Latuda
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
lurasidón
Saatavilla:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC-koodi:
N05AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lurasidone
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptics
Terapeuttinen alue:
Geðklofa
Käyttöaiheet:
Meðferð við geðklofa hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-21
Pakkausseloste
37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LATUDA 18,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LATUDA 37 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LATUDA 74 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lúrasídón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Latuda og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Latuda
3.
Hvernig nota á Latuda
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Latuda
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LATUDA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Latuda inniheldur virka efnið lúrasídón og tilheyrir hópi lyfja
sem kallast geðrofslyf. Það er notað til
að meðhöndla einkenni geðklofa hjá fullorðnum (18 ára og eldri)
og unglingum 13–17 ára. Lúrasídón
virkar með því að hamla viðtaka í heilanum þar sem dópamín og
serótónín bindast. Dópamín og
serótónín eru taugaboðefni (efni sem gerir taugafrumum kleift að
koma boðum á milli sín) sem eiga
þátt í einkennum geðklofa. Með því að hamla viðtaka þeirra
í heilanum tekur lúrasídón þátt í því að
gera virkni heilans eðlilega og dregur þannig úr einkennum
geðklofa.
Geðklofi er sjúkdómur sem lýsir sér með ofheyrn, ofsjónum eða
ofskynjunum, ranghugmyndum,
óvenjulegri tortryggni, óframfærni, samhengislausu tali og hegðun
og tilfinningalegri flatneskju.
Einstaklingar með þessa röskun geta einnig verið þunglyndir,
kvíðafullir, sakbitnir e
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur
Latuda 37 mg filmuhúðaðar töflur
Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem
samsvarar 18,6 mg af lúrasídóni.
Latuda 37 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem
samsvarar 37,2 mg af lúrasídóni.
Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem
samsvarar 74,5 mg af lúrasídóni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar kringlóttar töflur, 6 mm í
þvermál merktar með „LA“
Latuda 37 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar kringlóttar töflur, 8 mm í
þvermál merktar með „LB“
Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgrænar filmhúðaðar sporöskjulaga töflur, 12 mm x 7 mm að
stærð og merktar með „LD“
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Latuda er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og
unglingum 13 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlagður upphafsskammtur er 37 mg af lúrasídóni einu sinni á
dag. Ekki er þörf á títrun
upphafsskammts. Það er virkt í skömmtum á bilinu 37 til 148 mg
einu sinni á dag. Skammtaaukning
skal byggjast á mati læknis og klínískri svörun. Hámarksskammtur
á sólarhring ætti ekki að fara yfir
148 mg.
Sjúklingar sem fá stærri skammta en 111 mg einu sinni á
sólarhring og hætta meðferð lengur en í 3
daga eiga að hefja meðferð að nýju með 111 mg einu sinni á
sólarhring og auka síðan í ákjósanlegan
skammt. Fyrir alla aðra skammta geta sjúklingar hafið meðferð að
nýju með sama skammti án
aðlögunar.
3
_Börn_
Ráðlagður upphafsskammtur er 37 mg af lúrasídóni einu sinni
Lue koko asiakirja
