Kolbam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-07-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-07-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
kyselina cholová
Saatavilla:
Retrophin Europe Ltd
ATC-koodi:
A05AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cholic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Liečba žlčou a pečeňou
Terapeuttinen alue:
Metabolizmus, vrodené chyby
Käyttöaiheet:
Cholic Kyseliny FGK je indikovaný na liečbu vrodených chýb primárnych žlčových kyselín syntéza, u dojčiat od jedného mesiaca veku pre kontinuálne celoživotné liečby prostredníctvom dospelosti, pričom zahŕňa nasledujúce jeden enzým chyby:sterolov 27-hydroxylase (predstavujúce ako cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nedostatok;2- (alebo alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) nedostatok, cholesterol 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) nedostatok.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-20
Pakkausseloste
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100670/2016
EMEA/H/C/002081
SÚHRN SPRÁVY EPAR PRE VEREJNOSŤ
Kolbam
kyselina cholová
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy
(EPAR) o lieku Kolbam. Vysvetľuje,
akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho
povolenie na uvedenie na trh v EÚ
a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je
poskytnúť praktické rady o tom, ako
používať liek Kolbam.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku
Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii
pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho
lekára, resp. lekárnika.
ČO JE LIEK KOLBAM A NA ČO SA POUŽÍVA?
Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je
hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá
pomáha tráviť tuky).
Liek Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí
od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú
schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových
kyselín, napríklad kyseliny cholovej,
v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k
nedostatku týchto pečeňových enzýmov:
sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7
-hydroxyláza.
Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich
vytvára abnormálne žlčové kyseliny,
ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život
ohrozujúcemu zlyhaniu pečene. Tento stav je známy
ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín“.
Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych
žlčových kyselín nízky,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100670/2016
EMEA/H/C/002081
SÚHRN SPRÁVY EPAR PRE VEREJNOSŤ
Kolbam
kyselina cholová
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy
(EPAR) o lieku Kolbam. Vysvetľuje,
akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho
povolenie na uvedenie na trh v EÚ
a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je
poskytnúť praktické rady o tom, ako
používať liek Kolbam.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku
Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii
pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho
lekára, resp. lekárnika.
ČO JE LIEK KOLBAM A NA ČO SA POUŽÍVA?
Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je
hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá
pomáha tráviť tuky).
Liek Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí
od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú
schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových
kyselín, napríklad kyseliny cholovej,
v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k
nedostatku týchto pečeňových enzýmov:
sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7
-hydroxyláza.
Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich
vytvára abnormálne žlčové kyseliny,
ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život
ohrozujúcemu zlyhaniu pečene. Tento stav je známy
ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín“.
Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych
žlčových kyselín nízky,
Lue koko asiakirja
