Lartruvo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-09-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-09-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-09-2019
Aktiivinen ainesosa:
Olaratumab
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L01XC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olaratumab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Sarcoma
Käyttöaiheet:
Lartruvo está indicado en combinación con doxorrubicina para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos que no son susceptibles de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido previamente tratadas con doxorrubicina (véase Sección 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
21
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTONAJE – VIAL DE 50 ML
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
olaratumab
2.
PRINCIPIO ACTIVO
Un ml de concentrado contiene 10 mg de olaratumab.
Un vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: manitol, glicina, cloruro de sodio, monohidrocloruro de
L-histidina monohidrato,
L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Para mayor información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Concentrado para solución para perfusión
500 mg/ 50 ml
1 vial
_ _
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía intravenosa tras dilución.
Para un solo uso.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
No agitar.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Medicamento con autorización anulada
22
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Países Bajos
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/16/1143/001
13.
NÚMERO DE LOTE
_ _
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Justificación para no incluir la información en Braille.
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D_ _
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES_ _
PC:
SN:
NN:
Medicamento con autorización anulada
23
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
olaratumab.
Cada vial de 19 ml contiene 190 mg de olaratumab.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Olaratumab es un anticuerpo IgG1 monoclonal humano producido en
células murinas (NS0) mediante
tecnología de ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de 19 ml contiene aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente
opalescente y de tinte incoloro a
ligeramente amarillo sin partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lartruvo está indicado en combinación con doxorubicina para el
tratamiento de pacientes adultos con
sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado que no son susceptibles
de tratamiento curativo con
cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con
doxorubicina (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con olaratumab se debe iniciar y ser supervisado por
médicos con experiencia en
oncología. Los pacientes deben ser controlados durante la perfusión
con el fin de detectar signos y
síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión (
_infusion related reactions_
, IRR, por sus siglas
en inglés) en u
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