Lartruvo

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Lartruvo
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Lartruvo
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • sarkooma
  • Käyttöaiheet:
  • Lartruvo on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä doksorubisiinia hoito aikuispotilailla, ja joilla on kehittynyt pehmytkudossarkooman jotka eivät mielellään parantava hoito leikkaus tai sädehoito ja joka ei ole aiemmin käsitelty doksorubisiini (ks. 5 jakso.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004216
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-11-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004216
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/633872/2016

EMEA/H/C/004216

Julkinen EPAR-yhteenveto

Lartruvo

olaratumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lartruvo-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Lartruvon käytöstä.

Potilas saa Lartruvon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään?

Lartruvo on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisilla pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa.

Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka esiintyy kehon pehmeissä tukikudoksissa, kuten lihaksissa,

verisuonissa ja rasvakudoksessa. Lartruvoa käytetään yhdessä doksorubisiinin (toinen syöpälääke)

kanssa potilailla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sovellu ja joita ei ole aiemmin hoidettu

doksorubisiinilla.

Koska pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi;

Lartruvo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke)

12. helmikuuta 2015.

Miten Lartruvoa käytetään?

Lartruvoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon

perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Lartruvoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon). Potilaita on seurattava infuusion aikana

infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja koulutetun henkilökunnan ja asianmukaisten

elvytysvälineiden on oltava saatavilla.

Lartruvo

EMA/633872/2016

Sivu 2/3

Lartruvon suositusannos on 15 mg/kg, ja sitä annetaan kahdesti kolmen viikon hoitojakson aikana,

päivinä 1 ja 8. Kolmen viikon hoitojaksoa toistetaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämättömiä

sivuvaikutuksia. Lartruvo-valmistetta annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään kahdeksan

hoitojakson ajan; tämän jälkeen annetaan Lartruvo-valmistetta ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan

tauti ei ole edennyt. Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Lartruvo vaikuttaa?

Lartruvon vaikuttava aine olaratumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka

tunnistaa proteiinin nimeltä verihiutalekasvutekijäreseptori alfa (PDGFRα) ja kiinnittyy siihen. Tätä

proteiinia esiintyy usein solujen pinnalla, missä se säätelee solujen jakautumista.

Pehmytkudossarkooman kaltaisissa syövissä proteiinia esiintyy paljon tai se on yliaktiivinen, minkä

vuoksi soluista tulee vaarallisia. Kun Lartruvo kiinnittyy syöpäsolujen PDGFRα-proteiiniin, sen

odotetaan estävän solujen toiminnan ja näin hidastavan syövän kasvua.

Mitä hyötyä Lartruvo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Lartruvoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa. Siihen osallistui 133 aikuista, jotka sairastivat pitkälle

edennyttä pehmytkudossarkoomaa, jota ei voinut hoitaa leikkaus- tai sädehoidolla, ja joita ei ollut

aiemmin hoidettu antrasykliineillä (doksorubisiinia sisältävien syöpälääkkeiden ryhmä). Tutkimus

osoitti, että kun Lartruvoa annettiin yhdessä doksorubisiinin kanssa, elossaoloaika ilman taudin

etenemistä (etenemisvapaa elossaoloaika) oli pidempi kuin annettaessa pelkästään doksorubisiinia.

Lartruvolla ja doksorubisiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 6,6 kuukautta ilman taudin

etenemistä. Pelkästään doksorubisiinilla hoidetuilla potilailla vastaava aika oli 4,1 kuukautta. Lisäksi

Lartruvon ja doksorubisiinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiselossaoloaika

(26,5 kuukautta) oli lähes kaksinkertainen doksorubisiinilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna

(14,7 kuukautta).

Mitä riskejä Lartruvoon liittyy?

Lartruvon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat pahoinvointi, muskuloskeletaalinen kipu (luu- ja lihassärky), neutropenia

(neutrofiilien eli infektioita torjuvien valkosolujen alhainen määrä) ja mukosiitti (limakalvotulehdus,

useimmiten suussa ja kurkussa). Yleisimmät hoidon lopettamiseen johtavat sivuvaikutukset ovat

infuusioreaktiot (mahdollisesti vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita ovat vilunväristykset, kuume

ja hengenahdistus) ja mukosiitti. Vakavimmat sivuvaikutukset ovat neutropenia ja

muskuloskeletaalinen kipu.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lartruvon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Lartruvo on hyväksytty?

Päätutkimuksessa saadut tiedot osoittavat, että kun Lartruvoa annetaan yhdessä doksorubisiinin

kanssa, pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien potilaiden etenemisvapaa

elossaoloaika ja kokonaiselossaoloaika pitenevät. Koska päätutkimukseen osallistui kuitenkin vain pieni

määrä potilaita, lääkettä markkinoivalta yhtiöltä tarvitaan lisätietoja. Lääkkeen turvallisuusprofiilia

tarkasteltaessa havaittiin, että Lartruvolla ja doksorubisiinilla hoidetuilla potilailla sivuvaikutusten

esiintymistiheys kasvoi. Hoidon hyöty huomioon ottaen sivuvaikutusten katsottiin kuitenkin olevan

siedettäviä ja kohtuullisia.

