Leflunomide medac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leflunomid
Saatavilla:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Selektive Immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, rheumatoide
Käyttöaiheet:
Leflunomide ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider arthritis, die als eine 'Krankheit antirheumatika' (DMARD). Vergangenen oder gleichzeitigen Behandlung mit schädlichen oder haematotoxic DMARDs (e. Methotrexat) kann dazu führen, ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, daher die Einleitung von leflunomide Behandlung, muss sorgfältig geprüft werden bezüglich dieser nutzen / Risiko-Aspekten. Außerdem, dass der Wechsel von leflunomide auf ein anderes DMARD, ohne nach der washout-Verfahren kann auch erhöhen das Risiko von schweren Nebenwirkungen, auch für eine lange Zeit nach dem Wechsel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2010-07-27
Pakkausseloste
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEFLUNOMID MEDAC 10 MG FILMTABLETTEN
Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leflunomid medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid medac beachten?
3.
Wie ist Leflunomid medac einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEFLUNOMID MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflunomid medac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt werden. Es
enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Leflunomid medac wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver
rheumatoider Arthritis oder mit
aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen
betreffen den ganzen Körper,
hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie
(Mangel an roten Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen
der Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken
(Hautläsionen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten
Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten
Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Leflunomid medac 10
mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Leflunomid medac 15
mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 15 mg Leflunomid.
Leflunomid medac 20
mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
Leflunomid medac 10
mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,06 mg
entölte Phospholipide aus
Sojabohnen.
Leflunomid medac 15
mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,09 mg
entölte Phospholipide aus
Sojabohnen.
Leflunomid medac 20
mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,12 mg
entölte Phospholipide aus
Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Leflunomid medac 10
mg Filmtabletten
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von
etwa 6 mm.
Leflunomid medac 15
mg Filmtabletten
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von
etwa 7 mm und der Prägung
„15“ auf einer Seite.
Leflunomid medac 20
mg Filmtabletten
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8
mm und einer Bruchkerbe auf
einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying antirheumatic drug“
[DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
3
•
aktiver rheumatoider Arthritis.
•
aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen
DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist
die Einleitung einer B
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