Lartruvo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-09-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-09-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-09-2019
Aktiivinen ainesosa:
Olaratumab
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L01XC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olaratumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische middelen
Terapeuttinen alue:
sarcoma
Käyttöaiheet:
Lartruvo is geïndiceerd in combinatie met doxorubicine voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd weke delen-sarcomen die niet ontvankelijk zijn voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine (zie rubriek 5)..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
31
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LARTRUVO 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
olaratumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lartruvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LARTRUVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lartruvo bevat de werkzame stof olaratumab, dat tot een groep
geneesmiddelen behoort die
monoklonale antilichamen worden genoemd.
Olaratumab herkent een eiwit en maakt zich hier specifiek aan vast.
Dit eiwit staat bekend als uit
bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α
wordt in grote hoeveelheden
aangetroffen in sommige kankercellen, waar het de cel stimuleert te
groeien en zich te delen. Als
olaratumab zich vastmaakt aan PDGFR-α kan het voorkomen dat de
kankercel kan groeien en
overleven.
Lartruvo wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen
kanker, doxorubicine
genaamd, dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
gevorderd wekedelensarcoom
die niet eerder met doxorubicine zijn behandeld. Wekedelensarcoom is
een vorm van kanker die in de
weke delen begint, zoa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lartruvo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab.
Elke injectieflacon van 19 ml bevat 190 mg olaratumab.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg olaratumab.
Olaratumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam dat wordt
geproduceerd in muriene (NS0)
cellen met behulp van recombinant-DNA-techniek.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon van 19 ml bevat ongeveer 22 mg (1 mmol) natrium.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat ongeveer 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot
licht gelige oplossing zonder
zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lartruvo is als combinatietherapie met doxorubicine geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen met
gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve
behandeling met chirurgie
of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine
(zie rubriek 5.1).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met olaratumab dient te worden geïnitieerd door en plaats te
vinden onder toezicht van artsen
die ervaren zijn in de oncologie. Patiënten dienen tijdens de infusie
nauwlettend gevolgd te worden op
klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (IGR's) in
een setting waar
reanimatieapparatuur beschikbaar is (zie rubriek 4.4).
Dosering
De aanbevolen dosis olaratumab is 15 mg/kg, via intrav
Lue koko asiakirja