Lartruvo

EMA/633872/2016

Sivu 3/3

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Lartruvon hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Lartruvolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on

odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan. Euroopan lääkevirasto tarkastaa

vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja Lartruvosta odotetaan vielä saatavan?

Koska Lartruvolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Lartruvoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa

käynnissä olevasta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voidaan varmistaa.

Miten voidaan varmistaa Lartruvon turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Lartruvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Lartruvosta

Lartruvoa koskeva EPAR-arviointilausunto sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat

kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Lartruvolla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lartruvoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

olaratumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Lartruvo-valmistetta

Miten Lartruvo-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lartruvon säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään

Lartruvo sisältää vaikuttavana aineena olaratumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden

lääkeryhmään.

Olaratumabi tunnistaa ja kiinnittyy spesifisesti verihiutalekasvutekijäreseptori α -proteiiniin (PDGFR-

α). PDGFR-α-proteiinia esiintyy runsaasti tietyissä syöpäsoluissa, joissa se kiihdyttää solun kasvua ja

jakautumista. PDGFR-α-proteiiniin kiinnittymällä olaratumabi voi estää syöpäsolujen kasvua ja

eloonjäämistä.

Lartruvo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen eli doksorubisiinin kanssa pitkälle

edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten hoitoon, jos potilasta ei ole hoidettu aiemmin

doksorubisiinilla. Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka saa alkunsa pehmytkudoksista kuten

lihaksista, rasvasta, rustosta tai verisuonista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Lartruvo-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Lartruvo-valmistetta

jos olet allerginen olaratumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille kaikista seuraavista seikoista:

jos saat mitä tahansa hoitoa sydäntautiin tai maksasairauteen.

Kerro

heti

lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma

asiasta):

Infuusioreaktio

Lartruvo-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita. Ne voivat olla allergisia reaktioita. Oireena voi

olla selkäkipu, rintakipu ja/tai puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, kuume, kuumat aallot,

hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenpaineen

voimakasta laskua, pyörrytystä ja hengitysteiden ahtautumisesta johtuvaa hengitysvaikeutta, joka voi

olla henkeä uhkaavaa. Infuusioreaktioiden riskin pienentämiseksi lääkäri antaa sinulle muita lääkkeitä

ennen Lartruvo-lääkettä. Infuusion aikana ja sen jälkeen lääkäri tai hoitaja seuraa vointiasi

haittavaikutusten varalta. Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella, että Lartruvo-

annosta pienennetään tai Lartruvo-hoito lopetetaan. Lisätietoa infuusion aikana tai sen jälkeen

mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.

Verenvuoto

Lartruvo ja doksorubisiini voivat pienentää verihiutalearvoja. Verihiutaleet osallistuvat veren

hyytymiseen, ja verihiutaleiden vähyys voi suurentaa verenvuotoriskiä. Merkittävän verenvuodon

oireita voivat olla mm. voimakas väsymys, heikotus, huimaus tai ulosteen värimuutokset. Lääkäri

tarkistaa verihiutalearvosi ennen Lartruvo-hoitoa.

Veren valkosoluarvojen lasku

Lartruvo ja doksorubisiini voivat pienentää veren valkosoluarvoja (myös neutrofiiliarvoja). Veren

valkosoluilla on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa. Veren valkosolujen vähyys voi suurentaa

infektioriskiä. Lääkäri tarkistaa valkosoluarvosi ennen Lartruvo-hoitoa.

Lapset ja nuoret

Lartruvo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä sen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä

ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Lartruvo

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro

ehdottomasti asiasta lääkärille ennen hoidon aloittamista.

Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vielä vähintään 3 kuukauden

ajan viimeisen Lartruvo-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle. Keskustele

lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.

Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa imetettävälle lapselle.

Kysy

hoitavalta lääkäriltä,

voitko imettää Lartruvo-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako Lartruvo ajokykyyn. Jos sinulla on mitä tahansa keskittymiskykyyn ja

reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, kuten väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat

hävinneet.

Lartruvo sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per

50 millilitran injektiopullo. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä

huomioon.

3.

Miten Lartruvo-valmistetta annetaan

Lartruvo-hoitoa valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.

Esilääkitys

Ennen Lartruvon antoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka pienentävät infuusioreaktion riskiä.

Annos ja antotapa

Suositeltu Lartruvo-annos on 15 mg painokiloa kohti kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.

Lartruvo-valmistetta annetaan enintään 8 hoitojakson ajan yhdessä doksorubisiinin kanssa ja tämän

jälkeen ainoana lääkkeenä. Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten hyvin ja miten pitkään

Lartruvo-hoito tehoaa ja millainen vointisi on. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.

Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Infuusio kestää noin 60 minuuttia.

Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai hoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Lartruvo-infuusion

valmistelusta (ks. ”Käsittelyohjeet”).

