Lartruvo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-09-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-09-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-09-2019
Aktiivinen ainesosa:
Olaratumab
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L01XC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olaratumab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Sarcoma
Käyttöaiheet:
Lartruvo é indicado em combinação com doxorrubicina para o tratamento de pacientes adultos com sarcoma avançado de tecidos moles que não são passíveis de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram previamente tratados com doxorrubicina (ver seção 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LARTRUVO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
olaratumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber
como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ESTE MEDICAMENTO LHE SER
ADMINISTRADO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Lartruvo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo
3.
Como utilizar Lartruvo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lartruvo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É LARTRUVO E PARA QUE É UTILIZADO
Lartruvo contém a substância ativa olaratumab, que pertence a um
grupo de medicamentos designados por
anticorpos monoclonais.
Olaratumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína
conhecida como recetor-α do fator de
crescimento derivado das plaquetas (PDGFR-α). O PDGFR-α encontra-se
em grandes quantidades em algumas
células cancerígenas onde estimula o crescimento e divisão das
células. Quando olaratumab se liga ao PDGFR-
α pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células
cancerígenas.
Lartruvo é utilizado em associação com outro medicamento
anticancerígeno designado por doxorrubicina para
tratamento
de
adultos
com
sarcoma
dos
tecidos
moles
que
não
foram
anteriormente
tratados
com
doxorrubicina. O sarcoma dos tecidos moles é um cancro que começa
nos tecidos moles como, por exemplo,
os músculos, a gordura, as cartil
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de
olaratumab.
Cada frasco para injetáveis de 19 ml contém 190 mg de olaratumab.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de olaratumab.
Olaratumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em
células de murino (NS0) por tecnologia
de ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 19 ml contém aproximadamente 22 mg (1
mmol) de sódio.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém aproximadamente 57 mg
(2,5 mmol) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e
incolor a ligeiramente amarelada sem
partículas visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lartruvo em associação com doxorrubicina está indicado no
tratamento de doentes adultos com sarcoma dos
tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com
cirurgia ou radioterapia e que não foram
anteriormente tratados com doxorrubicina (ver secção 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com olaratumab tem de ser iniciada e administrada sob a
supervisão de um médico com
experiência em Oncologia. Os doentes devem ser monitorizados durante
a perfusão para deteção de sinais e
sintomas de reações relacionadas com a perfusão (IRR) devendo ser
assegurada a disponibilidade de
equipamentos de ressuscitação
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