Leflunomide medac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
leflunomide
Saatavilla:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosuppressanti selettivi
Terapeuttinen alue:
Artrite, Rewmatika
Käyttöaiheet:
Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD). Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate), tista 'tirriżulta f'żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi serji, għalhekk, l-inizjazzjoni tal-kura b'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa dwar dawn il-benefiċċju / riskju aspetti. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2010-07-27
Pakkausseloste
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
leflunomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Leflunomide medac u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide medac
3.
Kif għandek tieħu Leflunomide medac
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Leflunomide medac
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEFLUNOMIDE MEDAC U GĦALXIEX JINTUŻA
Leflunomide medac fih is-sustanza attiva leflunomide, li tappartjeni
għall-grupp ta’ mediċini msejħa
antirewmatiċi.
Leflunomide medac huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti
b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite
psorjatika attiva.
Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni
tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u
uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma
n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’
enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).
Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjammazzjoni
tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti,
uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet
tal-ġilda).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU LEFLUNOMIDE MEDAC
TIĦUX LEFLUNOMIDE MEDAC
•
jekk qatt kellek xi reazzjoni
ALLERĠIKA
għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda,
s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Leflunomide medac 10 mg pilloli miksija b’rita
Leflunomide medac 15 mg pilloli miksija b’rita
Leflunomide medac 20 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Leflunomide medac 10 mg
pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide.
Leflunomide medac
15 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mg ta’ leflunomide.
Leflunomide medac 20 mg
pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide.
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Leflunomide medac 10 mg
pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 76 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate) u 0.06 mg ta’ soya lecithin.
Leflunomide medac
15 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 114 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate) u 0.09 mg ta’ soya lecithin.
Leflunomide medac 20 mg
pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 152 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate) u 0.12 mg ta’ soya lecithin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Leflunomide medac 10 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, bajda jew kważi bajda, tonda, b’dijametru
ta’ madwar 6 mm.
Leflunomide medac
15 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, bajda jew kważi bajda, tonda, b’dijametru
ta’ madwar 7 mm; naħa waħda
tal-pillola hemm intaljat fuqha l-kodiċi “15”.
Leflunomide medac 20 mg
pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, bajda jew kważi bajda, tonda, b’dijametru
ta’ 8 mm u marka minn fejn tista’
taqsamha fuq naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam
f’nofsijiet indaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Leflunomide huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li jbatu
minn:
•
artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala “mediċina antirewmatika
li timmodifika l-marda”
(DMARD).
•
artri
Lue koko asiakirja
