Lartruvo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-09-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-09-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-09-2019
Aktiivinen ainesosa:
Olaratumab
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L01XC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olaratumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastická činidla
Terapeuttinen alue:
Sarkom
Käyttöaiheet:
Lartruvo je indikován v kombinaci s doxorubicinem pro léčbu dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nejsou amenable kurativní léčba s operace nebo radioterapie a kdo nechoval dříve s doxorubicinem (viz oddíl 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LARTRUVO 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
olaratumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lartruvo
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Lartruvo podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lartruvo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LARTRUVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lartruvo obsahuje léčivou látku olaratumab, která
patří do skupiny léků zvaných
monoklonální protilátky.
Olaratumab rozpoznává a specificky se váže na bílkovinu známou
jako receptor α růstového faktoru
odvozeného z krevních destiček (PDGFR-α). PDGFR-α se nalézá ve
velkém množství na některých
nádorových buňkách, kde stimuluje růst a dělení buněk. Když
se olaratumab naváže na PDGFR-α,
může bránit růstu a přežívání nádorových buněk.
Přípravek Lartruvo se používá v kombinaci s jiným
protinádorovým lékem zvaným doxorubicin k
léčbě dospělých s pokročilým sa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 19 ml obsahuje olaratumabum 190
mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje olaratumabum 500
mg.
Olaratumab je lidská monoklonální protilátka IgG1 vytvořená v
myších (NS0) buňkách technologií
rekombinantní DNA.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička o objemu 19 ml obsahuje přibližně 22 mg
(1 mmol) sodíku.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje přibližně 57 mg
(2,5 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až
nažloutlý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lartruvo je indikován v kombinaci s doxorubicinem k
léčbě dospělých pacientů
s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit
kurativní léčbě operací nebo radioterapií
a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem (viz bod 5.1).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba olaratumabem musí být zahájena a vedena lékaři se
zkušenostmi v onkologii. Pacientům je
nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro
resuscitaci a během podávání monitorovat
výskyt známek či příznaků reakcí souvisejících s infuzí
(IRR) (viz bod 4.4).
Dávkování
Doporučená dávka olaratumabu je 15 mg/kg podávaná intravenózní
infuzí ve dnech 1 a 8 kaž
Lue koko asiakirja
