Latuda

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Latuda
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Latuda
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psycholeptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Skitsofrenia
  • Käyttöaiheet:
  • Skitsofrenian hoito aikuisilla, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 15

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002713
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-03-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002713
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Julkinen EPAR-yhteenveto

Latuda

lurasidoni

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Latuda-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Latudan käytöstä.

Potilas saa Latudan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Latuda on ja mihin sitä käytetään?

Latuda on lääke, jonka vaikuttava aine on lurasidoni. Se on tarkoitettu aikuisten skitsofrenian hoitoon.

Skitsofrenia on mielisairaus, jossa esiintyy monenlaisia oireita. Niitä ovat esimerkiksi hajanainen

ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja

harhaluulot.

Miten Latudaa käytetään?

Latudaa on saatavana tabletteina (18,5, 37 ja 74 mg). Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Suositeltu aloitusannos on 37 mg kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Tabletit otetaan suurin

piirtein samaan aikaan joka päivä. Annosta voidaan nostaa potilaan vasteen ja hoitavan lääkärin arvion

mukaan siten, että annos on enintään 148 mg kerran vuorokaudessa. Pienempää annosta on

käytettävä, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jos potilas

käyttää tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa Latudan pitoisuuksiin veressä.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Latuda

EMA/60300/2014

Sivu 2/3

Miten Latuda vaikuttaa?

Latudan vaikuttava aine lurasidoni on psykoosilääke. Se kiinnittyy aivoissa hermosolujen pinnalla

oleviin useisiin eri välittäjäaineiden reseptoreihin ja vaikuttaa niihin. Välittäjäaineet ovat kemikaaleja,

joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.

Lurasidoni estää lähinnä dopamiinin, 5-hydroksitryptamiinin eli serotoniinin ja noradrenaliinin

reseptoreiden toimintaa. Koska dopamiini, 5-hydroksitryptamiini ja noradrenaliini liittyvät

skitsofreniaan, niiden reseptoreiden toiminnan estäminen normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää

oireita.

Mitä hyötyä Latudasta on havaittu tutkimuksissa?

Latudaa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa. Kolmessa lyhytaikaisessa tutkimuksessa Latudaa

verrattiin lumelääkkeeseen kuuden viikon aikana yhteensä 1 466 potilaalla. Tehon päämittana oli

potilaan oireiden muutos, jota mitattiin positiivisten ja negatiivisten oireiden PANSS-asteikolla. Näissä

tutkimuksissa Latudan eri annosten osoitettiin olevan tehokkaampia kuin lumelääke, sillä ne laskivat

PANSS-pisteytystä jopa 16 pistettä enemmän kuin lumelääke. Tätä vaikutusta ei kuitenkaan osoitettu

johdonmukaisesti jokaisen annoksen osalta eikä johdonmukaista annos-vastesuhdetta voitu havaita.

Yhtiö teki tuloksista lisäanalyysejä, jotka tukivat Latuda-hoidon lyhytaikaisia hyötyjä.

Yhtä lyhytaikaista tutkimusta pidennettiin 12 kuukauteen (jatkotutkimus), ja siinä tarkasteltiin Latudan

tehon säilymistä 292 potilaalla ketiapiiniin verrattuna. Kahdessa muussa tutkimuksessa, joihin

osallistui 914 potilasta, verrattiin Latudan pitkäaikaisia vaikutuksia risperidoniin, joka on toinen

skitsofrenialääke, tai lumelääkkeeseen. Näissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa Latudan tehoa mitattiin

niiden potilaiden osuudella, joiden skitsofreniaoireet uusiutuivat hoidon aikana. Jatkotutkimuksessa

oireet uusiutuivat vuoden kuluessa 21 prosentilla Latuda-hoitoa saaneista potilaista, kun vastaava luku

ketiapiinia saaneilla oli 27 prosenttia, joten Latuda oli vähintään yhtä tehokas kuin ketiapiini. Latuda ei

osoittautunut toisessa tutkimuksessa yhtä tehokkaaksi kuin risperidoni, joskin käytettävissä olevat

tiedot tukivat pitkäaikaista hyötyä. Viimeinen tutkimus osoitti, että oireet uusiutuivat vuoden kuluessa

30 prosentilla Latuda-hoitoa saaneista ja 41 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.

