Leflunomide medac

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Leflunomide medac
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Leflunomide medac
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • slovakki

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Selektívne imunosupresíva
  • Terapeuttinen alue:
  • Artritída, reumatoidná artritída
  • Käyttöaiheet:
  • Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "chorobu modifikujúce antirheumatic drog" (DMARD). Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich reakcií, preto začatia leflunomid liečby musí starostlivo zvážiť, pokiaľ ide o tieto prospech / riziko aspekty. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 14

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • oprávnený
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001227
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 26-07-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001227
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/265372/2014

EMEA/H/C/001227

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Leflunomide medac

leflunomid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide medac.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať

liek Leflunomide medac.

Čo je liek Leflunomide medac?

Leflunomide medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid. Je dostupný vo forme tabliet (10,

15 a 20 mg).

Liek Leflunomide medac je tzv. generický liek. To znamená, že liek Leflunomide medac je podobný

referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava. Viac informácií

o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu

Na čo sa liek Leflunomide medac používa?

Liek Leflunomide medac sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (choroba

imunitného systému spôsobujúca zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (choroba

spôsobujúca červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Leflunomide medac užíva?

Liečbu liekom Leflunomide medac má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou

reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy. Lekár má pred predpísaním lieku Leflunomide medac

a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych

krviniek a krvných doštičiek.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Liečba liekom Leflunomide medac sa zvyčajne začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch

dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u

pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou. Liek

zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch. Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do

šiestich mesiacov.

Akým spôsobom liek Leflunomide medac účinkuje?

Účinná látka lieku Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresívum. Zmierňuje zápal tak, že znižuje

tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal. Leflunomid blokuje

enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov. Ak je

počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.

Ako bol liek Leflunomide medac skúmaný?

Keďže liek Leflunomide medac je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy

na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava. Dva lieky sú biologicky

rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Leflunomide medac?

Keďže liek Leflunomide medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho

prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Leflunomide medac povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita

a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide medac s liekom Arava. Výbor CHMP preto usúdil, že tak

ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť

povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Leflunomide medac?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Leflunomide medac bol vypracovaný plán riadenia

rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Leflunomide medac vrátane príslušných

opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Leflunomide medac

Dňa 27. júla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh

platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide medac sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa

(súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014

Leflunomide medac

EMA/265372/2014

strana 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety

leflunomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac

Ako užívať Leflunomide medac

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Leflunomide medac

Obsah balenia a ďalšie

informácie

1.

Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa

Leflunomide medac patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká. Obsahuje liečivo

leflunomid.

Leflunomide medac sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom

kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.

Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.

K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a

anémia (nedostatok červených krviniek).

Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti,

bolesť a červené škvrny, šupinatá koža (kožné lézie).

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac

Neužívajte Leflunomide medac

ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často

sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.

Stevensov-Johnsonov syndróm), arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte akékoľvek problémy s pečeňou,

ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,

ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),

ak máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr. AIDS),

ak máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo ak máte nízky počet červených alebo

bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,

ak máte ťažkou infekciou,

ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať

Leflunomidu medac

ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc.

ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo

mal tuberkulózu. Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.

ak ste muž a chcete splodiť dieťa. Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide medac prechádza

do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidu medac spoľahlivú antikoncepciu.

Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať

Leflunomide medac a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu

medac z tela. Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide medac

bol z vášho tela dostatočne odstránený. Potom musíte ešte počkať do oplodnenia najmenej

nasledujúce 3 mesiace.

ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika). Môžu byť zistené falošne nízke

hladiny vápnika.

Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára. Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na

diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).

Leflunomide medac môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo

nervami v rukách alebo nohách. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane

DRESS syndrómu [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky

s eozínofíliou a systémovými príznakmi]) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej

infekcie. Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).

DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je

sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným

počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.

Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom medac vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch

krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň. Lekár vám bude taktiež pravidelne

kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide medac môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.

Deti a dospievajúci

Užívanie Leflunomidu medac sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.

