Kuvan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
Dihidrocloruro de sapropterina
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sapropterin
Terapeuttinen ryhmä:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Terapeuttinen alue:
Fenilcetonurias
Käyttöaiheet:
Kuvan está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en adultos y pacientes pediátricos de todas las edades con fenilcetonuria (PKU) que han demostrado ser receptivos a dicho tratamiento. Kuvan también está indicado para el tratamiento de hyperphenylalaninaemia (HPA) en adultos y pacientes pediátricos de todas las edades con tetrahidrobiopterina (BH4), la deficiencia que han demostrado ser sensibles a ese tipo de tratamiento.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2008-12-02
Pakkausseloste
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KUVAN 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES
dihidrocloruro de sapropterina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kuvan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kuvan
3.
Cómo tomar Kuvan
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Kuvan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KUVAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kuvan contiene el principio activo sapropterina, que es una copia
sintética de una sustancia propia del
cuerpo llamada tetrabiopterina (BH4). La BH4 es necesaria en el cuerpo
para transformar un
aminoácido llamado fenilalanina en otro aminoácido llamado tirosina.
Kuvan_ _se utiliza para tratar la hiperfenilalaninemia (HPA) o
fenilcetonuria (PKU) en pacientes de
cualquier edad. La HPA y la PKU se deben a niveles anormalmente
elevados de fenilalanina en sangre
que pueden ser nocivos. Kuvan reduce estos niveles en algunos
pacientes que responden a BH4 y
puede ayudar a aumentar la cantidad de fenilalanina que puede
incluirse en la dieta.
Este medicamento_ _también se usa para tratar una enfermedad
hereditaria denominada deficiencia
de BH4 en los pacientes de cualquier edad, en la que el cuerpo no
puede producir suficiente BH4.
Debido a que los niveles de BH4 son muy bajos, el organismo no puede
utilizar de forma adecuada la
fenilalanina y los niveles de este aminoácido aumentan teniendo
efectos perjudiciales. Al sustituir la
BH4 que
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCT
O
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kuvan 100 mg comprimidos solubles_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido soluble contiene 100 mg de dihidrocloruro de
sapropterina (equivalentes a 77 mg de
sapropterina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido soluble
Comprimido soluble de color entre blanquecino y amarillo claro marcado
con “177” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kuvan está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia
(HPA) en pacientes adultos y
pediátricos de cualquier edad, que sufren fenilcetonuria (PKU), que
han mostrado responder a este tipo
de tratamiento (ver sección 4.2).
Kuvan está también indicado para el tratamiento de la
hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes
adultos y pediátricos de cualquier edad que padecen deficiencia de
tetrahidrobiopterina (BH4), que
han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Kuvan debe iniciarse y supervisarse por un
especialista en el tratamiento de la
fenilcetonuria y en la deficiencia de BH4.
Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un
control activo de la ingesta de
fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un control adecuado
de los niveles plasmáticos de
fenilalanina y un equilibrio nutricional._ _
Como la HPA debida a PKU o a deficiencia de BH4 es una afección
crónica, una vez se compruebe la
respuesta, Kuvan se administrará como tratamiento a largo plazo (ver
sección 5.1).
Posología
_PKU _
La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos que
padecen PKU es de 10 mg/kg de peso
una vez al día. La dosis se ajusta generalmente entre 5 y 20
mg/kg/día, para alcanzar y mantener los
niveles plasmáticos de fenilalanina adecuados definidos por el
médico.
_Deficiencia de BH4 _
La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátrico
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