veren

punas olujen

puute).

Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja

p un oittavat,

hils eilev ät

läikät

iholla

(ihovauriot).

2.

Mitä

sinun on tiedettävä,

ennen

kuin käytät

L e f l u n o m i d e

medac

-valmistetta

Älä

k äytä

L e f l u n o m i de

medac -valmistetta

jos olet joskus saanut allergisen reaktion

leflunomidista

(erityisesti

vakavan

ihoreaktion,

johon

us ein

liitty y

kuume,

nivelkipu, punaiset läikät iholla

t ai

rakku lat ,

es im.

Stevens-Johnsonin

oireyhtymä),

ma a p ä h kin ä s t ä ,

soijasta tai tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on maksavaivoja

jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja

jos sinulla on voimakas veren

proteiinipitoisuuden

lasku (hypoproteinemia)

jos kärs it

s airauks is ta,

jotka

heikentävät

immuunijärjestelmääsi

(e s im.

AIDS)

jos luuytimesi ei toimi

kunnolla,

tai jos veresi puna- tai valkos olujen määrä on pieni tai

verihiutaleiden määrä on alentunut

jos sinulla on vaikea

infektio

jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.

Varoituk s et

ja

varotoimet

Kes kus tele

lääkärin,

apteekkihenkilö kunnan

s airaanhoitajan

kans s a

ennen kuin

otat Leflunomide

medac-valmistetta.

jos olet sairastanut interstitiaalisen

keuhkosairauden

jos olet sairastanut tuberkuloosin

tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen

tai sairastavan kanssa. Lääkärisi

voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.

jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä. Koska ei voida sulkea pois Leflunomide

medac erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide

medac–hoidon

aikana

käytettävä

luotettavaa ehkäisyä. Perheenlisäystä

s uunnittelevien

mies ten

tulis i

ottaa yhteyttä lääkäriin.

Hän

saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide

medac -valmisteen

käytön ja käyttämään

t iet t y jä

lääkkeitä Leflunomide

medac -valmisteen poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi

Le f lu n o mid e

medac -valmisteen

riittävä poistuminen

elimis t ö s t ä

t u lee

v armis t aa

verikokein ja

tämän

lis äks i

on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen hedelmöitystä.

jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin

pitoisuus). Mittaustulokset saattavat

o l l a v i r h e e l l i s e n

matalia.

Kerro lääkärille,

jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa

kro o n is t a

rip u lia .

Lä ä kä ri

s a a t t a a

määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.

Le f lu n o mid e

medac voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai

käsien tai jalkojen

hermoihin kohdistuvia vaivoja. Se voi myös aiheuttaa vakavia

allerg is ia

reakt io it a

(kuten lääkkeeseen

liit t y v ä ä

y le is o ire is t a

e o s in o fiilis t a

o ire y h t y mä ä

[DRESS-o ireyhty mä])

lis ätä

vaikean

infektion

mahdollis uutta.

Lue lisätietoja

tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).

DRESS-o i rey h t y mä

alkaa

flu n s s an

kalt ais in a

o irein a

kas v o ih o t t u man a.

Ih o t t u ma

laajen ee,

n o u s ee

ko rkea

kuu me,

veriko keis s a

havaitaan

ko ho nn eita

maks aents yymien

arvoja

tietyntyypp is ten

valkos olujen

lis ään tymis tä

(eos inofilia)

s ekä

imu s o lmu k keet

suurenevat.

Lääkäri tulee

s euraamaan

maksa- ja verisoluarvojasi

ottamalla

verikokeita säännöllisin

v äliajo in

Le f lu n o mid e

medac -hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista.

Samoin

verenpainettasi tullaan

s euraamaan

s äännöllis es ti,

kos ka

Le f lu n o mid e

medac saattaa nostaa verenpainetta.

Laps et

ja

nuoret

L e f l u n o m i d e

medac

- val mi s t e e n

k ä yt t ö ä

ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille

nuorille.

Mu u t

l ä ä k e va l mi s t e e t

j a

L e f l u n o m i de

medac

Kerro lääkärille

tai apteekkihenkilö kunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita

lääkkeitä.

Tämä koskee myös ilman

lääkemääräystä

saatavia lääkkeitä.

Tämä

on erityis en

tärkeää,

käytät

muita

r e u m a l ä ä k k e i t ä ,

k u t e n

ma l a r i a l ä ä k k e i t ä

( e s i m.

k l o r o k i i n i

h y d r o k s i k l o r o k i i n i ) ,

lihaks ensisäises ti

tai suun kautta annos teltavaa kultaa, D-penis illamiin ia,

ats atiopriinia

ja muita

immu u n iv as t et t a

h eiken t äv iä

lääkkeit ä

(es im.

met o t reks aat t i),

s illä

n ämä

y h d is t elmät

eiv ät

o le

suositeltavia

varfariinia

tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen. Seuranta

on tarpeen,

jotta vähennetään

tämän

lääkkeen

aiheuttamien

haittavaikutus ten

riskiä.

t e r i f l u n o mi d i a

MS-taudin

hoitoon

repaglinidia,

pioglitatsonia,

nateglinidia

tai rosiglitatsonia

diabetekseen

daunorub is iin ia,

doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon

d uloks etiinia

mas en nu ks een,

virts anpidätyks een

diab eetikon

munuaissairauteen

alosetronia

vaikean

ripulin

hoitoon

t h e o f y l l i i n i ä

astmaan

titsanidinia lihasten rentouttamiseen

ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia

ja levonorgestreelia)

k e f a k l o r i a ,

b e n t s y y l i p e n i s i l l i i n i ä

( G- p e n is il l i in i ) ,

s ip r o f lo k s a s iin ia

infektioihin

indometasiinia,

ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen

furosemidia

sydäntautiin (nesteenpoistolääke)

tsidovudiinia

HIV-infektioon

ros uvas tatiinia,

s imvas tatiinia,

atorvas tatiinia,

pravas tatiinia

korkeaan

kolesteroliin

sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan

lä ä ke t t ä

n ime lt ä

ko le s t y ra miin i

(kä y t e t ä ä n

la s ke ma a n

ko rke a a

ko le s t e ro lia )

t a i

a k t i i v i h i i l t ä ,

s i l l ä

n ämä

lääkkeet

v o iv at

v äh en t ää

elimis t ö ö n

imey t y v än

lääkeain een

määrää.

Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä

(ns. NSAID-lääkettä)

j a / t a i

kortikosteroideja,

voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide

medac -hoidon aloittamisen

jälkeen.

Rokotukset

Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltä neuvoa. Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide

medac -valmisteen

käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.

L e f l u n o m i d e

medac

ruuan, juoman

ja

alkoholin

kanssa

Le f lu n o mid e

medac voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

A lkoho lin

n auttimis ta

Le f lu n o mid e

medac -hoidon

aikana

s uos itella;

s e s aattaa lis ätä

maks avaurion

vaaraa.

Ras k aus

ja

imetys

Älä käytä Leflunomide

medac -valmistetta,

jos olet tai saatat olla raskaana.

Jos olet raskaana tai tulet

ras kaaks i

Leflu n o mid e

med ac

-hoidon

aikana,

riski

saada lapsi,

jolla

on vakavia

synnynnäisiä

epämuodostumia, on lisääntynyt. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide

medac -valmistetta

ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta Leflunomide

medac -hoidon

lopettamisen

jälkeen,

sillä

varmis tettava,

että lääkeaine

on pois tunut kokonaan

elimis tös täs i

ennen

kuin

yrität

tulla

ras kaaks i.

voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan

viikkoon käyttämällä

tiettyjä

lääkkeitä,

jotka

nopeuttavat Leflunomide

medac -valmisteen

p o is tu mis ta

elimistöstäsi.

Kummas s akin

tapauks es s a täytyy verikokein

varmis tua

s iitä,

että Leflunomide

medac on riittävässä

määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen

ras kaaks i

tuloa.

Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide

medac -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon

päättymisestä, sinun on otettava välittömästi

yhteys lääkäriin

raskaustestiä varten. Jos testin tulos on

positiivinen, lääkäri saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista,

jotta Leflunomide

medac -valmiste

poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti

lapseen kohdistuva vaara

pienenisi.

Älä käytä Leflunomide

medac -valmistetta imetyksen aikana,

s illä

le flu n o mid ia

e rit t y y

rintamaitoon.

Ajaminen

ja

k oneiden

käyttö

Le f lu n o mid e

medac voi

aiheuttaa

huimaus ta,

joka

s aattaa heikentää

kykyäs i

kes kittyä

reagoida.

Älä

aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet keskittymis- tai reaktiokykysi

heikentyneen.

L e f l u n o m i d e

medac

s is ältää

laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän

lääkevalmisteen

käyttöä.

Le f l u n o mi d e

me da c

s i s ä l t ä ä

soijalesitiiniä.

Jos olet allerginen maapähkinälle

tai soijalle,

älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3.

Miten

L e f l u n o m i de

medac -valmistetta

käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilö kunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä

tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen Leflunomide

medac -tablettien aloitusannos on yksi 100 mg

tabletti

kerran

vuorokaudessa

ensimmäiset

kolme

vuorokautta. Sen jälkeen useimmille

potilaille

tarvittava annos on

Nivelreuman

hoidossa: 10 - 20 mg

Le f lu n o mid e

medac -valmistetta

kerran

v u o ro kau d es s a

riippuen taudin vaikeudesta.

Aktiivis en

ps oriaasiartriitin

hoidoss a: 20 mg

Le f l u n o mi d e

medac -valmistetta

kerran

vuorokaudessa.

Niele tabletti kokonaisena riittävän vesimäärän

kera.

Saattaa kestää noin neljä viikkoa

tai kauemminkin

ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan. Joidenkin

potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - kuukautta hoidon alkamisesta.

Tavallisesti Leflunomide

medac -hoito on pitkäaikaista.

Jos otat

enemmän

L e f l u n o m i de

medac

-valmistetta

kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa Leflunomide

medac -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin

tai sairaalaan. Jos

mahdollista, ota lääkepakkaus

mukaasi ja näytä lääkärille.

Jos unohdat

ottaa

L e f l u n o m i d e

medac

-valmistetta

Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein

seuraavan annoksen aika. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Ma h d o l l i s e t

haittavaikutukset

Kuten kaikki

lääkkeet, tämäkin

lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

Kaikki

eivät kuitenkaan niitä

saa.

Kerro välittömästi

lääkärille

ja lopeta Leflunomide

medac -valmisteen

käyttäminen

jos tunnet heikotusta,

pyörrytystä tai

huimausta tai

jos sinulla

on hengitysvaikeuksia,

s i l l ä

nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä

jos sinulle ilmaantuu ihottumaa

tai suun

haavaumi a,

s illä

nämä

voivat

olla

merkkejä

vaikeis ta,

joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen

nekrolyys i,

ery thema

multiforme),

lääkkees een

liittyvä

yleis oireinen

eos inofiilinen

oirey htymä

[DRESS-o ireyhty mä]),

ks. kohta 2.

Kerro välittömästi

lääkärille,

jos sinulle

ilmaantuu

ihon

k alpeutta,

väsymystä

tai mustelmien muodostumista.

Nämä

vo ivat

viitata

verisairauksiin, jotka aiheutuvat eri tyyppisten verisolujen määrän epätasapainosta veressäsi.

vä s y m y s t ä ,

vatsakipua

tai keltaisuutta (silmän

v alku ais ten

ih o n

v ärjäy ty mis tä

keltaiseksi).

Nämä voivat olla merkkejä

vaikeasta tai jopa kuolemaan johtavasta maksan vajaatoiminnasta.

mit ä

t ah an s a

t u l e h du s oi r e i t a ,

ku t e n

k u u m e t t a ,

kurkkukipua tai yskää. Tämä

lääke voi lisätä

v aikean ,

jo p a

h en keäu h kaav an ,

in fekt io n

vaaraa.

yskää tai hengitysvaikeuksia.

Nämä voivat olla merkkejä

keuhkoongelmista

(interstitiaalinen

keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).

epätavallis ta

pis telyä,

heikkoutta

kipua

käs is s ä

jalois s a,

s illä

nämä

voivat

olla

merkkejä

h e rmo ih in

kohdistuvista

ongelmista

(p e rife e rin e n

neuropatia).

Yleis iä

haittavaik u t uk s ia

(es iintyy

alle 1 potilaalla

10:stä)

veren valkosolujen määrän vähäinen lasku (leukopenia)

lievät

allergis et

reaktiot

ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)

väsymys (heikotus)

päänsärky,

huimaus

poikkeavat

ihotuntemukset,

kuten pistely

(parestesiat)

lievä

verenpaineen

kohoaminen

koliitti

ripuli

p ah o in v o in ti,

oksentelu

suutulehdus tai suun haavaumat

vatsakipu

tiettyjen maksa-arvojen

kohoaminen

lisääntynyt hiustenlähtö

ekseema,

kuiva

iho,

ihottuma,

kutina

jännetulehdus (jänteitä

ympäröivän

kalvon

tulehduksen aiheuttama

kipu

yleensä jaloissa

käsissä)

tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kreatiinifosfokinaasi)

käsien

tai jalkojen

hermoihin

kohdistuvia

vaivoja

(perifeerinen

neuropatia).

Melko

h a r vi n a i s i a

h a i t t a v a i k u t u k s i a

( e s i i n t y y

alle 1 potilaalla

100:sta)

veren punasolujen määrän lasku (anemia)

ja verihiutaleiden

määrän lasku (trombosytopenia)

veren kaliumpitoisuuden

lasku

ahdistuneisuus

ma k u a is t in

häiriöt

n okkos rokko

(urtikaria)

a kille s jä n t e e n

repeämä

veren rasva-arvojen

(kolesterolin

triglyseridien)

nousu

veren fosfaattien määrän lasku.

Ha r vi n a i s i a

h a i t t a v a i k u t u k s i a

( e s i i n t y y

alle 1 potilaalla

1 000:sta)

ns .

eos inofiilis ten

veris olujen

määrän

kas vu

(eos inofilia),

lievä

v eren

valko s o lujen

määrän

lasku

(leukopenia)

kaikkien

veris olujen

määrän

las ku

(pansytopenia)

vaikea

verenpaineen

nousu

keuhkotulehdus

(interstitiaali

keuhkosairaus)

tiettyjen maksa-arvojen

kohoaminen,

joka

s aattaa johtaa

vaikeaan

tilaan,

kuten

maksatulehdukseen ja keltatautiin

vaikea infektio nimeltä sepsis (verenmyrkytys), joka

s aattaa olla

hengenvaarallinen

tiettyjen veren entsyymien (laktaattidehydrogenaasin)

määrän nousu.

Hy vi n

h a r vi n a i s i a

h a i t t a v a i k u t u k s i a

( e s i i n t y y

alle 1 potilaalla

10 000:sta)

eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä

lasku (agranulosytoosi)

vaikeat ja mahdollisesti

vakavat allergiset reaktiot

pienten verisuonten tulehdukset (vaskuliitti, mukaan lukien ihon verisuonitulehdus)

haimatulehdus

(pankreatiitti)

vaikea maksavaurio,

kuten maksan vajaatoiminta

tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan

v aikeat ,

jo s ku s

h en keäu h kaav at

reakt io t

(Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

ep idermaalinen

nekrolyys i,

erythema

multiforme).

Muita haittavaikutuksia,

kuten munuaisten vajaatoimintaa,

veren virtsahappopitoisuuden laskua,

keuhkoverenpainetautia, miesten

in fertiliteettiä

s iittiö id en

määrän

liikku v u u d en

las ku a

(v aiku tu s

on palautuva, kun hoito tällä

lääkkeellä

lopetetaan), iholupusta (ilmenee

ihottumana/punoituksena

ihoalueilla,

jotka

altis tuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhty mää

voi myös

esiintyä,

ja niiden

esiintymistiheys

on tuntematon.

