Kuvan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
Сапроптерин дигидрохлорид
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sapropterin
Terapeuttinen ryhmä:
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Terapeuttinen alue:
Fenyloketonurie
Käyttöaiheet:
Preparat Kuvan jest wskazany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (HPA) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w każdym wieku z fenyloketonurią (PKU), u których wykazano, że reaguje na takie leczenie. Кувинский również wskazany w leczeniu hyperphenylalaninaemia (HPA) w dorosłych i pediatrycznych pacjentów w każdym wieku, z tetrahydrobiopterin (СҺ4) wadą, która pokazywali, że będą reagować na takie sprawy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2008-12-02
Pakkausseloste
42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KUVAN 100 MG TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
Sapropteryny dichlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kuvan
3.
Jak przyjmować lek Kuvan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kuvan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KUVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kuvan zawiera substancję czynną sapropterynę, która jest
syntetycznym odpowiednikiem
występującej w organizmie substancji zwanej tetrahydrobiopteryną
(ang. BH4). BH4 jest niezbędna,
aby w organizmie z jednego z aminokwasów, zwanego fenyloalaniną,
mógł powstać inny aminokwas,
zwany tyrozyną.
Lek Kuvan jest stosowany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (ang. HPA)
lub fenyloketonurii (ang.
PKU) u pacjentów w każdym wieku. HPA i PKU powodują nadmierne
zwiększenie stężenia
fenyloalaniny we krwi, co stanowi potencjalne zagrożenie dla
organizmu. Lek Kuvan zmniejsza
stężenie tego związku u niektórych pacjentów, reagujących na
leczenie BH4 i może umożliwić
zwiększenie ilości fenyloalaniny, która może być dostarczana w
diecie.
Lek ten stosowany jest również w leczeniu dziedzicznego schorzenia
zwanego niedoborem BH4
u pacjentów w każdym wieku, w
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kuvan 100 mg, tabletki do sporządzania roztworu doustnego_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do sporządzania roztworu doustnego zawiera 100 mg
sapropteryny dichlorowodorku
(co odpowiada 77 mg sapropteryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do sporządzania roztworu doustnego.
Tabletki prawie białe do jasnożółtych, z wytłoczeniem „177”
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kuvan wskazany jest w leczeniu hiperfenyloalaninemii (ang. HPA) u
dorosłych i dzieci w każdym
wieku, chorujących na fenyloketonurię (ang. PKU), u których
stwierdzono reakcję na ten rodzaj
leczenia (patrz punkt 4.2).
Kuvan jest również wskazany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (HPA) u
dorosłych i dzieci w każdym
wieku z niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4), u których
stwierdzono reakcję na ten rodzaj
leczenia (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu PKU i niedoboru BH4 może
prowadzić leczenie
produktem leczniczym Kuvan.
W celu zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia fenyloalaniny we
krwi oraz zapewnienia
równowagi żywieniowej w trakcie przyjmowania tego produktu
leczniczego należy przestrzegać diety
ubogiej w fenyloalaninę oraz kontrolować przyjmowanie produktów
białkowych._ _
HPA spowodowana PKU lub niedoborem BH4 jest schorzeniem przewlekłym,
jeżeli stwierdzona zostanie
odpowiedź na leczenie, dlatego wskazane jest stosowanie produktu
leczniczego Kuvan w terapii
długoterminowej (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
_Fenyloketonuria (PKU) _
Początkowa dawka produktu leczniczego Kuvan u dorosłych i dzieci z
PKU wynosi 10 mg/kg masy
ciała, jeden raz na dobę. Zgodnie z oceną lekarską, stosowana
dawka najczęściej mieści się
w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę,
umożliwiając osiągnięcie i utrzymanie
odpowiednich stężeń fenyloala
Lue koko asiakirja