Iné lieky a Leflunomida medac

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre voľnopredajné lieky.

Je to obzvlášť dôležité najmä ak užívate:

ďalšie

lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a

hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín,

azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa

neodporúčajú,

warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami na zriedenie krvi, pretože je potrebné sledovanie, aby

sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,

teriflunomid na roztrúsenú sklerózu,

repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,

daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,

duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov,

alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky,

teofilín na astmu,

tizanidín, na uvoľnenie svalstva,

perorálnu (užívanú ústami) antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel),

cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,

indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal,

furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie),

zidovudín na HIV infekciu,

rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký

cholesterol),

sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),

liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo

aktívne uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu medac, ktoré sa vstrebáva

do vášho tela.

Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich

užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom medac.

Očkovania

Ak máte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas

užívania Leflunomidu medac a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom medac.

Leflunomide medac a jedlo, nápoje a alkohol

Leflunomide medac sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas liečby Leflunomidom medac sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas užívania

Leflunomidu medac môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Leflunomide medac ak ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak ste tehotná

alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomidu medac, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí

dieťa s ťažkým poškodením. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide medac bez používania

účinného spôsobu antikoncepcie.

Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom medac, povedzte to svojmu lekárovi,

pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu medac skôr, ako sa

pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním

určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu medac z vášho tela.

V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide medac dostatočne odstránil z vášho

tela a potom by ste mali počkať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide medac alebo od času, keď ste ukončili

liečbu Leflunomidom medac neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie

tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na

rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu medac z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.

Neužívajte Leflunomide medac, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Leflunomide medac môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť

sústrediť sa a reagovať. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.

Leflunomide medac obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôrpred užitím

tohto lieku.

Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3.

Ako užívať Leflunomide medac

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu medac je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom

väčšina pacientov potrebuje dávku:

Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 až 20 mg Leflunomidu medac raz za deň, podľa závažnosti

ochorenia.

Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu medac raz za deň.

Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.

Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti

môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.

Za bežných okolností budete tablety Leflunomide medac užívať dlhodobo.

Ak užijete viac Leflunomidu medac, ako máte

Ak užijete viac Leflunomidu medac ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.

Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Leflunomide medac

Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si

spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide medac:

ak pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť

príznaky ťažkej alergickej reakcie,

ak spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť

príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm,

toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, DRESS syndróm - liekom vyvolané

vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi), pozri časť 2.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak na sebe spozorujete:

bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi

spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,

únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť

príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,

akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže

zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,

kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami

(intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),

nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s

nervami (periférna neuropatia).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),

ľahké alergické reakcie,

strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),

únava (malátnosť),

bolesť hlavy, závrat,

abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),

mierne zvýšenie krvného tlaku,

kolitída (zápal hrubého čreva),

hnačka,

nevoľnosť, vracanie,

zápal v ústach alebo vredy v ústach,

bolesť brucha,

zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,

zvýšené vypadávanie vlasov,

ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,

tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách),

zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),

problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),

pokles hladiny draslíka v krvi,

úzkosť,

poruchy chuti,

žihľavka (žihľavová vyrážka),

roztrhnutie šľachy,

zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),

pokles hladiny fosfátu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych

krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),

závažné zvýšenie krvného tlaku,

zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),

zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým

je hepatitída a žltačka,

ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,

zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),

ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,

zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),

zápal pankreasu (pankreatitída),

ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,

ťažké, niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna

nekrolýza, multiformný erytém).

Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny

močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto

liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži, vystavenej žiareniu), psoriáza

(novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu

ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Leflunomide medac

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa

vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leflunomide medac obsahuje

Liečivo je leflunomid.

Jedna filmom obalená tableta Leflunomidu medac 10 mg obsahuje 10 mg leflunomidu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina

vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná),

poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E 171) a xantánová živica vo filmovom obale.

Ako vyzerá Leflunomide medac a obsah balenia

Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom

približne

6 mm.

Tablety sú balené vo fľašiach.

Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30, 60 alebo

100 filmom obalených tabliet vo fľaši.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemecko

Výrobca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Nemecko

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject

GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel:

+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

United Kingdom

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie

zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety

leflunomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac

Ako užívať Leflunomide medac

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Leflunomide medac

Obsah balenia a ďalšie

informácie

1.

Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa

Leflunomide medac patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká. Obsahuje liečivo

leflunomid.

Leflunomide medac sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom

kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.

Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.

K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a

anémia (nedostatok červených krviniek).

Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti,

bolesť a červené škvrny, šupinatá koža (kožné lézie).

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac

Neužívajte Leflunomide medac

ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často

sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.

Stevensov-Johnsonov syndróm), arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte akékoľvek problémy s pečeňou,

ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,

ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),

ak máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr. AIDS),

ak máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo ak máte nízky počet červených alebo

bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,

ak máte ťažkou infekciou,

ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať

Leflunomidu medac

ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc.

ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo

mal tuberkulózu. Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.

ak ste muž a chcete splodiť dieťa. Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide medac prechádza

do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidu medac spoľahlivú antikoncepciu.

Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať

Leflunomide medac a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu

medac z tela. Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide medac

bol z vášho tela dostatočne odstránený. Potom musíte ešte počkať do oplodnenia najmenej

nasledujúce 3 mesiace.

ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika). Môžu byť zistené falošne nízke

hladiny vápnika.

Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára. Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na

diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).

Leflunomide medac môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo

nervami v rukách alebo nohách. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane

DRESS syndrómu [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky

s eozínofíliou a systémovými príznakmi]) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej

infekcie. Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).

DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je

sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným

počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.

Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom medac vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch

krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň. Lekár vám bude taktiež pravidelne

kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide medac môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.

Deti a dospievajúci

Užívanie Leflunomidu medac sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.

Iné lieky a Leflunomida medac

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre voľnopredajné lieky.

Je to obzvlášť dôležité najmä ak užívate:

ďalšie

lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a

hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín,

azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa

neodporúčajú,

warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami na zriedenie krvi, pretože je potrebné sledovanie, aby

sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,

teriflunomid na roztrúsenú sklerózu,

repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,

daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,

duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov,

alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky,

teofilín na astmu,

tizanidín, na uvoľnenie svalstva,

perorálnu (užívanú ústami) antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel),

cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,

indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal,

furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie),

zidovudín na HIV infekciu,

rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký

cholesterol),

sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),

liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo

aktívne uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu medac, ktoré sa vstrebáva

do vášho tela.

Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich

užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom medac.

Očkovania

Ak máte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas

užívania Leflunomidu medac a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom medac.

Leflunomide medac a jedlo, nápoje a alkohol

Leflunomide medac sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas liečby Leflunomidom medac sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas užívania

Leflunomidu medac môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Leflunomide medac ak ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak ste tehotná

alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomidu medac, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí

dieťa s ťažkým poškodením. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide medac bez používania

účinného spôsobu antikoncepcie.

Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom medac, povedzte to svojmu lekárovi,

pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu medac skôr, ako sa

pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním

určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu medac z vášho tela.

V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide medac dostatočne odstránil z vášho

tela a potom by ste mali počkať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide medac alebo od času, keď ste ukončili

liečbu Leflunomidom medac neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie

tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na

rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu medac z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.

Neužívajte Leflunomide medac, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Leflunomide medac môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť

sústrediť sa a reagovať. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.

Leflunomide medac obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôrpred užitím

tohto lieku.

Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3.

Ako užívať Leflunomide medac

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu medac je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom

väčšina pacientov potrebuje dávku:

Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 až 20 mg Leflunomidu medac raz za deň, podľa závažnosti

ochorenia.

Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu medac raz za deň.

Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.

Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti

môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.

Za bežných okolností budete tablety Leflunomide medac užívať dlhodobo.

Ak užijete viac Leflunomidu medac, ako máte

Ak užijete viac Leflunomidu medac ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.

Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Leflunomide medac

Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si

spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide medac:

ak pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť

príznaky ťažkej alergickej reakcie,

ak spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť

príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm,

toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, DRESS syndróm - liekom vyvolané

vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi), pozri časť 2.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak na sebe spozorujete:

bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi

spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,

únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť

príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,

akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže

zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,

kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami

(intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),

nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s

nervami (periférna neuropatia).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),

ľahké alergické reakcie,

strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),

únava (malátnosť),

bolesť hlavy, závrat,

abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),

mierne zvýšenie krvného tlaku,

kolitída (zápal hrubého čreva),

hnačka,

nevoľnosť, vracanie,

zápal v ústach alebo vredy v ústach,

bolesť brucha,

zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,

zvýšené vypadávanie vlasov,

ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,

tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách),

zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),

problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),

pokles hladiny draslíka v krvi,

úzkosť,

poruchy chuti,

žihľavka (žihľavová vyrážka),

roztrhnutie šľachy,

zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),

pokles hladiny fosfátu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych

krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),

závažné zvýšenie krvného tlaku,

zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),

zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým

je hepatitída a žltačka,

ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,

zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),

ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,

zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),

zápal pankreasu (pankreatitída),

ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,

ťažké, niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna

nekrolýza, multiformný erytém).

Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny

močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto

liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži, vystavenej žiareniu), psoriáza

(novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu

ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Leflunomide medac

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa

vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leflunomide medac obsahuje

Liečivo je leflunomid.

Jedna filmom obalená tableta Leflunomidu medac 15 mg obsahuje 15 mg leflunomidu.

Ďalšie

zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina

vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná),

poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E 171) a xantánová živica vo filmovom obale.

Ako vyzerá Leflunomide medac a obsah balenia

Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom

približne 7 mm. Jedna strana tablety je označená číslom „15“.

Tablety sú balené vo fľašiach.

Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30, 60, 90 alebo

100 filmom obalených tabliet vo fľaši.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemecko

Výrobca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Nemecko

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject

GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel:

+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

United Kingdom

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie

zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety

leflunomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac

Ako užívať Leflunomide medac

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Leflunomide medac

Obsah balenia a ďalšie

informácie

1.

Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa

Leflunomide medac patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká. Obsahuje liečivo

leflunomid.

Leflunomide medac sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom

kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.

Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.

K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a

anémia (nedostatok červených krviniek).

Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti,

bolesť a červené škvrny, šupinatá koža (kožné lézie).

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac

Neužívajte Leflunomide medac

ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často

sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.

Stevensov-Johnsonov syndróm), arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte akékoľvek problémy s pečeňou,

ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,

ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),

ak máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr. AIDS),

ak máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo ak máte nízky počet červených alebo

bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,

ak máte ťažkou infekciou,

ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať

Leflunomidu medac

ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc.

ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo

mal tuberkulózu. Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.

ak ste muž a chcete splodiť dieťa. Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide medac prechádza

do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidu medac spoľahlivú antikoncepciu.

Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať

Leflunomide medac a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu

medac z tela. Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide medac

bol z vášho tela dostatočne odstránený. Potom musíte ešte počkať do oplodnenia najmenej

nasledujúce 3 mesiace.

ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika). Môžu byť zistené falošne nízke

hladiny vápnika.

Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára. Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na

diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).

Leflunomide medac môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo

nervami v rukách alebo nohách. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane

DRESS syndrómu [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky

s eozínofíliou a systémovými príznakmi]) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej

infekcie. Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).

DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je

sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným

počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.

Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom medac vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch

krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň. Lekár vám bude taktiež pravidelne

kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide medac môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.

Deti a dospievajúci

Užívanie Leflunomidu medac sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.

Iné lieky a Leflunomida medac

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre voľnopredajné lieky.