Ha i t t a v a i k u t u k s i s t a

ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa

haittavaikutuks is ta

myös

s uoraan

liittees s ä

V luetellun

ka n s a llis e n

i l mo i t u s j ä r j e s t e l mä n

kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän

tietoa

tämän

lääkevalmis teen

turvallisuudesta.

5.

L e f l u n o m i d e

medac

- va l m i s t e e n

säilyttäminen

la s t e n

u lo t t u v ille

e ikä

näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun

v iime is e n

käyttöpäivämäärän

(Käyt.

viim.)

jälkeen.

Viimeinen

käyttöpäivämäärä

tarkoittaa

kuukauden

viimeis tä

päivää.

Pid ä

pullo tiiviisti

suljettuna. Herkkä

kosteudelle.

Lääkkeitä

ei tule heittää viemäriin

eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden

hävittämis es tä

apteekis ta.

Näin

menetellen

s uojelet

luontoa.

6.

Pak k auk s en

s is ältö

ja

muuta

tietoa

Mitä

L e f l u n o m i d e

medac

sisältää

Vaikuttava aine on leflunomidi.

Yks i

L e f l u n o mi d e

medac 10 mg

kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg

leflunomidia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti,

ma t a la s u b s t it u u t io a s t e in e n

hydroksipropyyliselluloosa,

viinihappo,

natriumlayryylisulfaatti

ja magnesiumstearaatti

t a b le t in

ytimes s ä

s ekä les itiini

(s oijapavu t),

p oly(vinyylialkoholi) ,

talkki, titaanidioksidi

(E 171)

ksantaanikumi

tabletin kalvopäällysteessä.

Lääk eval mis teen

k uvaus

ja

pakkauskoot

Le f lu n o mid e

medac 10 mg

kalvopäällys teis et

tabletit

ovat valkois ia

tai melkein

valkois ia

ja pyöreitä,

niiden

läpimitta on noin 6 mm.

Tabletit on pakattu purkkeihin.

Leflu n o mid e

med ac

10 mg

kalvopäällys teis et

tabletit: Saatavilla

pakkaukset, joissa on 30,

100 tablettia/purkki.

Kaikkia

pakkauskokoja

ei välttämättä ole myynnissä.

My y n t i l u v a n

haltija

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Saksa

Valmistaja

Haupt Pharma Münster GmbH

S c h le e b r ü g g e n ka mp

4 8 1 5 9

Münster

Saksa

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Saksa

Lis ät iet o ja

t äs t ä

lääkev almis t ees t a

an t aa

my y n t ilu v an

h alt ijan

p aikallin en

edustaja.

België/Belgique/Belgien

La me p ro

B.V.

Tél/Tel:

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed

Medical

Supplies

Ltd.

Τηλ: +357-257

Leflunomide@medac.eu

България

medac

GmbH

Teл.:+49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac

GmbH

T é l/ T e l:

+ 4 9

4 103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika

/ Slovenská

republika

medac

GmbH

organizacni

slozka

Tel:

+420

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark

/ Norge / Sverige

medac

Tlf:

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija

/ Lietuva

ViaSana

Tel:

+370

2788

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER

Va l i n j e c t

GmbH

Tel: +43

7665

20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac

GmbH

Τηλ: +49 4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH

z.o.o.

Tel:

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios

Gebro

Pharma,

S.A.

Tel:

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac

GmbH

- Sucursal

Portugal

Tel:

+351

Leflunomida@medac.eu

France

medac

s.a.s.

Tél:

Leflunomide@medac.eu

România

medac

GmbH

T e l:

+ 4 9 4 1 0 3

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel:

+385

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac

GmbH

sivuliike

suomessa

Puh/Tel:

+358

4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Un i t e d

Kingdom

Williams

& Halls

ehf.

S ími:

+ 3 5 4

Leflunomide@medac.eu

medac Pharma

Tel:

(0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac

Pharma

S.r.l.

Tel:

515912

Leflunomide@medac.eu

Tämä

seloste on tarkistettu

viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lis ätietoa

täs tä lääkevalmis tees ta

on s aatavilla

Euroopan

lääkeviras ton

verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste:

Tietoa

käyttäjälle

Le f l u n o mi d e

me da c

15 mg

k alvopääll ys teis et

tabletit

leflunomidi

Lue tämä

pak k aus s elos te

huolellis es ti,

ennen

k uin

aloitat

lääk k een

k äyttämis en ,

s illä

s e

s is ältää

sinulle tärkeitä

tietoja.

Säilytä

tämä

pakkaus s elos te.

Voit

tarvita

s itä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

h aittaa

mu ille,

v aikka

h eillä

o lis ikin

s aman lais et

o ireet

ku in

sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan

puoleen, vaikka kokemiasi

haittavaikutuksia

ei olisikaan mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa

kerrotaan:

Mitä Leflunomide

medac on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide

medac -valmistetta

Miten Leflunomide

medac -valmistetta

käytetään

Mahdolliset

haittavaikutukset

Le f lu n o mid e

medac -valmisteen

säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä

Leflunomi de

medac

on

ja mihin

sitä käytetään

Le f l u n o mi d e

me d a c

k u u l u u

l ä ä k e a i n e r y h mä ä n ,

j o t a

k u t s u t a a n

r e u ma l ä ä k k e i k s i .

s i s ä l t ä ä

vaikuttavana aineena leflunomidia.

Le f lu n o mid e

medac -valmistetta

käy t et ään

akt iiv is en

n iv elreu man

tai aktiivisen

ps oriaas iartriitin

hoitoon aikuisille.

Nivelreuman

oireita

ovat niveltulehdus,

turvotus, liikku misva ikeudet

ja kipu.

Muita

koko

kehoon

vaikuttavia

oireita

ovat

ruokahalutto mu us ,

ku ume,

voimattomuus

anemia

(v eren

pun as olujen

puute).

A ktiivis en

ps oriaas iartriitin

oireita

ovat

niveltulehdus ,

turvotus, liikku misvaikeudet,

kipu ja

punoittavat,

hils eilevät

läikät

iho lla

(ihovauriot).

2.

Mitä

sinun on tiedettävä,

ennen

kuin käytät

Leflunomi de

medac

-valmistetta

Älä

k äytä

Leflunomi de

medac -valmistetta

jos olet joskus saanut allergisen reaktion

leflunomidista

(erityisesti

vakavan

ihoreaktion,

johon

us ein

liitty y

kuume,

nivelkipu ,

punais et

läikät

iho lla

rakkulat,

es im.

Stevens-Johnsonin

o ire y h t y mä ),

ma a p ä h kin ä s t ä ,

s o ija s t a

t a i

tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla

maksavaivoja

jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja

jos sinulla on voimakas veren

proteiinipitoisuuden

lasku (hypoproteinemia)

jos kärs it

s airauks is ta,

jotka

heikentävät

immuunijärjestelmääsi

(e s im.

AIDS)

jos luuytimesi ei toimi

kunnolla, tai jos veresi puna- tai valkosolujen määrä on pieni tai

verihiutaleiden määrä on alentunut

jos sinulla on vaikea

infektio

jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.

Varoituk s et

ja

varotoimet

Kes kus tele

lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide

medac-valmistetta.

jos olet sairastanut interstitiaalisen

keuhkosairauden

jos olet sairastanut tuberkuloosin

tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen

tai sairastavan kanssa. Lääkärisi voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.

jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä. Koska ei voida sulkea pois Leflunomide

medac erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide

medac–hoidon

aikana

käytettävä

luotettavaa ehkäisyä. Perheenlisäystä

s uunnittelevien

mies ten

tulis i

ottaa yhteyttä lääkäriin.