Annosmuutokset

Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi kunkin infuusion aikana haittavaikutusten varalta. Lääkäri

voi myös pienentää Lartruvo-annostasi tai siirtää sen antoajankohtaa, jos sinulla on vakavia

haittavaikutuksia kuten veren valkosoluarvojen laskua. Jos saat hoidon aikana infuusioreaktion, lääkäri

tai sairaanhoitaja voi hidastaa Lartruvo-infuusion antonopeutta tai keskeyttää Lartruvo-infuusion.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja hoidon eduista ja riskeistä.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:

Infuusioreaktiot

Lartruvo-hoitoon on liittynyt infuusioreaktioita (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Kerro heti

lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olosi tuntuu huonolta infuusion aikana.

Infuusioreaktioiden

tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi seuraavat:

Pyörrytys

Kuume

Vilunväristykset

Kuumat aallot

Hengenahdistus.

Muitakin oireita voi esiintyä (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”). Lääkäri voi harkita Lartruvo-

infuusion hidastamista tai tauottamista oireiden hoitamiseksi.

Hyvin yleiset

(yli 1 käyttäjällä 10:stä):

pahoinvointi

lihas-, nivel- tai luukipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)

alhaiset veren valkosoluarvot (mm. neutrofiili- ja lymfosyyttiarvot; tämä saattaa suurentaa

infektioriskiä)

suun tai nielun kipu tai haavaumat (limakalvotulehdus)

oksentelu

ripuli

päänsärky

infuusioreaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Lartruvon säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttö-

päivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Injektiopullo ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Infuusioliuos: Laimennuksen ja käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääke on käytettävä välittömästi.

Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät

säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja

lisäksi enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C). Infuusioliuos ei saa jäätyä. Infuusioliuosta ei

saa ravistaa. Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.

Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Jos infuusioliuosta jää yli, sitä ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste

tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lartruvo sisältää

Vaikuttava aine on olaratumabi. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää

10 mg olaratumabia.

Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia.

Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.

Muut aineet ovat mannitoli, glysiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-histidiini,

natriumkloridi

(ks. kohta 2, ”Lartruvo sisältää natriumia”)

, polysorbaatti 20 ja injektio-

nesteisiin käytettävä vesi.

Lartruvo-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lartruvo infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa,

väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa.

Saatavilla olevat pakkauskoot:

Yksi 19 ml injektiopullo

Kaksi 19 ml injektiopulloa

Yksi 50 ml injektiopullo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Alankomaat

Valmistaja

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30

28108 Alcobendas

Madrid

Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

<{

kuukausi VVVV

}>.

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta

odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa

päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Käsittelyohjeet

Lartruvo 10 mg/ml

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

olaratumabi

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmistele infuusioliuos aseptisesti, jotta käyttökuntoon saatettu liuos on varmasti steriili.

Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Tarkasta injektiopullojen sisältö hiukkasten

ja värivirheiden varalta. Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan

opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää. Jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värivirheitä,

injektiopullo tulee hävittää.

Injektiopulloissa on 190 mg tai 500 mg olaratumabia 10 mg/ml liuoksena. Laske infuusioliuoksen

valmisteluun tarvittava olaratumabiannos ja -tilavuus. Laimentamiseen saa käyttää vain 9 mg/ml

(0,9 %) NaCl-injektionestettä.

Kun valmisteen antoon käytetään esitäytettyjä laskimoinfuusiopakkauksia

Kun olaratumabitilavuus on laskettu, toimi sen perusteella seuraavasti: Poista esitäytetystä 250 ml

laskimoinfuusiopakkauksesta aseptisesti vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja

siirrä olaratumabilääke pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.

Sekoita kääntelemällä pakkausta varovasti ylösalaisin. Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ, ja sitä EI SAA

RAVISTAA. Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden

elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.

Kun valmisteen antoon käytetään tyhjiä laskimoinfuusiopakkauksia

Siirrä laskettu tilavuus olaratumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen. Lisää

pakkaukseen riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta kokonaistilavuudeksi tulee

250 ml. Sekoita kääntelemällä pakkausta varovasti ylösalaisin. Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ, ja sitä

EI SAA RAVISTAA. Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa

muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.

Lääke annetaan infuusiopumpulla. Infuusio on annettava erillisellä infuusioletkulla, ja letku on

huuhdeltava infuusion lopuksi 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.

Parenteraaliset lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista

potilaalle. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.

Injektiopulloon jäänyt käyttämätön olaratumabi hävitetään, sillä valmiste ei sisällä mikrobisia

toimintaa estäviä säilöntäaineita.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET

MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on

tehnyt olaratumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR)

lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Perustuen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin anafylaktinen reaktio- ja anafylaktinen sokki-

tapauksiin, nämä haittavaikutukset tulee erityisesti mainita infuusioreaktioiden luokassa

valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8. Anafylaktisten reaktioiden/anafylaktisen sokin esiintymistiheys on

jo laskettu mukaan asteiden 3-4 infuusioreaktioihin haittavaikutustaulukkoon valmisteyhteenvedon

samassa kappaleessa. Todetaan, että nykyinen sanamuoto pakkausselosteessa ilmaisee riittävästi

tämän riskin.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Olaratumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että

olaratumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että

valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.