Kuvan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
Sapropterin dihidrochloridas
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sapropterin
Terapeuttinen ryhmä:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Terapeuttinen alue:
Phenylketonurias
Käyttöaiheet:
Kuvan skiriamas hiperfenilalaninemijos (HPA) gydymui suaugusiems žmonėms ir visų amžiaus grupių vaikams, sergantiems fenilketonurija (PKU), kuriems buvo reaguojama į tokį gydymą. Kuvan taip pat nurodė, gydymo hyperphenylalaninaemia (HPA) suaugusiųjų ir vaikų pacientams visose amžiaus su tetrahydrobiopterin (BH4) trūkumų, kurie buvo įrodyta, kad būtų reaguojama į tokį gydymą.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2008-12-02
Pakkausseloste
38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KUVAN 100 MG TIRPINAMOSIOS TABLETĖS
Sapropterino dihidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kuvan
3.
Kaip vartoti Kuvan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kuvan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KUVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kuvan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sapropterino, kuris yra
sintetinė kopija organizmo
medžiagos, kuri vadinama tetrahidrobiopterinu (BH4). BH4 organizmui
yra būtinas aminorūgšties
fenilalanino panaudojimui gaminant kitą aminorūgštį tiroziną.
Kuvan skirtas bet kokio amžiaus pacientams hiperfenilalaninemijai
(HFA) arba fenilketonurijai (FKU)
gydyti. HFA ir FKU pasireiškia dėl nenormaliai padidėjusio
fenilalanino kiekio kraujyje, kuris gali
būti kenksmingas žmogaus organizmui. Kai kuriems į BH4
reaguojantiems pacientams Kuvan šį lygį
sumažina ir gali padėti padidinti fenilalanino kiekį, kurį būtų
galima įtraukti į dietą.
Šis vaistas taip pat vartojamas įvairaus amžiaus pacientams BH4
trūkumui – paveldėtai ligai, dėl
kurios organizmas negamina pakankamai BH4, – gydyti. Dėl labai
sumažėjusio BH4 kiekio
fenilalaninas tinkamai nepanaudojamas, todėl kaupiasi kraujyje ir
pasireiškia jo kenksmingas poveikis.
Pakeisdamas BH4, kurio organizmas nesugeba pasigaminti, Kuvan
sumažina kenksmingą fenilalan
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tirpinamojoje tabletėje yra 100 mg sapropterino
dihidrochlorido (atitinka 77 mg
sapropterino).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tirpinamoji tabletė
Baltai gelsva tirpinamoji tabletė su „177“ įspaudu vienoje
pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kuvan skirtas suaugusių žmonių bei bet kokio amžiaus vaikų,
sergančių fenilketonurija (FKU),
hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui. Gydomi tik tie pacientai, kurie
reaguoja į tokį gydymą (žr.
4.2 skyrių).
Kuvan taip pat skiriamas suaugusių žmonių bei įvairaus amžiaus
vaikų, kuriems buvo nustatytas
tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas, hiperfenilalaninemijos (HFA)
gydymui. Gydomi tik tie
pacientai, kurie reaguoja į tokį gydymą (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Kuvan privalo pradėti skirti ir prižiūrėti gydytojas,
turintis patirties gydant FKU bei BH4
trūkumą.
Vartojant šį vaistinį preparatą, būtina kartu su maistu gaunamo
fenilalanino bei bendrojo baltymo
kiekio kontrolė, siekiant užtikrinti reikiamą fenilalanino kiekį
kraujyje bei mitybinį balansą.
Kadangi HFA dėl FKU ar BH4 trūkumo yra lėtinė būklė, Kuvan,
jeigu nustatyta, kad pacientas
reaguoja į gydymą, numatoma vartoti ilgą laiką. (žr. 5.1 skyrių)
Dozavimas
_FKU _
Pradinė Kuvan dozė FKU sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams
yra 10 mg/kg kūno svorio
vieną kartą per parą. Dozė, norint pasiekti ir palaikyti
reikiamą, gydytojo nustatytą fenilalanino kiekį
kraujyje, apskaičiuojama nuo 5 iki 20 mg/kg kūno svorio per parą.
BH4 trūkumas
Pradinė Kuvan dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, kuriems buvo
nustatytas BH4 trūkumas, yra
nuo 2 iki 5 mg/kg kūno svorio visa dozė per parą. Dozę galima
koreguoti iki 20 mg/kg visos dozės per
parą.
3
Kuvan tiekiamas 100 mg tabletėmis. Pagal k
Lue koko asiakirja