Hän

saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide medac -valmisteen

käytön ja käyttämään

t iet t y jä

lä ä kke it ä

Le flu n o mid e

medac -valmisteen

p o is t amis een

elimis t ö s t ä

n o p eas t i

riit t äv äs t i

Le f l u n o mi d e

medac -valmisteen

riit t äv ä

p o is t u min en

elimis t ö s t ä

t u lee

v armis t aa

v eriko kein

tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen hedelmöitystä.

jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin

pitoisuus). Mittaustulokset saattavat

o l l a v i r h e e l l i s e n

matalia.

Kerro lääkärille,

jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia. Lääkäri saattaa

määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.

Leflunomide

medac voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai

käsien tai jalkojen

hermoihin

kohdistuvia vaivoja. Se voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita

(kuten lääkkeeseen

liit t y v ä ä

y le is o ire is t a

e o s in o fiilis t a

o ire y h t y mä ä

[DRESS-o ireyhty mä])

lis ätä

vaikean

infektion

mahdollisuutta.

Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).

DRESS-o i rey h t y mä

alkaa

flu n s s an

kalt ais in a

o irein a

kas v o ih o t t u man a.

Ih o t t u ma

laajen ee,

n o u s ee

ko rkea

kuu me,

veriko keis s a

havaitaan

ko ho nn eita

maks aents yymien

arvoja

tietyntyyppisten

valkos olujen

lis ään tymis tä

(eos inofilia)

s ekä

imu s o lmu k keet

suurenevat.

Lääkäri tulee

s euraamaan

maksa- ja verisoluarvojasi

ottamalla

verikokeita säännöllisin

v äliajo in

Le f lu n o mid e

medac -hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista.

Samoin

verenpainettas i tullaan

s euraamaan

s äännöllis es ti,

kos ka

Leflunomide

medac

s aattaa nos taa verenpainetta.

Laps et

ja

nuoret

L e f l u n o m i d e

medac

-valmisteen

käyttöä

ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille

nuorille.

Mu u t

l ä ä k e va l mi s t e e t

j a

L e f l u n o m i de

medac

Ke rro

lääkärille

tai apteekkihenkilö kunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Tämä koskee myös ilman

lääkemääräystä

saatavia lääkkeitä.

Tämä

on erityis en

tärkeää,

käytät

muita

r e u m a l ä ä k k e i t ä ,

k u t e n

ma l a r i a l ä ä k k e i t ä

( e s i m.

k l o r o k i i n i

h y d r o k s i k l o r o k i i n i ) ,

lihaksensisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia,

ats atiopriinia

ja muita

immu u n iv as t et t a

h eiken t äv iä

lääkkeit ä

(es im.

met o t reks aat t i),

s illä

n ämä

y h d is t elmät

eiv ät

suositeltavia

varfariinia

tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen. Seuranta

on tarpeen,

jotta vähennetään

tämän

lääkkeen

aiheuttamien

haittavaikutus ten

riskiä.

t e r i f l u n o mi d i a

MS-taudin

hoitoon

r e p a g lin id ia ,

pioglitats onia,

nateglinidia

ros iglitats onia

diabetekseen

daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon

d uloks etiinia

mas en nu ks een,

virts anpidätyks een

diab eetikon

munuaissairauteen

alosetronia

vaikean

ripulin

hoitoon

t h e o f y l l i i n i ä

astmaan

titsanidinia lihasten rentouttamiseen

ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia

ja levonorgestreelia)

k e f a k l o r i a ,

b e n t s y y l i p e n i s i l l i i n i ä

( G- p e n is il l i in i ) ,

s ip r o f lo k s a s iin ia

infektioihin

in d o me t a s iin ia ,

ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen

furosemidia

sydäntautiin (nesteenpoistolääke)

tsidovudiinia

HIV-infektioon

ros uvas tatiinia,

s imvas tatiinia,

atorvas tatiinia,

pravas tatiinia

korkeaan

kolesteroliin

sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan

lä ä ke t t ä

n ime lt ä

ko le s t y ra miin i

(kä y t e t ä ä n

la s ke ma a n

ko rke a a

ko le s t e ro lia )

t a i

a kt iiv ih ii lt ä ,

s illä

n ämä

lääkkeet

v o iv at

v äh en t ää

elimis t ö ö n

imey t y v än

lääkeain een

määrää.

Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä

(ns. NSAID-lääkettä)

j a / t a i

kortikosteroideja,

voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide

medac -hoidon aloittamisen

jälkeen.

Rokotukset

Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltä

neuvoa. Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide

medac -valmisteen

käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.

L e f l u n o m i d e

m e da c

r u u a n ,

j u o m a n

j a

a l k o h o l i n

kanssa

Leflunomide

medac voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

A lkoholin

nauttimis ta

Lefluno mide

medac -hoidon

aikana

s uos itella;

s e s aattaa lis ätä

maks avaurion

vaaraa.

Ras k aus

ja

imetys

Älä käytä Leflunomide

medac -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.

Jos olet raskaana tai tulet

ras kaaks i

Leflu n o mid e

med ac

-hoidon

aikana,

riski

saada lapsi,

jolla

on vakavia

synnynnäisiä

epämuodostumia, on lisääntynyt. Hedelmällisessä

iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide

medac -valmistetta

ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Kerro lääkärille,

jos suunnittelet raskautta Leflunomide

medac -hoidon

lopettamisen

jälkeen,

sillä

varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan

elimistöstäsi

ennen kuin

yrität tulla

raskaaksi.

voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan

viikkoon käyttämällä

tiettyjä

lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide medac -valmisteen

p o is tu mis ta

elimistöstäsi.

Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide

medac on riittävässä

määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen

ras kaaks i

tuloa.

Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos epäilet

olevas i

ras kaana

Leflunomide

medac -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon

päättymisestä, sinun on otettava välittömästi

yhteys lääkäriin

raskaustestiä varten. Jos testin tulos on

positiivinen, lääkäri saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden

käytön aloittamista,

jotta Leflunomide

medac -valmiste

poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti

lapseen kohdistuva vaara

pienenisi.

Älä käytä Leflunomide

medac -valmistetta imetyksen aikana,

s illä

leflunomidia

erittyy

rintamaitoon.

Ajaminen

ja

k oneiden

käyttö

Leflunomide

medac

aiheuttaa

huimaus ta,

joka

s aattaa heikentää

kykyäs i

kes kittyä

reagoida.

Älä

aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet keskittymis- tai reaktiokykysi

heikentyneen.

L e f l u n o m i d e

m e da c

s i s ä l t ä ä

laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän

l ä ä k e v a l mi s t e e n

käyttöä.

Le f l u n o mi d e

me da c

s i s ä l t ä ä

soijalesitiiniä.

Jos olet allerginen maapähkinälle

tai soijalle,

älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3.

Mi te n

Le fl unomi de

medac -valmistetta

käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri

on määrännyt tai apteekkihenkilö kunta

on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä

tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen

L e f l u n o m i d e

medac -tablettien aloitusannos on yksi 100 mg

tabletti

kerran

vuorokaudessa

ensimmäiset

kolme

vuorokautta. Sen jälkeen useimmille

potilaille

tarvittava annos on

Nivelreuman

hoidossa: 10 - 20 mg

Leflunomide

medac -valmistetta

kerran

v u o ro kau d es s a

riippuen taudin vaikeudesta.

Aktiivis en

ps oriaasiartriitin

hoidos s a: 20 mg

Leflunomide

medac -valmistetta

kerran

vuorokaudessa.

Niele tabletti kokonaisena riittävän vesimäärän

kera.

Saattaa kestää noin neljä viikkoa

tai kauemmin kin

ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan. Joidenkin

potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - kuukautta hoidon alkamisesta.

Tav allis es t i

Leflu n o mid e

medac -hoito on pitkäaikaista.

J o s

o t a t

e n e m m ä n

L e f l u n o m i d e

medac

-valmistetta

kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa Leflunomide

medac -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin

tai sairaalaan. Jos

mahdollista,

ota lääkepakkaus

mukaasi ja näytä lääkärille.

Jos unohdat

ottaa

Leflunomi de

medac

-valmistetta

Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

s airaanhoitajan

puoleen.