Mitä riskejä Latudaan liittyy?

Latudan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat akatisia (kyvyttömyys pysyä paikoillaan) ja uneliaisuus. Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Latudan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Latudaa ei saa käyttää yhdessä vahvojen CYP3A4-estäjien tai vahvojen CYP3A4-induktorien kanssa,

sillä ne saattavat vaikuttaa lurasidonin pitoisuuksiin veressä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

rajoituksista.

Miksi Latuda on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Latudan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Latudan lyhyt- ja pitkäaikainen teho on osoitettu riittävällä

tavalla, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että sen teho oli lyhytaikaisissa tutkimuksissa vähäinen.

Turvallisuuden osalta Latudan haittavaikutusten katsottiin vastaavan muita samantyyppisiä lääkkeitä,

mutta sillä näytti olevan vähemmän vaikutusta elimistön aineenvaihduntaan (kuten sokerin ja rasvojen

pitoisuuksiin veressä ja painoon) ja se saattaa vaikuttaa sydämen toimintaan vähemmän kuin muut

käytettävissä olevat hoidot.

Latuda

EMA/60300/2014

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Latudan turvallinen ja tehokas käyttö?

Latudan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Latudan valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettavaksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Latudasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Latudaa

varten 21. maaliskuuta 2014.

Latudaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisää tietoja

Latudalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Latuda 18,5 mg, kalvopäällysteinen tabletti

Latuda 37 mg, kalvopäällysteinen tabletti

Latuda 74 mg, kalvopäällysteinen tabletti

lurasidoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Latuda on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latuda-valmistetta

Miten Latuda-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Latuda-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Latuda on ja mihin sitä käytetään

Latuda-valmisteen vaikuttava aine on lurasidoni, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden lääkeryhmään. Sitä

käytetään aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) skitsofrenian oireiden hoitoon. Lurasidoni vaikuttaa

salpaamalla aivoissa reseptoreita, joihin dopamiini ja serotoniini kiinnittyvät. Dopamiini ja serotoniini

ovat hermovälittäjäaineita (aineita, joiden vaikutuksesta hermosolut kommunikoivat keskenään), jotka

ovat osallisina skitsofrenian oireisiin. Salpaamalla näitä reseptoreita lurasidoni normalisoi aivojen

toimintaa, jolloin skitsofrenian oireet vähenevät.

Skitsofrenia on sairaus, jonka oireita ovat sellaisten asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen,

joita ei ole olemassa, harhaluulot, poikkeuksellinen epäluuloisuus, eristäytyminen,

epäjohdonmukainen puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän latteus. Skitsofreniaa sairastavat

saattavat olla masentuneita, ahdistuneita, syyllisyydentuntoisia tai hermostuneita. Tätä lääkettä

käytetään skitsofrenian oireiden lievittämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latuda-valmistetta

Älä käytä Latudaa,

jos olet allerginen lurasidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät lääkkeitä, joilla saattaa olla vaikutusta veren lurasidonipitoisuuteen, kuten:

sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia

(paitsi shampoona), posakonatsolia tai vorikonatsolia

infektiolääkkeitä, kuten klaritromysiinia tai telitromysiinia (antibiootteja)

HIV-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten kobisistaattia, indinaviiria,

nelfinaviiria, ritonaviiria ja sakinaviiria

bosepreviiria tai telapreviiria (lääkkeitä kroonisen maksatulehduksen hoitoon)

nefatsodonia (masennuslääke)

rifampisiinia (tuberkuloosilääke)

karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä)

mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

) (rohdosvalmiste masennukseen).

