Leflunomide medac

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Leflunomide medac
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Leflunomide medac
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • tanska

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Selektive immunosuppressiva
  • Terapeuttinen alue:
  • Arthritis, reumatoid
  • Käyttöaiheet:
  • Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv leddegigt, som en 'sygdomsmodificerende antireumatiske stof" (DMARD). Senere eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller haematotoxic Dmard (e. methotrexat) kan resultere i en øget risiko for alvorlige bivirkninger, derfor indledningen af leflunomid behandling skal nøje overvejes, om disse benefit / risk-forholdet aspekter. Desuden skifter fra leflunomid til en anden DMARD uden at følge udvaskningen procedure kan også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv i lang tid efter skifte.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 14

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • autoriseret
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001227
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 26-07-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001227
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/265372/2014

EMEA/H/C/001227

EPAR - sammendrag for offentligheden

Leflunomide medac

leflunomid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Leflunomide medac. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide medac.

Hvad er Leflunomide medac?

Leflunomide medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid. Det fås som tabletter

(10, 15 og 20 mg).

Leflunomide medac er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Leflunomide medac er identisk med et

‘referencelægemiddel’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her.

Hvad anvendes Leflunomide medac til?

Leflunomide medac anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en

immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en

sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Leflunomide medac?

Behandling med Leflunomide medac må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring i

behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica. Lægen skal tage blodprøver for

at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide medac,

og regelmæssigt under behandlingen.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Behandlingen med Leflunomide medac indledes sædvanligvis med en ”initialdosis” på 100 mg en gang

dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til

20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter

med arthritis psoriatica. Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger. Virkningen kan

forbedres yderligere i op til seks måneder.

Hvordan virker Leflunomide medac?

Det aktive stof i Leflunomide medac, leflunomid, er et immundæmpende stof. Det reducerer

inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ”lymfocytter”, som forårsager

inflammationen. Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet ”dihydroorotat

dehydrogenase”, som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig. Med færre lymfocytter opstår der

mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på arthritis.

Hvordan blev Leflunomide medac undersøgt?

Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise,

at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide medac?

Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Leflunomide medac godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Leflunomide medac

er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Leflunomide medac.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Leflunomide medac?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Leflunomide medac anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på

indlægssedlen for Leflunomide medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og

sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Leflunomide medac:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Leflunomide medac den 27. juli 2010.

Den fuldstændige EPAR for Leflunomide medac findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide medac, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2014.

Leflunomide medac

EMA/265372/2014

Side 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter

leflunomid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac

Sådan skal du tage Leflunomide medac

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Leflunomide medac tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin. Det indeholder det

aktive stof leflunomid.

Leflunomide medac bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis

psoriatica.

Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse,

besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed,

feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).

Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene,

hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac

Tag ikke Leflunomide medac

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig

hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks.

Stevens-Johnsons syndrom), jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Leflunomide medac (angivet i punkt 6),

hvis du har leverproblemer,

hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,

hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi),

hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids)

hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide

blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,

hvis du lider af en alvorlig infektion,

hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide medac

hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom,

hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller

har haft tuberkulose. Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose

hvis du er en mand og ønsker at blive far. Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide medac

findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide

medac. Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage

Leflunomide medac og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide medac

fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt. Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre,

at Leflunomide medac er udrenset fra din krop. Derefter skal du vente mindst 3 måneder

yderligere, inden du forsøger at blive far.

hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau). Målingen kan vise fejlagtige

lavecalciumniveauer.

Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag. Lægen vil muligvis foretage

yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.

Leflunomide medac kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller

nerverne i dine arme eller ben. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder

lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en

alvorlig infektion. For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).

DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt

udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type

hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide medac, for at

overvåge dine blodceller og din lever. Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da

Leflunomide medac kan medføre en stigning i blodtrykket.

Børn og teenagere

Leflunomide medac anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Leflunomide medac

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:

anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og

hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre stoffer,

der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er

tilrådelige

warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at

mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel

teriflunomid mod dissemineret sklerose

repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)

duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere

alosetron til behandling af kraftig diarré

theophyllin mod astma

tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel

orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner

indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation

furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)

zidovudin mod HIV infektion

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)

sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit

et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul,

da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide medac, der optages i kroppen.

Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider,

kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide medac.

Vaccinationer

Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds. Visse vacciner bør ikke gives under

behandling med Leflunomide medac og i et vist stykke tid efter endt behandling.

Brug af Leflunomide medac sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Leflunomide medac med eller uden mad.

Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomide medac,

anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomide medac.

Graviditet og amning

Tag ikke Leflunomide medac, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid. Hvis du

er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide medac, er der en øget risiko for at få et barn

med alvorlige medfødte misdannelser.

Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomide medac, medmindre de anvender sikker

prævention.

Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide medac, skal du

fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide medac i

kroppen er væk før du forsøger at blive gravid. Dette kan tage op til 2 år. Denne periode kan forkortes

til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomide medac.

I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomide medac er udskilt i tilstrækkelig grad fra

kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.

Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.

Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Leflunomide medac eller i 2 år efter

afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.

Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for

at udvaske Leflunomide medac fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for

dit barn.

Tag ikke Leflunomide medac, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Leflunomide medac kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og

reagere. Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.

Leflunomide medac indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Leflunomide medac indeholder sojalecithin.

Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.

3.

Sådan skal du tage Leflunomide medac

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Leflunomide medac-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage. Fra

4. dagen og fremefter indtages sædvanligvis

10 – 20 mg Leflunomide medac daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af

sygdommens alvorlighed.

20 mg Leflunomide medac daglig til behandling af gigt i forbindelse med psoriasis.

Synk tabletten hel med rigeligt vand

Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom. Nogle patienter kan

efter 4 - 6 måneders behandling stadig opleve bedring.

Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide medac i en længere periode.

Hvis du har taget for meget Leflunomide medac

Hvis du tager mere Leflunomide medac end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden

medicinsk rådgivning. Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til

lægen.

Hvis du har glemt at tage Leflunomide medac

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke

om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide medac:

hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da

disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion

hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende

reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema

multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se

punkt 2.

Fortæl omgående lægen hvis du oplever:

bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme

forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.

træthed, mavesmerter, eller gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), da disse kan være tegn på

alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødeligt.

nogen som helst symptomer på en infektion såsom feber, ømhed i halsen, eller hoste, da dette

lægemiddel kan øge risikoen for at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.

hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitial

lungesygdom eller pulmonal hypertension).

usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på

problemer med dine nerver (perifer neuropati).

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni),

lette allergiske reaktioner,

appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),

slaphed (asteni),

hovedpine, svimmelhed,

unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),

let forhøjelse af blodtrykket,

colitis,

diarré,

kvalme, opkastning,

inflammation i munden eller mundsår,

mavesmerter,

blodprøver som viser en stigning i nogle levertest resultater,

øget hårtab,

eksem, tør hud, udslæt, kløe,

seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,

som regel i fødder og hænder),

stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase),

gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),

fald i blodets kaliumniveau,

angst,

smagsforstyrrelser,

urticaria (nældefeber),

seneruptur,

stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),

fald i fosfatniveauet i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer

(leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni),

alvorlig forhøjelse af blodtrykket,

lungebetændelse (interstitial lungesygdom),

blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande

såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være

livstruende,

alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,

en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),

alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,

betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis.),

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),

svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,

nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,

erythema multiforme).

Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension,

infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus

(karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og

DRESS kan også forekomme. Hyppigheden er ukendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Leflunomide medac indeholder:

Aktivt stof: Leflunomid.

En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder

10 mg leflunomid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre,

natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner),

polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.

Udseende og pakningstørrelser

Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en

diameter på ca. 6 mm.

Tabletterne er pakket i tabletglas.

Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter: Der findes pakningsstørrelser på 30, 60 og

100 filmovertrukne tabletter pr. tabletglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Fremstiller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbHTel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

United Kingdom

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Leflunomide medac på det Europæiske Lægemidddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter

leflunomid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac

Sådan skal du tage Leflunomide medac

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Leflunomide medac tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin. Det indeholder det

aktive stof leflunomid.

Leflunomide medac bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis

psoriatica.

Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse,

besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed,

feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).

Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene,

hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac

Tag ikke Leflunomide medac

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig

hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks.

Stevens-Johnsons syndrom), jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Leflunomide medac (angivet i punkt 6),

hvis du har leverproblemer,

hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,

hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi),

hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids)

hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide

blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,

hvis du lider af en alvorlig infektion,

hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide medac

hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom,

hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller

har haft tuberkulose. Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose

hvis du er en mand og ønsker at blive far. Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide medac

findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide

medac. Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage

Leflunomide medac og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide medac

fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt. Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre,

at Leflunomide medac er udrenset fra din krop. Derefter skal du vente mindst 3 måneder

yderligere, inden du forsøger at blive far.

hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau). Målingen kan vise fejlagtige

lavecalciumniveauer.

Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag. Lægen vil muligvis foretage

yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.

Leflunomide medac kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller

nerverne i dine arme eller ben. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder

lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en

alvorlig infektion. For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).

DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt

udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type

hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide medac, for at

overvåge dine blodceller og din lever. Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da

Leflunomide medac kan medføre en stigning i blodtrykket.

Børn og teenagere

Leflunomide medac anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Leflunomide medac

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:

anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og

hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre stoffer,

der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er

tilrådelige

warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at

mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel

teriflunomid mod dissemineret sklerose

repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)

duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere

alosetron til behandling af kraftig diarré

theophyllin mod astma

tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel

orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner

indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation

furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)

zidovudin mod HIV infektion

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)

sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit

et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul,

da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide medac, der optages i kroppen.

Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider,

kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide medac.

Vaccinationer

Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds. Visse vacciner bør ikke gives under

behandling med Leflunomide medac og i et vist stykke tid efter endt behandling.

Brug af Leflunomide medac sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Leflunomide medac med eller uden mad.

Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomide medac,

anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomide medac.

Graviditet og amning

Tag ikke Leflunomide medac, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid. Hvis du

er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide medac, er der en øget risiko for at få et barn

med alvorlige medfødte misdannelser.

Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomide medac, medmindre de anvender sikker

prævention.

Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide medac, skal du

fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide medac i

kroppen er væk før du forsøger at blive gravid. Dette kan tage op til 2 år. Denne periode kan forkortes

til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomide medac.

I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomide medac er udskilt i tilstrækkelig grad fra

kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.

Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.

Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Leflunomide medac eller i 2 år efter

afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.

Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for

at udvaske Leflunomide medac fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for

dit barn.

Tag ikke Leflunomide medac, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Leflunomide medac kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og

reagere. Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.

Leflunomide medac indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Leflunomide medac indeholder sojalecithin.

Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.

3.

Sådan skal du tage Leflunomide medac

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Leflunomide medac-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage. Fra

4. dagen og fremefter indtages sædvanligvis

10 – 20 mg Leflunomide medac daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af

sygdommens alvorlighed.

20 mg Leflunomide medac daglig til behandling af gigt i forbindelse med psoriasis.

Synk tabletten hel med rigeligt vand

Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom. Nogle patienter kan

efter 4 - 6 måneders behandling stadig opleve bedring.

Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide medac i en længere periode.

Hvis du har taget for meget Leflunomide medac

Hvis du tager mere Leflunomide medac end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden

medicinsk rådgivning. Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til

lægen.

Hvis du har glemt at tage Leflunomide medac

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke

om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide medac:

hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da

disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion

hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende

reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema

multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se

punkt 2.

Fortæl omgående lægen hvis du oplever:

bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme

forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.

træthed, mavesmerter, eller gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), da disse kan være tegn på

alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødeligt.

nogen som helst symptomer på en infektion såsom feber, ømhed i halsen, eller hoste, da dette

lægemiddel kan øge risikoen for at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.

hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitial

lungesygdom eller pulmonal hypertension).

usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på

problemer med dine nerver (perifer neuropati).

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni),

lette allergiske reaktioner,

appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),

slaphed (asteni),

hovedpine, svimmelhed,

unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),

let forhøjelse af blodtrykket,

colitis,

diarré,

kvalme, opkastning,

inflammation i munden eller mundsår,

mavesmerter,

blodprøver som viser en stigning i nogle levertest resultater,

øget hårtab,

eksem, tør hud, udslæt, kløe,

seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,

som regel i fødder og hænder),

stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase),

gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),

fald i blodets kaliumniveau,

angst,

smagsforstyrrelser,

urticaria (nældefeber),

seneruptur,

stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),

fald i fosfatniveauet i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer

(leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni),

alvorlig forhøjelse af blodtrykket,

lungebetændelse (interstitial lungesygdom),

blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande

såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være

livstruende,

alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,

en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),

alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,

betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis.),

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),

svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,

nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,

erythema multiforme).

Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension,

infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus

(karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og

DRESS kan også forekomme. Hyppigheden er ukendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Leflunomide medac indeholder:

Aktivt stof: Leflunomid.

En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter indeholder

15 mg leflunomid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre,

natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner),

polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.

Udseende og pakningstørrelser

Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en

diameter på ca. 7 mm. Den ene side af tabletten er præget med tallet "15".

Tabletterne er pakket i tabletglas.

Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter: Der findes pakningsstørrelser på 30, 60, 90 og

100 filmovertrukne tabletter pr. tabletglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Fremstiller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: + 49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

United Kingdom

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Leflunomide medac på det Europæiske Lægemidddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter

leflunomid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac

Sådan skal du tage Leflunomide medac

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Leflunomide medac tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin. Det indeholder det

aktive stof leflunomid.

Leflunomide medac bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis

psoriatica.

Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse,

besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed,

feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).

Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene,

hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac

Tag ikke Leflunomide medac

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig

hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks.

Stevens-Johnsons syndrom), jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Leflunomide medac (angivet i punkt 6),

hvis du har leverproblemer,

hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,

hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi),

hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids)

hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide

blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,

hvis du lider af en alvorlig infektion,

hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide medac

hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom,

hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller

har haft tuberkulose. Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose

hvis du er en mand og ønsker at blive far. Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide medac

findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide

medac. Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage

Leflunomide medac og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide medac

fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt. Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre,

at Leflunomide medac er udrenset fra din krop. Derefter skal du vente mindst 3 måneder

yderligere, inden du forsøger at blive far.

hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau). Målingen kan vise fejlagtige

lavecalciumniveauer.

Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag. Lægen vil muligvis foretage

yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.

Leflunomide medac kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller

nerverne i dine arme eller ben. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder

lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en

alvorlig infektion. For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).

DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt

udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type

hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide medac, for at

overvåge dine blodceller og din lever. Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da

Leflunomide medac kan medføre en stigning i blodtrykket.

Børn og teenagere

Leflunomide medac anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Leflunomide medac

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:

anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og

hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre stoffer,

der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er

tilrådelige

warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at

mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel

teriflunomid mod dissemineret sklerose

repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)

duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere

alosetron til behandling af kraftig diarré

theophyllin mod astma

tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel

orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner

indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation

furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)

zidovudin mod HIV infektion

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)

sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit

et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul,

da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide medac, der optages i kroppen.

Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider,

kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide medac.

Vaccinationer

Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds. Visse vacciner bør ikke gives under

behandling med Leflunomide medac og i et vist stykke tid efter endt behandling.

Brug af Leflunomide medac sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Leflunomide medac med eller uden mad.

Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomide medac,

anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomide medac.

Graviditet og amning

Tag ikke Leflunomide medac, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid. Hvis du

er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide medac, er der en øget risiko for at få et barn

med alvorlige medfødte misdannelser.

Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomide medac, medmindre de anvender sikker

prævention.

Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide medac, skal du

fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide medac i

kroppen er væk før du forsøger at blive gravid. Dette kan tage op til 2 år. Denne periode kan forkortes

til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomide medac.

I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomide medac er udskilt i tilstrækkelig grad fra

kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.

Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.

Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Leflunomide medac eller i 2 år efter

afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.

Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for

at udvaske Leflunomide medac fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for

dit barn.

Tag ikke Leflunomide medac, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Leflunomide medac kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og

reagere. Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.

Leflunomide medac indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Leflunomide medac indeholder sojalecithin.

Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.

3.

Sådan skal du tage Leflunomide medac

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Leflunomide medac-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage. Fra

4. dagen og fremefter indtages sædvanligvis

10 – 20 mg Leflunomide medac daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af

sygdommens alvorlighed.

20 mg Leflunomide medac daglig til behandling af gigt i forbindelse med psoriasis.

Synk tabletten hel med rigeligt vand

Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom. Nogle patienter kan

efter 4 - 6 måneders behandling stadig opleve bedring.

Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide medac i en længere periode.

Hvis du har taget for meget Leflunomide medac

Hvis du tager mere Leflunomide medac end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden

medicinsk rådgivning. Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til

lægen.

Hvis du har glemt at tage Leflunomide medac

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke

om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide medac:

hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da

disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion

hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende

reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema

multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se

punkt 2.

Fortæl omgående lægen hvis du oplever:

bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme

forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.

træthed, mavesmerter, eller gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), da disse kan være tegn på

alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødeligt.

nogen som helst symptomer på en infektion såsom feber, ømhed i halsen, eller hoste, da dette

lægemiddel kan øge risikoen for at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.

hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitial

lungesygdom eller pulmonal hypertension).

usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på

problemer med dine nerver (perifer neuropati).

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni),

lette allergiske reaktioner,

appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),

slaphed (asteni),

hovedpine, svimmelhed,

unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),

let forhøjelse af blodtrykket,

colitis,

diarré,

kvalme, opkastning,

inflammation i munden eller mundsår,

mavesmerter,

blodprøver som viser en stigning i nogle levertest resultater,

øget hårtab,

eksem, tør hud, udslæt, kløe,

seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,

som regel i fødder og hænder),

stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase),

gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),

fald i blodets kaliumniveau,

angst,

smagsforstyrrelser,

urticaria (nældefeber),

seneruptur,

stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),

fald i fosfatniveauet i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer

(leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni),

alvorlig forhøjelse af blodtrykket,

lungebetændelse (interstitial lungesygdom),

blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande

såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være

livstruende,

alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,

en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),

alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,

betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis.),

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),

svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,

nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,

erythema multiforme).

Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension,

infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus

(karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og

DRESS kan også forekomme. Hyppigheden er ukendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Leflunomide medac indeholder:

Aktivt stof: Leflunomid.

En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter indeholder

20 mg leflunomid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre,

natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner),

polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.

Udseende og pakningstørrelser

Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en

diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store

dele.

Tabletterne er pakket i tabletglas.

Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter: Der findes pakningsstørrelser på 15, 30, 60 og

100 filmovertrukne tabletter pr. tabletglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Fremstiller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: + 49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

United Kingdom

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Leflunomide medac på det Europæiske Lægemidddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/