Kolbam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-07-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
cholsyre
Saatavilla:
Retrophin Europe Ltd
ATC-koodi:
A05AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cholic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Galle- og leverterapi
Terapeuttinen alue:
Metabolisme, innfødte feil
Käyttöaiheet:
Cholic Syre FGK er angitt for behandling av medfødt feil av primære gallesyre syntese, i spedbarn fra en måned av alder for kontinuerlig livslang behandling gjennom voksen alder, og omfatter følgende enkle enzymet mangler:sterol 27-hydroksylase (presentasjon som cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) mangel;2- (eller alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) mangel;kolesterol 7 alfa-hydroksylase (CYP7A1) mangel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-20
Pakkausseloste
Utgått markedsføringstillatelse
33
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KOLBAM 50 MG HARDE KAPSLER
KOLBAM 250 MG HARDE KAPSLER
kolsyre
Dette legemidlet er underlagt særli overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kolbam er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kolbam
3.
Hvordan du bruker Kolbam
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kolbam
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KOLBAM ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kolbam inneholder en substans som kalles kolsyre.
I kroppen produseres kolsyre naturlig i leveren og er en del av
gallen, en væske som hjelper
fordøyelsen og absorberer fett og vitaminer fra maten. Kolsyre
fremmer også normal vekst hos barn.
Pasienter med enkelte typer tilstander kalt medfødte feil i
gallesyntesen kan ikke produsere kolsyre og
galle normalt, noe som fører til produksjon og oppsamling av unormale
substanser som kan være
skadelige for leveren.
Kolbam brukes til å behandle disse "medfødte feilene i
gallesyresyntesen". Ved å erstatte den
manglende kolsyren stimulerer den produksjon av normal galle og bidrar
til å forhindre oppsamling av
de unormale substansene i leveren. Hos voksend
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Utgått markedsføringstillatelse
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell bes om å melde enhver mistenkt
bivirkninger. Se pkt. 4.8 for informasjon
om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kolbam 50 mg harde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel.
50 mg kapsel: Kapsel av størrelse 2 med en svensk oransje hette
(merket med svart skrift ”ASK001”
og hoveddel (merket med svart skrift "50mg"). Kapslene inneholder
hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kolbam er indisert for behandling av medfødte feil i primær
gallesyresyntetisering på grunn av mangel
på sterol-27-hydroksylase (presentert som cerebrotendinøs
xantomatose, CTX), mangel på 2- (eller
α
-)
methlacyl-CoA-racemase (AMACR) eller mangel på kolesterol 7
α
-hydroksylase _(_CYP7A1) hos
spedbarn, barn og ungdommer fra én måneds alder til 18 år samt
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Behandling må startes og overvåkes av leger, inkludert bareneleger,
med erfaring innen behandling av
de bestemte manglene.
Dosering
Anbefalt dosering av kolsyre for behandling av medfødte feil i
primær gallesyresyntese er 10–15
mg/kg pr. døgn, enten som en daglig enkeltdose eller i oppdelte
doser, hos både voksne og pediatriske
pasienter. Dosen skal deretter titreres til ønsket effekt, men skal
ikke overskride maksimalt
15 mg/kg/døgn.
Hvis dosen som beregnes ikke er et multiplum av 50, skal man velge den
nærmeste dosen under
maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig for å
supprimere gallesyrer i urinen. Hvis ikke,
skal man velge den neste høyere dosen.
Pasienter skal innledningsvis overvåkes hver 3. måned under det
første året, deretter hver 6. måned
under de påfølgende tre årene, og deretter årlig. Ved vedvar
Lue koko asiakirja