4.

Ma h d o l l i s e t

haittavaikutukset

Kuten kaikki

lääkkeet,

tämäkin

lääke

aiheuttaa

haittavaikutuks ia.

Kaikki

eivät

kuitenkaan

niitä

saa.

Kerro välittömästi

lääkärille

ja lopeta Leflunomide

medac -valmisteen

käyttäminen

jos tunnet heikotusta,

pyörrytystä tai

huimausta tai

jos sinulla

on hengitysvaikeuksia,

s i l l ä

nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä

jos sinulle ilmaantuu ihottumaa

tai suun

haavaumi a,

s illä

nämä

voivat

olla

merkkejä

vaikeis ta,

joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen

nekrolyys i,

eryth ema

multiforme),

lääkkees een

liittyvä

yleis oireinen

eo s inofiilinen

oireyhtymä

[DRESS-o ireyhty mä]),

ks. kohta 2.

Kerro välittömästi

lääkärille,

jos sinulle

ilmaantuu

ihon

k alpeutta,

väsymystä

tai mustelmien muodostumista.

Nämä

voivat viitata

verisairauksiin, jotka aiheutuvat eri tyyppisten verisolujen määrän epätasapainosta veressäsi.

vä s y m y s t ä ,

vatsakipua

tai keltaisuutta (silmän

v alku ais ten

ih o n

v ärjäy ty mis tä

keltais eks i).

Nämä voivat olla merkkejä

vaikeasta tai jopa kuolemaan johtavasta maksan vajaatoiminnasta.

mit ä

t ah an s a

t u l e h du s oi r e i t a ,

ku t e n

k u u m e t t a ,

kurkkukipua tai yskää.

Tämä

lääke

v o i

lis ät ä

v aikean ,

jo p a

h en keäu h kaav an ,

in fekt io n

vaaraa.

yskää tai hengitysvaikeuksia.

Nämä voivat olla merkkejä

keuhkoongelmista

(interstitiaalinen

keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).

epätavallis ta

pis telyä,

heikkoutta

kipua

käs is s ä

jalois s a,

s illä

nämä

voivat

olla

merkkejä

hermoihin

kohdistuvista

ongelmista

(perifeerinen

neuropatia).

Yleis iä

haittavaikutuks ia

(esiintyy alle 1 potilaalla

10:stä)

veren valkosolujen määrän vähäinen lasku (leukopenia)

lievät

allergis et

reaktiot

ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)

väsymys (heikotus)

päänsärky,

huimaus

poikkeavat ihotuntemukset, kuten pistely (parestesiat)

lievä

verenpaineen

kohoaminen

koliitti

ripuli

pahoinvointi,

oksentelu

suutulehdus tai suun haavaumat

vatsakipu

tiettyjen maksa-arvojen

kohoaminen

lisääntynyt hiustenlähtö

ekseema,

kuiva

iho,

ihottuma,

kutina

jännetulehdus (jänteitä

ympäröivän

kalvon

tulehduksen aiheuttama

kipu

yleensä jaloissa

käsissä)

tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kreatiinifosfokinaasi)

käsien

tai jalkojen

hermoihin

kohdistuvia

vaivoja

(perifeerinen

neuropatia).

Melko

h a r vi n a i s i a

h a i t t a v a i k u t u k s i a

( e s i i n t y y

alle 1 potilaalla

100:sta)

veren punasolujen määrän lasku (anemia)

ja verihiutaleiden

määrän lasku (trombosytopenia)

veren kaliumpitoisuuden

lasku

ahdistuneisuus

ma k u a is t in

häiriöt

n okkos rokko

(urtikaria)

a kille s jä n t e e n

repeämä

veren rasva-arvojen

(kolesterolin

triglyseridien)

nousu

veren fosfaattien määrän lasku.

Ha r vi n a i s i a

h a i t t a v a i k u t u k s i a

( e s i i n t y y

alle 1 potilaalla

1 000:sta)

ns .

eos inofiilis ten

veris olujen

määrän

kas vu

(eos inofilia),

liev ä

v eren

valkos olujen

määrän

lasku

(leukopenia)

ja kaikkien

verisolujen

määrän

lasku

(pansytopenia)

vaikea

verenpaineen

nousu

keuhkotulehdus

(interstitiaali

keuhkosairaus)

tiettyjen maksa-arvojen

kohoaminen,

joka

s aattaa johtaa

vaikeaan

tilaan,

kuten

maksatulehdukseen ja keltatautiin

vaikea

infektio

nimeltä

s eps is (verenmyrkytys ),

joka

s aattaa olla

hengenvaarallinen

tiettyjen veren entsyymien (laktaattidehydrogenaasin)

määrän nousu.

Hy vi n

h a r vi n a i s i a

h a i t t a v a i k u t u k s i a

( e s i i n t y y

alle 1 potilaalla

10 000:sta)

eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä

lasku (agranulosytoosi)

vaikeat ja mahdollisesti

vakavat allergiset reaktiot

pienten verisuonten tulehdukset (vaskuliitti, mukaan lukien ihon verisuonitulehdus)

h aimatulehd us

(pankreatiitti)

vaikea maksavaurio,

kuten maksan vajaatoiminta

tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan

v aikeat ,

jo s ku s

h en keäu h kaav at

reakt io t

(Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen

n ekro lyys i,

erythema

multiforme).

Muita haittavaikutuksia,

kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua,

keuhkoverenpainetautia, miesten

in fertiliteettiä

s iittiö id en

määrän

liikku v u u d en

las ku a

(v aiku tu s

on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä

lopetetaan), iholupusta (ilmenee

ihottumana/punoituksena

ihoalueilla,

jotka

altis tuvat valolle), psoriaas ia (uus i tai paheneva) ja DRESS-oireyhty mää

voi myös

esiintyä,

ja niiden

esiintymistiheys

on tuntematon.

Ha i t t a v a i k u t u k s i s t a

ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,

ap teekkih en kilö ku n n alle

s airaan h o itajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia,

joita

ei ole mainittu

täs s ä

pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa

haittavaikutuks is ta

myös

s uoraan

liittees s ä

V luetellun

ka n s a llis e n

i l mo i t u s j ä r j e s t e l mä n

kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän

tietoa

tämän

lääkevalmis teen

turvallisuudesta.

5.

L e f l u n o m i d e

medac

- va l m i s t e e n

säilyttäminen

la s t e n

u lo t t u v ille

e ikä

näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun

viimeisen

käyttöpäivämäärän

(Käyt.

viim.)

jälkeen.

Viimeinen

käyttöpäivämäärä

tarkoittaa

kuukauden

viimeis tä

päivää.

Pid ä

p u llo

tiiv iis ti

suljettuna. Herkkä

kosteudelle.

Lääkkeitä

ei tule heittää viemäriin

eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien

lääkkeiden

hävittämis es tä

apteekis ta.

Näin

menetellen

s uojelet

luontoa.

6.

Pak k auk s en

s is ältö

ja

muuta

tietoa

Mi t ä

Le f l u n omi d e

m e da c

sisältää

Vaikuttava aine on leflunomidi.

Yks i

Leflunomide

medac

15 mg

kalvopäällys teinen

tabletti

s is ältää 15 mg

leflunomidia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti,

matalasubstituutioasteinen

hydroksipropyyliselluloosa,

viinihappo,

natriumlayryylisulfaatti

ja magnesiumstearaatti

tabletin

y t ime s s ä

s e k ä

le s it iin i

( s o ija p a v u t ) ,

p o ly ( v in y y lia lk o h o l i) ,

t a lk k i,

t it a a n id io k s id i

(E 171)

ksantaanikumi

tabletin kalvopäällysteessä.

Lääk eval mis teen

k uvaus

ja

pakkauskoot

Leflu n o mid e

med ac

15 mg

kalv o p äälly s t eis et

t ab let it

o v at

v alko is ia

t ai

melkein

v alko is ia

p y ö reit ä,

niiden läpimitta on noin 7 mm.

