Lartruvo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-09-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-09-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-09-2019
Aktiivinen ainesosa:
Olaratumab
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L01XC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olaratumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
sarkom
Käyttöaiheet:
Lartruvo er indiceret i kombination med doxorubicin til behandling af voksne patienter med avanceret blødt sarkom, som ikke er acceptabel til helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se afsnit 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
29
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LARTRUVO 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
olaratumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Lartruvo
3.
Sådan bliver du behandlet med Lartruvo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lartruvo indeholder det aktive stof olaratumab, som tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
monoklonale antistoffer.
Olaratumab genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes
trombocytafledt
vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α findes i store mængder
på visse kræftceller, hvor det
stimulerer cellerne til at vokse og dele sig. Når olaratumab binder
til PDGFR-α, kan det forhindre, at
kræftcellen vokser og overlever.
Lartruvo anvendes i kombination med et andet lægemiddel mod kræft,
kaldet doxorubicin, til
behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke
tidligere er blevet behandlet med
doxorubicin. Bløddelskarcinom er en kræftsygdom, der starter i
bløddelene, f.eks. musklerne,
fedtvævet, brusk eller blodkar.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR LARTRUVO
_ _
DU MÅ IKKE FÅ LARTRUVO
-
hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i
afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSR
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg
olaratumab.
Hvert 19 ml hætteglas indeholder 190 mg olaratumab.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg olaratumab.
Olaratumab er et humant monoklonalt IgG1-antistof og fremstilles i
murine (NS0) celler ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert 19 ml hætteglas indeholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt
gul opløsning uden synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af
voksne patienter med avanceret
bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi
eller strålebehandling, og som
ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med olaratumab skal indledes og superviseres af læger med
onkologisk erfaring. Under
infusionen skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer på
infusionsrelaterede reaktioner
(IRR'er), og der skal være adgang til genoplivningsudstyr (se pkt.
4.4).
Dosering
Den anbefalede dosis af olaratumab er 15 mg/kg som intravenøs
infusion på dag 1 og dag 8 i hver
3-ugers-serie indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lartruvo administreres i
kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingsserie
Lue koko asiakirja