Varoitukset ja varotoimet

Voi kestää useita päiviä tai jopa viikkoja, ennen kuin tällä lääkkeellä saavutetaan täysi vaikutus. Jos

sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä tai hoidon

aikana, erityisesti, jos sinulla on

itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä

Parkinsonin tauti tai dementia

joskus diagnosoitu sairaus, jonka oireita ovat korkea kuume ja lihasten jäykkyys (kutsutaan

myös pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi) tai jos sinulla on joskus ollut jäykkyyttä,

vapinaa tai liikkumisongelmia (ekstrapyramidaalioireita) tai kielen tai kasvojen epänormaaleja

liikkeitä (tardiivi dyskinesia). Ota huomioon, että nämä oireet voivat johtua tästä lääkkeestä.

sydänsairaus tai sydänsairauden hoitoon käytettävä lääkitys, joka altistaa sinut verenpaineen

alenemiselle, tai lähisuvussasi on rytmihäiriöitä (mukaan lukien QT-ajan pidentyminen)

aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai epilepsiaa

aiemmin ollut veritulppia, tai jos jollakin suvustasi on ollut veritulppia, sillä

skitsofrenialääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia

rintojen kasvua ja olet mies (gynekomastia), maitomaista vuotoa nänneistä (galaktorrea),

puuttuvat kuukautiset (amenorrea) tai erektiohäiriö

diabetes tai alttius sille

munuaisten vajaatoimintaa

maksan vajaatoimintaa

painonnousua

verenpaineen laskua seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa pyörtymistä.

Jos sinulla on joku näistä sairauksista, keskustele lääkärin kanssa, sillä hän voi haluta muuttaa

annostasi, seurata tilaasi tarkemmin tai lopettaa Latuda-hoidon.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä ei ole olemassa riittävästi tietoja

sen käytöstä tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Latuda

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivoissa, sillä niiden vaikutukset voivat yhdessä

Latuda-valmisteen vaikutuksen kanssa vaikuttaa haitallisesti aivoissasi

verenpainetta alentavia lääkkeitä, sillä tämä lääke voi myös alentaa verenpainetta

Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim.

levodopa), sillä tämä lääke voi heikentää niiden vaikutusta

torajyväalkaloidijohdoksia sisältäviä lääkkeitä (käytetään migreenin hoitoon) sekä muita

lääkkeitä, kuten terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden

hoitoon), sisapridia (käytetään ruoansulatusongelmien hoitoon), pimotsidia (käytetään

psykiatristen sairauksien hoitoon), kinidiinia (käytetään sydänvaivojen hoitoon) tai bepridiilia

(käytetään rintakipujen hoitoon).

Kerro lääkärille, jos käytät joitakin näistä lääkkeistä, sillä lääkäri saattaa joutua muuttamaan niiden

lääkkeiden annosta Latuda-hoidon aikana.

Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa veren lurasidonipitoisuutta:

diltiatseemi (kohonneen verenpaineen hoitoon)

erytromysiini (infektioiden hoitoon)

flukonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)

verapamiili (kohonneen verenpaineen tai rintakipujen hoitoon).

Seuraavat lääkkeet saattavat pienentää veren lurasidonipitoisuutta:

amprenaviiri, efavirentsi, etravirine (HIV-infektion hoitoon)

aprepitantti (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)

armodafiniili, modafiniili (uneliaisuuden hoitoon)

bosentaani (kohonneen verenpaineen tai sormien haavaumien hoitoon)

nafsilliini (infektioiden hoitoon)

prednisoni (tulehduksellisen sairauden hoitoon)

rufinamidi (kouristuskohtauksien hoitoon).

Kerro lääkärille, jos käytät joitakin näistä lääkkeistä, sillä lääkäri saattaa muuttaa Latuda-annostasi.

Latuda ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä pitää välttää tämän lääkkeen käytön aikana. Alkoholilla on negatiivinen

lisävaikutus.

Älä juo greippimehua, kun käytät tätä lääkettä. Greippimehu voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei siitä ole sovittu lääkärin kanssa.

Jos lääkäri päättää, että hoidosta raskauden aikana mahdollisesti saavutettava hyöty oikeuttaa

syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvan riskin, lääkäri seuraa lapsesi tilaa tarkkaan

synnytyksen jälkeen. Näin toimitaan sen takia, että vastasyntyneille, joiden äidit ovat käyttäneet

lurasidonia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, voi tulla seuraavia oireita:

vapina, lihasten jäykkyys tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet tai

syömisvaikeudet.