Tabletin

toisella

puolella

on numero

"15".

Tabletit on pakattu purkkeihin.

Leflu n o mid e

med ac

15 mg

kalv o p äälly s teis et

tab letit:

Saatavilla on pakkaukset, joissa on 30, 60, 90

tai 100 tablettia/purkki.

Kaikkia

pakkauskokoja

ei välttämättä ole myynnissä.

My y n t i l u v a n

haltija

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Saksa

Valmistaja

Haupt Pharma Münster GmbH

S c h l e e b r ü g g e n k a mp

4 8 1 5 9

Münster

Saksa

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Saksa

Lis ät iet o ja

t äs t ä

lääkev almis t ees t a

an t aa

my y n t ilu v an

h alt ijan

p aikallin en

edustaja.

België/Belgique/Belgien

La me p ro

B.V.

T é l/ T e l:

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed

Medical

Supplies

Ltd.

Τηλ: +357-257

Leflunomide@medac.eu

България

medac

GmbH

Teл.:+49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac

GmbH

T é l/ T e l:

+ 4 9

4 103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika

/ Slovenská

republika

medac

GmbH

organizacni

slozka

Tel:

+420

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark

/ Norge / Sverige

medac

Tlf:

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija

/ Lietuva

ViaSana

Tel:

+370

2788

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER

Va l i n j e c t

GmbH

Tel: +43

7665

20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac

GmbH

Τηλ: +49 4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH

z.o.o.

Tel:

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios

Gebro

Pharma,

S.A.

Tel:

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac

GmbH

- Sucursal

Portugal

Tel:

+351

Leflunomida@medac.eu

France

medac

s.a.s.

Tél:

Leflunomide@medac.eu

România

medac

GmbH

T e l:

+49 4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel:

+385

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac

GmbH

sivuliike

suomessa

Puh/Tel:

+358

4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Un i t e d

Kingdom

Williams

& Halls

ehf.

S ími:

+ 3 5 4

Leflunomide@medac.eu

medac Pharma

Tel:

(0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac

Pharma

S.r.l.

Tel:

515912

Leflunomide@medac.eu

Tämä

s elos te

on

tark is tettu

viimek s i

{KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lis ätietoa

täs tä lääkevalmis tees ta

on s aatavilla

Euroopan

lääkeviras ton

verkkos ivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste:

Tietoa

käyttäjälle

Le f l u n o mi d e

me da c

20 mg

k alvopääll ys teis et

tabletit

leflunomidi

Lue

tämä

pak k aus s elos te

huolellis es ti,

ennen

k uin

aloitat

lääk k een

käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä

tietoja.

Säilytä

tämä

pakkaus s elos te.

Voit

tarvita

s itä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille,

vaikka heillä

o lis ikin

s aman lais et

o ireet

ku in

sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan

puoleen, vaikka kokemiasi

haittavaikutuksia

ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa

kerrotaan:

Mitä Leflunomide

medac on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide

medac -valmistetta

Miten Leflunomide

medac -valmistetta

käytetään

Mahdolliset

haittavaikutukset

Le f lu n o mid e

medac -valmisteen

säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä

L e f l u n o m i d e

medac

on

ja mihin

sitä käytetään

Le f lu n o mid e

medac kuuluu lääkeaineryhmään,

jota kutsutaan reumalääkkeiks i.

Se sisältää

vaikuttavana aineena leflunomidia.

Le f lu n o mid e

medac -valmistetta

käy t et ään

akt iiv is en

n iv elreu man

tai aktiivisen

ps oriaas iartriitin

hoitoon aikuisille.

Nivelreuman

oireita

ovat niveltulehdus,

turvotus, liikku misva ikeudet

ja kipu.

Muita

koko

kehoon

vaikuttavia

oireita

ovat

ru okah aluttomuus ,

ku ume,

voimattomuus

anemia

(veren

p un as olujen

puute).

A ktiivis en

ps oriaas iartriitin

o ireita

ovat

niveltulehdus ,

turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja

pun oittav at,

hils eilevät

läikät

iholla

(ihovauriot).

2.

Mitä

sinun on tiedettävä,

ennen

kuin käytät

L e f l u n o m i d e

medac

-valmistetta

Älä

k äytä

Lefluno mi de

medac -valmistetta

jos olet joskus saanut allergisen reaktion

leflunomidista

(erityisesti

vakavan

ihoreaktion,

johon

us ein

liittyy

ku ume,

nivelkipu,

punais et

läikät

iholla

rakkulat,

es im.

Stevens-Johnsonin

o ire y h t y mä ),

ma a p ä h kin ä s t ä ,

s o ija s t a

t a i

tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla

maksavaivoja

jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja

jos sinulla on voimakas veren

proteiinipitoisuuden

lasku (hypoproteinemia)

jos kärs it

s airauks is ta,

jotka

heikentävät

immuunijärjestelmääsi

(e s im.

AIDS)

jos luuytimesi ei toimi

kunnolla, tai jos veresi puna- tai valkosolujen määrä on pieni tai

verihiutaleiden määrä on alentunut

jos sinulla on vaikea

infektio

jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.

Varoituk s et

ja

varotoimet

Kes kus tele

lääkärin,

apteekkihenkilö kunnan

tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide

medac-valmistetta.

jos olet sairastanut interstitiaalisen

keuhkosairauden

jos olet sairastanut tuberkuloosin

tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen

tai sairastavan kanssa. Lääkärisi voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.

jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä. Koska ei voida sulkea pois Leflunomide

medac erittymistä

siemennesteeseen, on Leflunomide

medac–hoidon

aikana

käytettävä

luotettavaa ehkäisyä. Perheenlisäystä

suunnittelevien miesten

tulisi

ottaa yhteyttä lääkäriin.

Hän

saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide medac -valmisteen

käytön ja käyttämään

t iet t y jä

lä ä kke it ä

Le flu n o mid e

medac -valmisteen poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi

Le f l u n o mi d e

medac -valmisteen

riit t äv ä

p o is t u min en

elimis t ö s t ä

t u lee

v armis t aa

v eriko kein

tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen hedelmöitystä.

jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin

pitoisuus). Mittaustulokset saattavat

o l l a v i r h e e l l i s e n

matalia.

Kerro lääkärille,

jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia. Lääkäri saattaa

määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.

Leflunomide medac voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai

käsien tai jalkojen

hermoihin kohdistuvia vaivoja. Se voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita

(kuten lääkkeeseen

liit t y v ä ä

y le is o ire is t a

e o s in o fiilis t a

o ire y h t y mä ä

[DRESS-o ireyhty mä])

lis ätä

vaikean

infektion

mahdollis uutta.

Lue lisätietoja tämän pakkaus s elos teen kohdas ta 4 (Mahdollis et haittavaikutuks et).

DRESS-o i rey h t y mä

alkaa

flu n s s an

kalt ais in a

o irein a

kas v o ih o t t u man a.

Ih o t t u ma

laajen ee,

n o u s ee

korkea

kuume,

veriko keis s a

havaitaan

koho nneita

maks aents yymien

arvoja

tietyntyyppisten

valkos olujen

lis ääntymis tä

(eo s inofilia)

s ekä

imu s o lmuk keet

suurenevat.

Lääkäri tulee

s euraamaan

maksa- ja verisoluarvojasi

ottamalla

verikokeita säännöllisin

v äliajo in

Le f lu n o mid e

medac -hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista.

Samoin

verenpainettas i tullaan

s euraamaan

s äännöllis es ti,

kos ka

Leflunomide

medac

s aattaa nos taa verenpainetta.

Laps et

ja

nuoret

L e f l u n o m i d e

medac

-valmisteen

käyttöä

ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille

nuorille.

Mu u t

l ää k e val mi s t e e t

j a

L e f l u n o m i de

medac

Ke rro

lääkärille

tai apteekkihenkilö kunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Tämä koskee myös ilman

lääkemääräystä

saatavia lääkkeitä.

