Kolbam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-07-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-07-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
cholzuur
Saatavilla:
Retrophin Europe Ltd
ATC-koodi:
A05AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cholic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Gal en levertherapie
Terapeuttinen alue:
Metabolisme, aangeboren fouten
Käyttöaiheet:
Cholic Zuur FGK is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren afwijkingen van primaire galzuur synthese, in baby ' s vanaf één maand oud voor continue levenslange behandeling door middel van volwassenheid, waarin de volgende single-enzym gebreken:sterol 27-hydroxylase (presenteren als cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) tekort;2- (of alpha-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) - deficiëntie;cholesterol 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) tekort.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-20
Pakkausseloste
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100666/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR-SAMENVATTING VOOR HET PUBLIEK
Kolbam
cholzuur
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar
beoordelingsrapport (EPAR) voor
Kolbam. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau
het geneesmiddel met het
oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de
gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kolbam.
Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor
praktische informatie over het
gebruik van Kolbam.
WAT IS KOLBAM EN WANNEER WORDT HET VOORGESCHREVEN?
Kolbam is een geneesmiddel dat de werkzame stof cholzuur bevat. Dit is
een ‘primair galzuur’, een
hoofdbestanddeel van de gal (een vloeistof die door de lever wordt
aangemaakt en helpt bij de
vertering van vetten).
Kolbam is goedgekeurd voor de levenslange behandeling van volwassenen
en kinderen vanaf één
maand oud die niet voldoende primaire galzuren zoals cholzuur kunnen
aanmaken als gevolg van
bepaalde genetische afwijkingen, wat leidt tot een tekort aan de
leverenzymen sterol 27-hydroxylase;
2-methylacyl-CoA-racemase of cholesterol 7
-hydroxylase.
Bij een tekort aan primaire galzuren maakt het lichaam in plaats
daarvan abnormale galzuren aan die
de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend
leverfalen. De aandoening staat
bekend als ‘aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese’.
Aangezien het aantal patiënten met deze aangeboren defecten klein is,
wordt de ziekte als ‘zeldzaam’
beschouwd en werd Kolbam op 28 oktober 2009 aangewezen als
‘weesgeneesmiddel’ (een
geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Genee
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100666/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR-SAMENVATTING VOOR HET PUBLIEK
Kolbam
cholzuur
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar
beoordelingsrapport (EPAR) voor
Kolbam. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau
het geneesmiddel met het
oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de
gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kolbam.
Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor
praktische informatie over het
gebruik van Kolbam.
WAT IS KOLBAM EN WANNEER WORDT HET VOORGESCHREVEN?
Kolbam is een geneesmiddel dat de werkzame stof cholzuur bevat. Dit is
een ‘primair galzuur’, een
hoofdbestanddeel van de gal (een vloeistof die door de lever wordt
aangemaakt en helpt bij de
vertering van vetten).
Kolbam is goedgekeurd voor de levenslange behandeling van volwassenen
en kinderen vanaf één
maand oud die niet voldoende primaire galzuren zoals cholzuur kunnen
aanmaken als gevolg van
bepaalde genetische afwijkingen, wat leidt tot een tekort aan de
leverenzymen sterol 27-hydroxylase;
2-methylacyl-CoA-racemase of cholesterol 7
-hydroxylase.
Bij een tekort aan primaire galzuren maakt het lichaam in plaats
daarvan abnormale galzuren aan die
de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend
leverfalen. De aandoening staat
bekend als ‘aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese’.
Aangezien het aantal patiënten met deze aangeboren defecten klein is,
wordt de ziekte als ‘zeldzaam’
beschouwd en werd Kolbam op 28 oktober 2009 aangewezen als
‘weesgeneesmiddel’ (een
geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Genee
Lue koko asiakirja