Jos vauvallasi esiintyy mitä tahansa näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Ei tiedetä, erittyykö lurasidoni äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai suunnittelet

imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Uneliaisuutta, huimausta ja näköhäiriöitä voi esiintyä tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset). Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät,

että tämä lääke ei aiheuta sinulle negatiivisia vaikutuksia.

3.

Miten Latuda-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Lääkäri päättää annoksesta, joka riippuu siitä,

kuinka hyvän hoitovasteen saat annokselle

käytätkö muita lääkkeitä (ks. kohta 2, Muut lääkevalmisteet ja Latuda)

onko sinulla maksa- tai munuaisvaivoja.

Suositeltu aloitusannos on 37 mg kerran vuorokaudessa.

Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta niin, että vuorokausiannos on 18,5–148 mg.

Enimmäisannosta 148 mg kerran vuorokaudessa ei saa ylittää.

Niele tabletti/tabletit kokonaisena veden kera, jotta tabletin kitkerä maku peittyy. Ota annos

säännöllisesti joka päivä samaan aikaan, jotta lääkkeen otto on helpompi muistaa. Ota lääke aterian

yhteydessä tai heti ruokailun jälkeen, jolloin lääke imeytyy paremmin elimistöön ja tehoaa paremmin.

Jos otat enemmän Latuda-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinulle saattaa tulla

uneliaisuutta, väsymystä, pakkoliikkeitä, vaikeuksia seisoa ja kävellä, matalasta verenpaineesta

johtuvaa huimausta ja poikkeavaa sydämen sykettä.

Jos unohdat ottaa Latuda-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa yhden annoksen,

ota seuraava annos seuraavana päivänä. Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteyttä

lääkäriin.

Jos lopetat Latuda-valmisteen käytön

Jos lopetat lääkkeen käytön, lääkkeen vaikutus lakkaa. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri

niin määrää, sillä oireet voivat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat mitä tahansa seuraavista oireista,

hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

Vaikea allerginen reaktio, kuten kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turvotus,

hengenahdistus, kutina, ihottuma ja joskus verenpaineen lasku. Nämä reaktiot ovat harvinaisia

(ilmenee alle 1 käyttäjällä tuhannesta).

Vakava ihottuma, jonka yhteydessä iholle tai suun, silmien tai sukuelinten limakalvoille

muodostuu rakkuloita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

Kuume, hikoilu, lihasjäykkyys ja tajunnantilan heikkeneminen. Nämä voivat olla

pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita. Nämä reaktiot ovat harvinaisia

(ilmenee alle 1 käyttäjällä tuhannesta).

Veritulppia, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat mm. turvotus, kipu ja punoitus

jaloissa), jotka saattavat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja

hengitysvaikeuksia. Jos havaitset näitä oireita, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Myös seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

levottomuuden tunne ja kyvyttömyys istua paikallaan

uneliaisuus

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

parkinsonismi: Tämä on lääketieteellinen termi, joka käsittää monia oireita, kuten lisääntynyttä

syljeneritystä, kuolaamista, nykäyksiä raajoja taivutettaessa, kehon liikkeiden hidastumista,

vähenemistä tai heikentymistä, kasvojen ilmeettömyyttä, lihasjäykkyyttä, niskajäykkyyttä,

lihaskireyttä; lyhyitä, laahustavia, hätäisiä askeleita ja tavallisten käden myötäliikkeiden

puuttumista kävellessä; pitkäkestoista silmien räpyttelyä, kun potilasta kopautetaan otsaan

(poikkeava refleksi)

puheongelmat, epätavalliset lihasten liikkeet; oireyhtymä, jota kutsutaan

ekstrapyramidaalioireiksi (EPS), joka tyypillisesti sisältää epätavallisia tahattomia lihasliikkeitä.