Tämä

on erityis en

tärkeää,

käytät

muita

r e u m a l ä ä k k e i t ä ,

k u t e n

ma l a r i a l ä ä k k e i t ä

( e s i m.

k l o r o k i i n i

h y d r o k s i k l o r o k i i n i ) ,

lihaksensisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia,

ats atiopriinia

ja muita

immu u n iv as t et t a

h eiken t äv iä

lääkkeit ä

(es im.

met o t reks aat t i),

s illä

n ämä

y h d is t elmät

eiv ät

suositeltavia

varfariinia

tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen. Seuranta

on tarpeen,

jotta vähennetään

tämän

lääkkeen

aiheuttamien

haittavaikutus ten

riskiä.

t e r i f l u n o mi d i a

MS-taudin

hoitoon

r e p a g lin id ia ,

pioglitats onia,

nateglinidia

ros iglitats onia

diabetekseen

daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon

d uloks etiinia

mas en nu ks een,

virts anpidätyks een

diab eetikon

munuaissairauteen

alosetronia

vaikean

ripulin

hoitoon

t h e o f y l l i i n i ä

astmaan

titsanidinia lihasten rentouttamiseen

ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia

ja levonorgestreelia)

k e f a k l o r i a ,

b e n t s y y l i p e n i s i l l i i n i ä

( G- p e n is il l i in i ) ,

s ip r o f lo k s a s iin ia

infektioihin

i n d o me t a s i i n i a ,

ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen

furosemidia

sydäntautiin (nesteenpoistolääke)

tsidovudiinia

HIV-infektioon

ros uvas tatiinia,

s imvas tatiinia,

atorvas tatiinia,

pravas tatiinia

korkeaan

kolesteroliin

sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan

lä ä ke t t ä

n ime lt ä

ko le s t y ra miin i

(kä y t e t ä ä n

la s ke ma a n

ko rke a a

ko le s t e ro lia )

t a i

a kt iiv ih ii lt ä ,

s illä

n ämä

lääkkeet

v o iv at

v äh en t ää

elimis t ö ö n

imey t y v än

lääkeain een

määrää.

Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä

(ns. NSAID-lääkettä)

j a / t a i

kortikosteroideja,

voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide

medac -hoidon aloittamisen

jälkeen.

Rokotukset

Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltä

neuvoa. Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide

medac -valmisteen

käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.

L e f l u n o m i d e

medac

ruuan, juoman

ja

alk oholin

kanssa

Leflunomide

medac voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

A lkoholin

nauttimis ta

Lefluno mide

medac -hoidon

aikana

s uos itella;

s e s aattaa lis ätä

maks avaurion

vaaraa.

Ras k aus

ja

imetys

Älä käytä Leflunomide

medac -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana. Jos olet raskaana tai tulet

ras kaaks i

Leflu n o mid e

med ac

-hoidon

aikana,

riski

saada lapsi,

jolla

on vakavia

synnynnäisiä

epämuodostumia, on lisääntynyt. Hedelmällisessä

iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide

medac -valmistetta

ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Kerro lääkärille,

jos suunnittelet raskautta Leflunomide

medac -hoidon

lopettamisen

jälkeen,

sillä

varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan

elimistöstäsi

ennen kuin

yrität tulla

raskaaksi.

voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan

viikkoon käyttämällä

tiettyjä

lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide medac -valmisteen

p o is tu mis ta

elimistöstäsi.

Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide

medac on riittävässä

määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen

ras kaaks i

tuloa.

Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos epäilet

olevas i

ras kaana

Leflunomide

medac -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon

päättymisestä, sinun on otettava välittömästi

yhteys lääkäriin

raskaustestiä varten. Jos testin tulos on

positiivinen, lääkäri saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden

käytön aloittamista,

jotta Leflunomide

medac -valmiste

poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti

lapseen kohdistuva vaara

pienenisi.

Älä käytä Leflunomide

medac -valmistetta imetyksen aikana,

s illä

leflunomidia

erittyy

rintamaitoon.

Ajaminen

ja

k oneiden

käyttö

Leflunomide

medac

aiheuttaa

huimaus ta,

joka

s aattaa heikentää

kykyäs i

kes kittyä

reagoida.

Älä

aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet keskittymis- tai reaktiokykysi

heikentyneen.

L e f l u n o m i d e

m e da c

s i s ä l t ä ä

laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän

l ä ä k e v a l mi s t e e n

käyttöä.

Le f l u n o mi d e

me da c

s i s ä l t ä ä

soijalesitiiniä.

Jos olet allerginen maapähkinälle

tai soijalle,

älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3.

Miten

L e f l u n o m i de

medac -valmistetta

käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilö kunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä

tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen

L e f l u n o m i d e

medac -tablettien aloitusannos on yksi 100 mg

tabletti

kerran

vuorokaudessa

ensimmäiset

kolme

vuorokautta. Sen jälkeen useimmille

potilaille

tarvittava annos on

Nivelreuman

hoidossa: 10 - 20 mg

Leflunomide

medac -valmistetta

kerran

v u o ro kau d es s a

riippuen taudin vaikeudesta.

Aktiivis en

ps oriaasiartriitin

hoidos s a: 20 mg

Leflunomide

medac -valmistetta

kerran

vuorokaudessa.

Niele tabletti kokonaisena riittävän vesimäärän

kera.

Saattaa kestää noin neljä viikkoa

tai kauemmin kin

ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan. Joidenkin

potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - kuukautta hoidon alkamisesta.

Tav allis es t i

Leflu n o mid e

medac -hoito on pitkäaikaista.

J o s

o t a t

e n e m m ä n

L e f l u n o m i d e

medac

-valmistetta

kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa Leflunomide

medac -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin

tai sairaalaan. Jos

mahdollista,

ota lääkepakkaus

mukaasi ja näytä lääkärille.

Jos unohdat

ottaa

Leflunomi de

medac

-valmistetta

Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Ma h d o l l i s e t

haittavaikutukset

Kuten kaikki

lääkkeet, tämäkin

lääke voi

aiheuttaa

haittavaikutuks ia.

Kaikki

eivät

kuitenkaan

niitä

saa.

Kerro välittömästi

lääkärille

ja lopeta Leflunomide

medac -valmisteen

käyttäminen

jos tunnet heikotusta,

pyörrytystä tai

huimausta tai

jos sinulla

on hengitysvaikeuksia,

s i l l ä

nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä

jos sinulle ilmaantuu ihottumaa

tai suun

haavaumi a,

s illä

nämä

voivat

olla

merkkejä

vaikeis ta,

joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen

nekrolyys i,

erythema

multiforme),

lääkkees een

liittyvä

yleis oireinen

eos inofiilinen

oireyhtymä

[ D R E S S - o i r e y h t y m ä ] ) ,

ks. kohta 2.

Kerro välittömästi

lääkärille,

jos sinulle

ilmaantuu

ihon

k alpeutta,

väsymystä

tai mustelmien muodostumista.

Nämä

voivat viitata

verisairauksiin, jotka aiheutuvat eri tyyppisten verisolujen määrän epätasapainosta veressäsi.

vä s y m y s t ä ,

vatsakipua

tai keltaisuutta (silmän

v alku ais ten

ih o n

v ärjäy ty mis tä

keltaiseksi).

Nämä voivat olla merkkejä

vaikeasta tai jopa kuolemaan johtavasta maksan vajaatoiminnasta.

mit ä

t ah an s a

t u l e h du s oi r e i t a ,

ku t e n

k u u m e t t a ,

kurkkukipua tai yskää. Tämä

lääke voi lisätä

v aikean ,

jo p a

h en keäu h kaav an ,

in fekt io n

vaaraa.

yskää tai hengitysvaikeuksia.

Nämä voivat olla merkkejä

keuhkoongelmista

(interstitiaalinen

keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).

epätavallis ta

pis telyä,

heikkoutta

kipua

käs is s ä

jalois s a,

s illä

nämä

voivat

olla

merkkejä

hermoihin

kohdistuvista

ongelmista

(perifeerinen

neuropatia).