Je to obzvlášť dôležité najmä ak užívate:

ďalšie

lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a

hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín,

azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa

neodporúčajú,

warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami na zriedenie krvi, pretože je potrebné sledovanie, aby

sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,

teriflunomid na roztrúsenú sklerózu,

repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,

daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,

duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov,

alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky,

teofilín na astmu,

tizanidín, na uvoľnenie

svalstva,

perorálnu (užívanú ústami) antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel),

cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,

indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal,

furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie),

zidovudín na HIV infekciu,

rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký

cholesterol),

sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),

liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo

aktívne uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu medac, ktoré sa vstrebáva

do vášho tela.

Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky

(NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich

užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom medac.

Očkovania

Ak máte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas

užívania Leflunomidu medac a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom medac.

Leflunomide medac a jedlo, nápoje a alkohol

Leflunomide medac sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas liečby Leflunomidom medac sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas užívania

Leflunomidu medac môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Leflunomide medac ak ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak ste tehotná

alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomidu medac, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí

dieťa s ťažkým poškodením. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide medac bez používania

účinného spôsobu antikoncepcie.

Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom medac, povedzte to svojmu lekárovi,

pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu medac skôr, ako sa

pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním

určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu medac z vášho tela.

V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide medac dostatočne odstránil z vášho

tela a potom by ste mali počkať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide medac alebo od času, keď ste ukončili

liečbu Leflunomidom medac neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie

tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na

rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu medac z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.

Neužívajte Leflunomide medac, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Leflunomide medac môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť

sústrediť sa a reagovať. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.

Leflunomide medac obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôrpred užitím

tohto lieku.

Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3.

Ako užívať Leflunomide medac

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu medac je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom

väčšina pacientov potrebuje dávku:

Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 až 20 mg Leflunomidu medac raz za deň, podľa závažnosti

ochorenia.

Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu medac raz za deň.

Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.

Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti

môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.

Za bežných okolností budete tablety Leflunomide medac užívať dlhodobo.

Ak užijete viac Leflunomidu medac, ako máte

Ak užijete viac Leflunomidu medac ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.

Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Leflunomide medac

Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si

spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide medac:

ak pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť

príznaky ťažkej alergickej reakcie,

ak spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť

príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm,

toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, DRESS syndróm - liekom vyvolané

vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi), pozri časť 2.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak na sebe spozorujete:

bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi

spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,

únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť

príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,

akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže

zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,

kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami

(intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),

nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s

nervami (periférna neuropatia).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),

ľahké alergické reakcie,

strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),

únava (malátnosť),

bolesť hlavy, závrat,

abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),

mierne zvýšenie krvného tlaku,

kolitída (zápal hrubého čreva),

hnačka,

nevoľnosť, vracanie,

zápal v ústach alebo vredy v ústach,

bolesť brucha,

zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,

zvýšené vypadávanie vlasov,

ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,

tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách),

zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),

problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),

pokles hladiny draslíka v krvi,

úzkosť,

poruchy chuti,

žihľavka (žihľavová vyrážka),

roztrhnutie šľachy,

zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),

pokles hladiny fosfátu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych

krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),

závažné zvýšenie krvného tlaku,

zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),

zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým

je hepatitída a žltačka,

ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,

zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),

ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,

zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),

zápal pankreasu (pankreatitída),

ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,

ťažké, niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna

nekrolýza, multiformný erytém).

Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny

močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto

liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži, vystavenej žiareniu), psoriáza

(novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu

ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Leflunomide medac

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa

vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leflunomide medac obsahuje

Liečivo je leflunomid.

Jedna filmom obalená tableta Leflunomidu medac 20 mg obsahuje 20 mg leflunomidu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina

vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná),

poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E 171) a xantánová živica vo filmovom obale.

Ako vyzerá Leflunomide medac a obsah balenia

Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom

približne

8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké

polovice.

Tablety sú balené vo fľašiach.

Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 15, 30, 60 alebo

100 filmom obalených tabliet vo fľaši.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemecko

Výrobca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Nemecko

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject

GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel:

+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

United Kingdom

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie

zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.