Latuda
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
lurazydonu
Saatavilla:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC-koodi:
N05AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lurasidone
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptyki
Terapeuttinen alue:
Schizofrenia
Käyttöaiheet:
Leczenie schizofrenii u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-21
Pakkausseloste
38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LATUDA 18,5 MG TABLETKI POWLEKANE
LATUDA 37 MG TABLETKI POWLEKANE
LATUDA 74 MG TABLETKI POWLEKANE
lurazydon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda
3.
Jak przyjmować lek Latuda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Latuda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LATUDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Latuda zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu objawów
schizofrenii u dorosłych
pacjentów (od 18. roku życia) i młodzieży w wieku 13-17 lat .
Działanie lurazydonu polega na
blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina
i serotonina. Dopamina
i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi
komórkom nerwowym
komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem
objawów schizofrenii. Poprzez
blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność
mózgu, zmniejszając
objawy schizofrenii.
Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak
słyszenie, widzenie lub
odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła
podejrzliwość, w
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latuda 18,5 mg tabletki powlekane
Latuda 37 mg tabletki powlekane
Latuda 74 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Latuda 18,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek lurazydonu
odpowiadający 18,6 mg lurazydonu.
Latuda 37 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek lurazydonu
odpowiadający 37,2 mg lurazydonu.
Latuda 74 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek lurazydonu
odpowiadający 74,5 mg lurazydonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Latuda 18,5 mg tabletki powlekane
Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o
średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem
‘LA’.
Latuda 37 mg tabletki powlekane
Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o
średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem
‘LB’.
Latuda 74 mg tabletki powlekane
Owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym o wielkości 12 mm x
7 mm, z wytłoczonym
napisem ‘LD’.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Latuda jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u
dorosłych pacjentów
oraz młodzieży w wieku od 13. roku życia
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie
ma konieczności wstępnego
dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37
do 148 mg raz na dobę.
Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i
obserwowaną odpowiedź kliniczną.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg.
3
Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy
przerwali leczenie na dłużej niż
3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę,
stopniowo zwiększając ją do
uzyskania dawki optymalnej. W przypadku pozostałych dawek, pacjenci
mogą wznowić leczenie
w dotychczas stosowan
Lue koko asiakirja