huimaus

lihaskouristukset ja -jäykkyys

pahoinvointi, oksentelu

ihottuma ja kutina

ruuansulatusvaivat

suun kuivuus tai voimakas syljeneritys

vatsakipu

univaikeudet, väsymys, levottomuus ja ahdistuneisuus

painonnousu

veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden (entsyymi lihaksissa) suureneminen

verikokeissa havaittava kreatiniinipitoisuuden (munuaisten toiminnan osoitin) suureneminen

Melko harvinaisethaittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

puheen puuroutuminen

painajaiset

lihaskivut

nivelkivut

kävelyongelmat

jäykkä ryhti

veren prolaktiinipitoisuuden suureneminen, verensokeripitoisuuden suureneminen, joidenkin

veren maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen

kohonnut verenpaine

seisomaan noustessa ilmenevä verenpaineen lasku, joka voi aiheuttaa pyörtymisen

nopea sydämen syke

flunssa

kuumat aallot

näön hämärtyminen

ruokahalun väheneminen

hikoilu

virtsaamiskivut

suun, kielen ja raajojen tahdosta riippumattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

veren natriumtason lasku, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavaa oloa, lihasten nykimistä,

kohtauksia ja kooman (hyponatremia)

energian puute (letargia)

suolikaasu (ilmavaivat)

niskakipu

selkäkipu

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

rabdomyolyysi, joka on lihassyiden hajoamista, jolloin lihassyiden sisältö (myoglobiini)

vapautuu verenkiertoon. Oireita ovat lihaskipu, pahoinvointi, sekavuus, epänormaali

sydämensyke ja mahdollisesti tumma virtsa.

eosinofiilien (valkosolutyyppi) määrän suureneminen

ihonalainen turvotus (angioedeema)

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

valkosolujen (taistelevat infektioita vastaan) ja punasolujen (kuljettavat happea elimistössä)

määrän väheneminen

tahallinen itsensä vahingoittaminen

äkillinen ahdistuneisuus

unihäiriö

pyörrytys

kouristuskohtaukset

rintakipu

epänormaalit hermoimpulssit sydämessä

hidas sydämen syke

ripuli

nielemisvaikeudet

mahalaukun limakalvon ärsytys

munuaisten vajaatoiminta

Vastasyntyneillä saattaa olla seuraavia oireita: levottomuus, lihasjänteyden lisääntyminen tai

väheneminen, vapina, uneliaisuus, hengitys- tai imemisvaikeudet.

epänormaali rintojen kasvu, kivuliaat rinnat, maidon erittyminen rinnoista

erektio-ongelmat

kivuliaat tai puuttuvat kuukautiset

sydänsairauteen liittyvä äkkikuolema.

Iäkkäillä dementiaa sairastavilla on raportoitu vähäistä kuolleisuuden lisääntymistä, kun potilaat

käyttävät skitsofrenialääkettä verrattuna niihin, jotka eivät käytä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillä tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Latuda-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Mitä Latuda sisältää

Vaikuttava aine on lurasidoni.

Yksi 18,5 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 18,6 mg:aa

lurasidonia.

Yksi 37 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 37,2 mg:aa

lurasidonia.

Yksi 74 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 74,5 mg:aa

lurasidonia.

Muut aineet ovat mannitoli, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi,

magnesiumstearaatti (E 470b), titaanidioksidi (E171), makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172)

(74 mg:n tableteissa), indigotiini (E132) (74 mg:n tableteissa) ja karnaubavaha (E903).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Latuda 18,5 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia kalvopäällysteisiä, pyöreitä

tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu 'LA'.

Latuda 37 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia kalvopäällysteisiä, pyöreitä

tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu 'LB'.

Latuda 74 mg -tabletit ovat vaaleanvihreitä, kalvopäällysteisiä, soikeita tabletteja, joiden toiselle

puolelle on painettu 'LD'.

Kalvopäällysteisiä Latuda-tabletteja on saatavana seuraavissa pakkauksissa: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,

56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 tai 98 x 1 alumiini/alumiiniläpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rome - Italia

Valmistaja

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Yhdistynyt kuningaskunta

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:

http://www.ema.europa.eu.