Lartruvo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-09-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-09-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-09-2019
Aktiivinen ainesosa:
Olaratumab
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L01XC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olaratumab
Terapeuttinen ryhmä:
Daganatellenes szerek
Terapeuttinen alue:
Sarcoma
Käyttöaiheet:
Lartruvo szereplő doxorubicin kezelésére a felnőtt betegek speciális lágyrész-szarkóma, akik nem támadható kuratív műtét vagy a sugárkezelés, és aki nem korábban kezelték a doxorubicin (lásd kombinálva 5. szakasz.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LARTRUVO 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
olaratumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lartruvo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lartruvo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lartruvo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lartruvo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LARTRUVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lartruvo hatóanyaga az olaratumab, amely a monoklonális
ellenanyagoknak (antitesteknek)
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az olaratumab felismeri az úgynevezett vérlemezke eredetű
növekedési faktor receptor-α (PDGFR-α)
nevű fehérjét, és specifikusan kapcsolódik hozzá. A PDGFR-α
nagy számban van jelen egyes tumoros
sejteken, ahol növekedésre és osztódásra serkenti a daganatos
sejteket. Amikor az olaratumab
kapcsolódik a PDGFR-α-hoz, megelőzheti a daganatsejtek
növekedését és túlélés
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 10 mg olaratumabot
tartalmaz.
190 mg olaratumab 19 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg olaratumab 50 ml-es injekciós üvegenként.
Az olaratumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet
rekombináns DNS technikával egér
(NS0) sejteken állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag
Egy 19 ml-es injekciós üveg körülbelül 22 mg (1 mmol) nátriumot
tartalmaz.
Egy 50 ml-es injekciós üveg körülbelül 57 mg (2,5 mmol)
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen -
halványsárga, látható részecskéktől mentes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lartruvo doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott
lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi
vagy sugárkezelésre, és korábban
nem részesültek doxorubicin-kezelésben (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie. A betegeknél
az infúzió alatt monitorozni kell az infúzióval összefüggő
reakciók (infusion-related reaction, IRR)
okozta panaszokat és tüneteket, és az újraélesztéshez
szükséges eszközöknek rendelkezésre kell
állniuk (lásd 4.4 pont).
Adagolás
Az olaratumab ajánlot
Lue koko asiakirja