Yleis iä

haittavaikutuks ia

(esiintyy alle 1 potilaalla

10:stä)

veren valkosolujen määrän vähäinen lasku (leukopenia)

lievät

allergis et

reaktiot

ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)

väsymys (heikotus)

päänsärky,

huimaus

poikkeavat ihotuntemukset, kuten pistely

(parestesiat)

lievä

verenpaineen

kohoaminen

koliitti

ripuli

pahoinvointi,

oksentelu

suutulehdus tai suun haavaumat

vatsakipu

tiettyjen maksa-arvojen

kohoaminen

lisääntynyt hiustenlähtö

ekseema,

kuiva

iho,

ihottuma,

kutina

jännetulehdus (jänteitä

ympäröivän

kalvon

tulehduksen aiheuttama

kipu

yleensä jaloissa

käsissä)

tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kreatiinifosfokinaasi)

käsien

tai jalkojen

hermoihin

kohdistuvia

vaivoja

(perifeerinen

neuropatia).

Melko

h a r vi n a i s i a

h a i t t a v a i k u t u k s i a

( e s i i n t y y

alle 1 potilaalla

100:sta)

veren punasolujen määrän lasku (anemia)

ja verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)

veren kaliumpitoisuuden

lasku

ahdistuneisuus

ma k u a is t in

häiriöt

n okkos rokko

(urtikaria)

a kille s jä n t e e n

repeämä

veren rasva-arvojen

(koles terolin

t rig ly s e rid ie n )

nousu

veren fosfaattien määrän lasku.

Ha r vi n a i s i a

h a i t t a v a i k u t u k s i a

(esiintyy alle 1 potilaalla

1 000:sta)

ns .

eos inofiilis ten

veris olujen

määrän

kas vu

(eos inofilia),

liev ä

veren valkosolujen

määrän

lasku

(leukopenia)

ja kaikkien

verisolujen

määrän

lasku

(pansytopenia)

vaikea

verenpaineen

nousu

keuhkotulehdus

(interstitiaali

keuhkosairaus)

tiettyjen maksa-arvojen

kohoaminen,

joka

s aattaa johtaa

vaikeaan

tilaan,

kuten

maksatulehdukseen ja keltatautiin

vaikea

infektio

nimeltä

s eps is (verenmyrkytys ),

joka

s aattaa olla

hengenvaarallinen

tiettyjen veren entsyymien (laktaattidehydrogenaasin)

määrän nousu.

Hy vi n

h a r vi n a i s i a

h a i t t a v a i k u t u k s i a

( e s i i n t y y

alle 1 potilaalla

10 000:sta)

eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä

lasku (agranulosytoosi)

vaikeat ja mahdollisesti

vakavat allergiset reaktiot

pienten verisuonten tulehdukset (vaskuliitti, mukaan lukien ihon verisuonitulehdus)

haimatulehdus

(pankreatiitti)

vaikea maksavaurio,

kuten maksan vajaatoiminta

tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan

v aikeat ,

jo s ku s

h en keäu h kaav at

reakt io t

(Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen

n ekrolyy s i,

erythema

multiforme).

Muita haittavaikutuksia,

kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua,

keuhkoverenpainetautia, miesten

in fertiliteettiä

s iittiö id en

määrän

liikku v u u d en

las ku a

(v aiku tu s

on palautuva, kun hoito tällä

lääkkeellä

lopetetaan), iholupusta (ilmenee

ihottumana/punoituksena

ihoalueilla,

jotka

altis tuvat valolle), ps oriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhty mää

voi myös

esiintyä,

ja niiden

esiintymistiheys

on tuntematon.

Ha i t t a v a i k u t u k s i s t a

ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia,

kerro niistä lääkärille,

apteekkihenkilö kunnalle

tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia,

joita

ei ole mainittu

täs s ä

pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa

haittavaikutuks is ta

myös

s uoraan

liittees s ä

V luetellun

ka n s a llis e n

i l mo i t u s j ä r j e s t e l mä n

kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän

tietoa

tämän

lääkevalmis teen

turvallisuudesta.

5.

L e f l u n o m i d e

medac

- va l m i s t e e n

säilyttäminen

la s t e n

u lo t t u v ille

e ikä

näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun

viimeisen

käyttöpäivämäärän

(Käyt.

viim.)

jälkeen.

Viimeinen

käyttöpäivämäärä

tarkoittaa

kuukauden

v iime is t ä

päivää.

Pid ä

p u llo

tiiv iis ti

s u ljettu n a.

Herkkä

kosteudelle.

Lääkkeitä

ei tule heittää viemäriin

eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien

lääkkeiden

hävittämis es tä

apteekis ta.

Näin

menetellen

s uojelet

luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja

muuta

tietoa

Mi t ä

L e f l u n o m i d e

m e da c

sisältää

Vaikuttava aine on leflunomidi.

Yks i

Leflunomide

medac

20 mg

kalvopäällys teinen

tabletti

s is ältää 20 mg

leflunomidia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti,

matalasubstituutioasteinen

hydroksipropyyliselluloosa,

viinihappo, natriumlayryylisulfaatti

ja magnesiumstearaatti

tabletin

y t ime s s ä

s e k ä

le s it iin i

( s o ija p a v u t ) ,

p o ly ( v in y y lia lk o h o l i) ,

t a lk k i,

t it a a n id io k s id i

(E 171)

ksantaanikumi

tabletin kalvopäällysteessä.

Lääk eval mis teen

k uvaus

ja

pakkauskoot

Leflu n o mid e

med ac

20 mg

kalv o p äälly s t eis et

t ab let it

o v at

v alko is ia

t ai

melkein

v alko is ia

p y ö reit ä,

niiden läpimitta on noin 8 mm

niissä on jakouurre

yhdellä

puolella.

Tabletti

voidaan puolittaa.

Tabletit on pakattu purkkeihin.

Leflu n o mid e

med ac

20 mg

kalvopäällys teis et

tabletit: Saatavilla

on pakkaukset, joissa on 15, 30, 60

tai 100 tablettia/purkki.

Kaikkia

pakkauskokoja

ei välttämättä ole myynnissä.

My y n t i l u v a n

haltija

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Saksa

Valmistaja

Haupt Pharma Münster GmbH

S c h le e b r ü g g e n ka mp

4 8 1 5 9

Münster

Saksa

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Saksa

Lis ät iet o ja

t äs t ä

lääkev almis t ees t a

an t aa

my y n t ilu v an

h alt ijan

p a ika llin e n

edustaja.

België/Belgique/Belgien

La me p ro

B.V.

Tél/Tel:

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed

Medical

Supplies

Ltd.

Τηλ: +357-257

Leflunomide@medac.eu

България

medac

GmbH

Teл.:+49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac

GmbH

T é l/ T e l:

+ 4 9

4 103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika

/ Slovenská

republika

medac

GmbH

organizacni

slozka

Tel:

+420

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark

/ Norge / Sverige

medac

Tlf:

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija

/ Lietuva

ViaSana

Tel:

+370

2788

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER

Va l i n j e c t

GmbH

Tel: +43

7665

20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac

GmbH

Τηλ: +49 4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH

z.o.o.

Tel:

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios

Gebro

Pharma,

S.A.

Tel:

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac

GmbH

- Sucursal

Portugal

Tel:

+351

Leflunomida@medac.eu

France

medac

s.a.s.

Tél:

Leflunomide@medac.eu

România

medac

GmbH

T e l:

+49 4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel:

+385

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac

GmbH

sivuliike

suomessa

Puh/Tel:

+358

4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams

& Halls

ehf.

Sími:

+354

Leflunomide@medac.eu

Un i t e d

Kingdom

medac Pharma

Tel:

(0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac

Pharma

S.r.l.

Tel:

515912

Leflunomide@medac.eu

Tämä

seloste on tarkistettu

viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lis ätietoa

täs tä lääkevalmis tees ta

on s aatavilla

Euroopan

lääkeviras ton

verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu