KLOTRIPTYL

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • KLOTRIPTYL 10.8 mg / 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
  • Annos:
  • 10.8 mg / 10 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti, kalvopäällysteinen
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • KLOTRIPTYL 10.8 mg / 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Amitriptyliini ja psyykenlääke
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Chlordiazepoxidum Vältä käyttöä iäkkäillä. Sedatiivinen. Pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, jolle kehittyy toleranssi. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat lääkeriippuvuus, väsymys, muistihäiriöt sekä alttius kaatumisille ja liikenneonnettomuuksille. Voi paradoksaalisesti lisätä ahdistuneisuutta, levottomuutta ja aggressiivisuutta. Amitriptylini hydrochloridum Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Serotonerginen. Käyttö mahdollista pienellä annoksella neuropaattisen kivun hoitoon. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat suun kuivuminen, ummetus, virtsaamisvaikeudet, sekavuus, muistihäiriöt, väsymys, vapina, takykardia, ortostaattinen hypotensio, QTc-ajan pidentyminen, serotoniinisyndrooma ja alttius kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 6297
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 07-02-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Klotriptyl kalvopäällysteiset tabletit

Klotriptyl mite kalvopäällysteiset tabletit

amitriptyliini,

klooridiatsepoksidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Klotriptyl on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Klotriptyl-valmistetta

Miten Klotriptyl-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Klotriptyl-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Klotriptyl on ja mihin sitä käytetään

Klotriptyl-valmisteet sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, amitriptyliiniä ja klooridiatsepoksidia.

Amitriptyliini kuuluu ns. trisyklisiin masennuslääkkeisiin. Se kohottaa masentunutta mielialaa, mutta

ei vaikuta normaaliin mielialaan. Sillä on myös keskittymis- ja aloitekykyä parantava vaikutus.

Pieninä annoksina amitriptyliiniä voidaan käyttää kipukynnyksen nostamiseen.

Klooridiatsepoksidin

vaikutukset kohdistuvat keskushermostoon. Pienet annokset vähentävät

tuskaisuutta; suuremmilla annoksilla saadaan aikaan rauhoittava, lihaksia rentouttava ja unettava

vaikutus.

Klotriptyl-valmisteita käytetään lievien masennustilojen ja unettomuuden hoitoon.

Amitriptyliiniä ja klooridiatsepoksidia, joita Klotriptyl-valmisteet sisältävät, voidaan joskus käyttää

myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Klotriptyl-valmistetta

Älä ota Klotriptyl-valmistetta

jos olet allerginen amitriptyliinille, klooridiatsepoksidille tai näiden lääkkeiden jollekin

muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkous)

jos sinulla on feokromosytooma (adrenaliinia tuottava lisämunuaisen kasvain)

jos sinulla on vaikea uniapnea (pitkittyneitä unen aikaisia hengityskatkoksia)

jos sinulla on vaikea hengityksen vajaatoiminta

jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti

jos sinulla on haarakatkos (sydämen johtumishäiriö)

jos sinulla on hoitamaton silmänpainetauti (viherkaihi eli glaukooma)

jos käytät samanaikaisesti ns. monoamiinioksidaasin

estäjiin kuuluvia lääkkeitä.

Klotriptyl-valmistetta ei saa käyttää alkoholin, unilääkkeiden tai vahvojen kipulääkkeiden (esim.

morfiini) aiheuttamissa myrkytyksissä.

Klotriptyl-valmisteita ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Klotriptyl-valmisteita.

Ole erityisen varovainen

jos sairastat sydämen vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä

jos sairastat diabetesta (sokeritautia)

jos sairastat epilepsiaa

jos sairastat maksan, munuaisten tai keuhkojen vajaatoimintaa

jos sairastat uniapneaa

jos sairastat Parkinsonin tautia

jos sairastat porfyriaa (harvinainen aineenvaihduntatauti)

jos sairastat eturauhasen liikakasvua

jokin

bentsodiatsepiineihin

trisyklisiin

masennuslääkkeisiin kuuluva lääke ei ole

sopinut sinulle.

”Pidentyneeksi QT-ajaksi” kutsutusta sydänongelmasta (joka näkyy sydänsähkökäyrässä, EKG:ssä) ja

sydämen rytmihäiriöistä (nopea tai epäsäännöllinen syke) on ilmoitettu Klotriptyl-valmisteiden

käytön

yhteydessä. Kerro lääkärille, jos

sinulla on hidas sydämen syke,

sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta, jolloin sydän ei pumppaa verta kehoon

niin hyvin kuin pitäisi,

käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa sydänongelmia, tai

jos sinulla on terveysongelma, jonka myötä sinulla on matala veren kalium- tai

magnesiumpitoisuus tai korkea kaliumpitoisuus.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai

itsemurhasta. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden

lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin

kauemmin.

Saatat olla alttiimpi

tällaisille ajatuksille, jos

sinulla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai ajatuksia, että vahingoittaisit

itseäsi

olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla

potilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai

olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen

mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolestunut käyttäytymisessäsi

tapahtuneesta muutoksesta.

Joillakin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla masennuslääkkeet voivat laukaista maanisen

vaiheen. Siihen kuuluvat ajatuksenriento sekä ylenmääräinen iloisuus ja ruumiillinen aktiivisuus. Jos

sinulla ilmenee näitä oireita, on tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin asianmukaisen hoidon

aloittamiseksi.

Lapset ja nuoret

Valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Ei ole osoitettu, että trisykliset

masennuslääkkeet tehoaisivat masennukseen tässä ikäryhmässä. Muita masennuslääkkeitä koskevissa

tutkimuksissa niihin on nuorilla ja lapsilla liittynyt lisääntyneitä itsemurhayrityksiä ja itsemurha-

ajatuksia sekä vihamielisyyttä. Riskiä ei voida sulkea pois myöskään amitriptyliinin

osalta. Lisäksi

trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy sydän- ja verisuonihaittojen

riski kaikissa ikäryhmissä.

Tämän lääkeryhmän pitkäaikaisen käytön turvallisuutta/vaikutusta lasten ja nuorten kasvuun ja

kehitykseen ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Klotriptyl

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Klotriptyl-valmisteiden

vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai

annostusohjetta.

Klooridiatsepoksidi ja amitriptyliini

voimistavat alkoholin,

rauhoittavien lääkkeiden, masennus-,

ahdistus-, psykoosi- ja unilääkkeiden sekä väsyttävien antihistamiinien

(allergialääkkeitä)

keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.

Lisäksi amitriptyliinilla on haitallisia yhteisvaikutuksia eräiden verenpaine- ja rytmihäiriölääkkeiden,

monoamiinioksidaasin

estäjien (masennuslääkkeitä), levodopan, karbamatsepiinin ja valproaatin

(epilepsialääkkeitä), simetidiinin

ja omepratsolin (mahalääkkeitä), dekstropropoksifeenin ja

tramadolin (kipulääkkeitä), QT-aikaa pidentävien (esim. tietyt rytmihäiriölääkkeet,

makrolidiantibiootit

ja antipsykootit) ja elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien (esim. diureetit) lääkkeiden,

flukonatsolin ja terbinafiinin

(sienilääkkeitä), disulfiraamin (Antabus) sekä varfariinin

(verenohennuslääke), tyroksiinin (kilpirauhashormoni),

kalsiuminestäjien ja mäkikuisman kanssa.

Tupakointi voi heikentää Klotriptyl-valmisteiden

tehoa.

Muista mainita Klotriptyl-valmisteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Klotriptyl ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä ei suositella Klotriptyl-hoidon

aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Klotriptyl-valmisteita ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Käyttö imetyksen aikana ei ole

myöskään suotavaa. Amitriptyliini

ja klooridiatsepoksidi läpäisevät istukan ja erittyvät ihmisen

rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rauhoittavan ja väsyttävän vaikutuksensa vuoksi Klotriptyl voi varsinkin hoidon alussa heikentää

suorituskykyä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä

vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana.

Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Klotriptyl sisältää laktoosia

Klotriptyl ja Klotriptyl mite -tabletit sisältävät laktoosia (Klotriptyl:

88,4 mg/tabletti; Klotriptyl mite:

28,5 mg/tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin

kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Klotriptyl-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on 1–3 tablettia vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa vasteesta riippuen 6–

8 tablettiin vuorokaudessa.

Tabletit pitää ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasi vettä).

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla

lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Tärkeää

Klotriptyl-lääkityksen aikana on tärkeää huolehtia suuhygieniasta erityisen hyvin, koska amitriptyliini

vähentää syljen eritystä ja karieksen (hammasmädän) riski lisääntyy. Suuta voi kostuttaa vedellä tai

esim. nauttia ksylitolituotteita. Tarkistuta hampaasi säännöllisesti.

Klotriptyl voi aiheuttaa silmien kuivumista, mikä voi olla haitallista piilolinssien käytön yhteydessä.

Jos otat enemmän Klotriptyl-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Klotriptyl-valmistetta

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä

unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Klotriptyl-valmisteen oton

Jos haluat lopettaa lääkityksen, neuvottele siitä lääkärin kanssa. Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, vaan

annosta on pienennettävä vähitellen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

muistihäiriöt

lihaskoordinaation

heikkeneminen

väsymys

näköhäiriöt

”pidentyneeksi QT-ajaksi” kutsuttu sydänongelma (joka näkyy sydänsähkökäyrässä, EKG:ssä)

sykkeen nousu

verenpaineen nopea lasku ylösnoustessa

suun kuivuminen

ummetus

lihasheikkous.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

ruokahalun lisääntyminen ja painonnousu

verensokerin muutokset

masentuneisuus, sekavuus, mania, käyttäytymishäiriöt

kouristukset

silmänpainetaudin puhkeaminen tai paheneminen

tinnitus

sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt, verenpaineen nousu, huimaus

hapan maku suussa, suutulehdus, oksentelu, pahoinvointi

keltaisuus, hepatiitti, ihottuma

valoyliherkkyys

virtsaumpi, virtsankarkailu sekä sukupuolisen halun ja kyvyn muutokset.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

muutokset verenkuvassa

ruokahaluttomuus ja painon lasku

hikoilu,

korkea ruumiinlämpö

muistihäiriöt

päänsärky, tokkuraisuus

kiihtyneisyys,

vapina

suolitukos.

Klotriptyl-hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa klooridiatsepoksidin vieroitusoireisiin, kuten

ahdistuneisuuteen, unettomuuteen ja kouristuksiin.

Amitriptyliini voi suurina annoksina altistaa rytmihäiriöille.

Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Klotriptyl ja Klotriptyl mite, on havaittu

olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Klotriptyl-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Klotriptyl-tablettien lasipurkissa on silikageeliä sisältävä kuivausainekapseli suojaamassa tabletteja

kosteudelta. Älä poista sitä. Kuivausainekapselia ei saa niellä.

Klotriptyl:

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valmisteen suojaamiseksi valolta ja kosteudelta.

Klotriptyl mite: Säilytä huoneenlämmössä (15–25

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Klotriptyl sisältää

Klotriptyl-tabletti:

Vaikuttavat aineet ovat amitriptyliini

ja klooridiatsepoksidi. Yksi tabletti sisältää 12,5 mg

amitriptyliinihydrokloridia vastaten 10,8 mg amitriptyliiniä,

ja 10 mg klooridiatsepoksidia.

Tablettiytimen apuaineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti,

esigelatinoitu tärkkelys,

povidoni,

mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja liivate.

Tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi,

makrogoli 300, kinoliinikeltainen

(E 104) ja patenttisininen (E 131).

Klotriptyl mite -tabletti:

Vaikuttavat aineet ovat amitriptyliini

ja klooridiatsepoksidi. Yksi tabletti sisältää 14,15 mg

amitriptyliinihydrokloridia vastaten 12,5 mg amitriptyliiniä,

ja 5 mg klooridiatsepoksidia.

Tablettiytimen apuaineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti,

esigelatinoitu tärkkelys,

povidoni,

krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.

Tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi ja makrogoli 300.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Klotriptyl:

Vihreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti.

Klotriptyl mite: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen,

jakouurteellinen

tabletti.

Pakkauskoot:

Klotriptyl:

30 ja 100 tablettia.

Klotriptyl mite: 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Pharma

Tengströminkatu 8

20360 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.3.2017

Bipacksedel: Information till användaren

Klotriptyl filmdragerad tabletter

Klotriptyl mite filmdragerad tabletter

amitriptylin,

klordiazepoxid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomsteckensom liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Klotriptyl är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Klotriptyl

Hur du tar Klotriptyl

Eventuella biverkningar

Hur Klotriptyl ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Klotriptyl är och vad det används för

Klotriptyl-preparaten innehåller två aktiva substanser, amitriptylin och klordiazepoxid.

Amitriptylin

hör till de s.k. tricykliska antidepressiva läkemedlen. Det höjer stämningsläget vid

depression, men påverkar inte ett normalt stämningsläge. Läkemedlet har också en positiv effekt på

koncentrations- och initiativförmågan. I små doser används amitriptylin

närmast för att höja på

smärttröskeln.

Klordiazepoxid verkar på det centrala nervsystemet. Små doser minskar ångest; med större doser

åstadkoms en lugnande, muskelrelaxerande och sövande effekt.

Klotriptyl-preparaten används för behandling av lindriga depressionstillstånd och sömnlöshet.

Amitriptylin

och klordiazepoxid, som finns i Klotriptyl-preparaten, kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller

annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Klotriptyl

Ta inte Klotriptyl

om du är allergisk mot amitriptylin,

klordiazepoxid

eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har myasthenia gravis (muskelsvaghet)

om du har feokromocytom (tumör i binjuremärgen med ökad produktion av adrenalin)

om du har svårartad sömnapné (förlängda pauser i andningen medan du sover)

om du har allvarligt nedsatt andningsfunktion

om du har allvarligt nedsatt leverfunktion

om du nyligen har haft hjärtinfarkt

om du har skänkelblock (störningar i hjärtats retledningssystem)

om du har obehandlat ögontryck (grön starr d.v.s glaukom)

om du samtidig använder läkemedel som hämmar monoaminoxidas.

Klotriptyl får inte användas vid förgiftningsfall som orsakats av alkohol, sömnmedel eller starka

värkmediciner (t.ex. morfin).

Klotriptyl-preparat ska inte ges åt barn eller ungdomar under 18 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Klotriptyl-preparaten.

Var särskilt försiktig

om du lider av hjärtsvikt, rytmrubbning eller störning i hjärtats retledningssystem

om du har diabetes (sockersjuka)

om du har epilepsi

om du lider av nedsatt funktion i levern, njurarna eller lungorna

om du har sömnapné

om du lider av Parkinsons sjukdom

om du lider av porfyri (sällsam ämnesomsättningssjukdom)

om du har en förstorat prostata

om något annat läkemedel som hör till bensodiazepinerna eller till de tricykliska antidepressiva

medlen har varit olämpligt för dig.

Ett hjärtproblem som kallas ”förlängt QT-intervall” (som visas på ditt elektrokardiogram, EKG) och

hjärtrytmrubbningar (snabb eller oregelbunden hjärtrytm) har rapporterats med Klotriptyl-preparaten.

Tala om för din läkare om du:

har långsam hjärtrytm,

har eller har haft problem med att ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som

det borde (ett tillstånd som kallas hjärtsvikt),

tar något annat läkemedel som kan orsaka hjärtproblem, eller

har problem som medför låga nivåer av kalium eller magnesium, eller höga nivåer av kalium i

blodet.

Om du har självmordstankar och din depression blir värre

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom

kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel

av den här typen börjar verka, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland tar det en längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga, om

du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

du är en ung vuxen. Studier har visat att patienter (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som

behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordsbeteende.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har dessa tankar.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om

de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Somliga manisk-depressiva patienter kan gå in i en manisk fas av sin sjukdom vid användning av

antidepressiva läkemedel. Detta uppträder som rusande tankeverksamhet, överdriven upprymdhet och

hög fysisk aktivitet. Om dessa symptom visar sig, är det viktigt att du kontaktar läkare för att börja

lämplig medicinering.

Barn och ungdomar

Preparatet ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Det har inte bevisats

att tricykliska antidepressiva läkemedel skulle ha effekt vid behandling av depression i denna

åldersgrupp. I studier av andra antidepressiva läkemedel har det förekommit en ökad mängd

självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet. För amitriptylins del kan risken inte heller

uteslutas. Dessutom är tricykliska antidepressiva läkemedel förknippade med risk för hjärt- och

blodkärlbesvär i alla åldersgrupper.

De långsiktiga effekterna av denna läkemedelsgrupp på tillväxt och utveckling hos barn och

ungdomar har ännu inte fastställts.

Andra läkemedel och Klotriptyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Klotriptyl-preparaten, om

de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen.

Klordiazepoxid och amitriptylin

bl a förstärker den lamslående effekten som alkohol, lugnande medel,

läkemedel mot depression, ångest och psykos samt sömnmediciner och tröttande antihistaminer

(allergimediciner) har på det centrala nervsystemet.

Därtill har amitriptylin skadliga samverkningar med vissa blodtrycksmediciner och läkemedel som

används mot rytmrubbningar, läkemedel som hämmar monoaminoxidas (antidepressiva), levodopa,

karbamazepin och valproat (epilepsimediciner), cimetidin och omeprazol (magmediciner),

dextropropoxifen och tramadolin (smärtlindrande mediciner), läkemedel som förlängar QT-tid (t.ex.

vissa antiarytmika, makrolidantibiotika och antipsykotiska medel) och orsakar elektrolyt-rybbningar

(t.ex. diuretika), flukonazol och terbinafin (läkemedel mot svamp), disulfiram (Antabus) samt med

warfarin (blodförtunnande läkemedel), tyroxin (sköldkörtelhormon), kalciumblockerare och

johannesört.

Rökning kan försvaga Klotriptyl-preparatens effekt.

Tala om att du använder Klotriptyl-preparaten i samband med följande läkarbesök.

Klotriptyl med mat, dryck och alkohol

Det rekommenderas att alkohol inte används medan Klotriptyl-behandlingen

pågår.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det rekommenderas att Klotriptyl-preparaten inte används under graviditet. Det är inte heller

önskvärt, att preparaten används under amning. Amitriptylin

och klordiazepoxid

passerar över

placentan och i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

På grund av den lugnande och tröttande effekten kan Klotriptyl försämra prestationsförmågan särskilt i

början av behandlingen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra

motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka

din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Klotriptyl innehåller laktos

Klotriptyl och Klotriptyl mite -tabletterna innehåller laktos (Klotriptyl:

88,4 mg/tablet; Klotriptyl

mite: 28,5 mg/tablet). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna

medicin.

3.

Hur du tar Klotriptyl

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är 1–3 tabletter per dygn. Beroende på effekten kan dosen ökas upp till 6–

8 tabletter per dygn.

Tabletter skall tas med en riklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).

Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också

lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Viktigt

Det är viktigt att sköta munhygienen speciellt väl medan Klotriptyl-behandlingen

pågår då

amitriptylin

minskar salivutsöndringen och ökar risken för karies (tandröta). Munnen kan fuktas med

vatten och t.ex. xylitolprodukter kan användas. Låt en tandläkare granska dina tänder regelbundet.

Klotriptyl kan förorsaka ögontorrhet och det kan vara skadlig om man använder kontaktlinser.

Om du har tagit för stor mängd av Klotriptyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Klotriptyl

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den

som du glömde. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Inför semester eller resa kontrollera att du har tillräckligt

av läkemedlet.

Om du slutar att ta Klotriptyl

Rådgör med läkaren om du vill sluta att använda läkemedlet. Medicineringen bör inte plötsligt

avbrytas utan doseringen skal minskas stegvis för att undvika abstinensbesvär.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10):

minnesstörningar

försämrad muskelkoordination

trötthet

synrubbningar

ett hjärtproblem som kallas ”förlängt QT-intervall” (som visas på ditt elektrokardiogram, EKG)

förhöjd puls

snabbt sjunkande blodtryck då man reser sig

muntorrhet

förstoppning

muskelsvaghet.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100):

ökad aptit med viktökning

förändringar i blodsockerhalten

depression, förvirring, mani, beteendestörningar

kramper

att ögontryckssjukdom bryter ut eller blir värre

tinnitus

rytmrubbningar, störningar i hjärtats retledningssystem, förhöjt blodtryck, svindel

sur smak i mun, muninflammation,

kräkningar, illamående

gulhet, hepatit, eksem

överkänslighet för ljus

hindrad urinavgång, urininkontinens

samt förändringar i sexuella begäret och förmågan.

Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000):

förändringar i blodbilden

aptitlöshet med viktminskning

svettning, förhöjd kroppstemperatur

minnesförlust

huvudvärk, dåsighet

upprördhet, tremor

tarmstopp.

Om man plötsligt avbryter behandlingen med Klotriptyl, kan avsaknaden av klordiazepoxid

leda till

abstinensbesvär såsom ångest, sömnlöshet och kramper.

Amitriptylin

kan vid hög dosering öka risken för rytmrubbningar.

Patienter, som använder tricykliska antidepressanter, såsom Klotriptyl och Klotriptyl mite, har

kostaterats ha större risk för benfrakturer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Klotriptyl ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

I glasburken av Klotriptyl-tabletter finns en torkmedelkapsel av silika gel som skyddar tabletterna mot

fukt. Ta inte bort den. Torkmedelkapsel får inte sväljas.

Klotriptyl:

Förvaras i originalförpackningen på torrt ställe i skydd för ljus.

Klotriptyl mite: Förvaras vid rumstemperatur (15–25

C).

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Klotriptyl-tablett:

De aktiva substanserna är amitriptylin

och klordiazepoxid. En tablett innehåller 12,5 mg

amitriptylinhydroklorid,

som motsvarar 10,8 mg amitriptylin,

och 10 mg klordiazepoxid.

Hjälpämnena i tablettkärnan är majsstärkelse, laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse,

povidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och gelatin.

Hjälpämnena i filmdrageringen är hypromellos, makrogol 300, kinolingult

(E 104) och patentblått

(E 131).

Klotriptyl mite -tablett:

De aktiva substanserna är amitriptylin

och klordiazepoxid. En tablett innehåller 14,15 mg

amitriptylinhydroklorid,

som motsvarar 12,5 mg amitriptylin,

och 5 mg klordiazepoxid.

Hjälpämnena i tablettkärnan är majsstärkelse, laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse,

povidon, krospovidon, mikrokristallin

cellulosa och magnesiumstearat.

Hjälpämnena i filmdrageringen är hypromellos och makrogol 300.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klotriptyl:

Grön, konvex, filmdragerad tablett.

Klotriptyl mite: Vit eller nästan vit, rund, konvex, filmdragerad tablett med brytskåra. Tabletten kan

delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar:

Klotriptyl:

30 och 100 tabletter.

Klotriptyl mite: 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

20360 Åbo

Denna bipacksedel ändrades senast 13.3.2017