Kivexa

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Kivexa
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Kivexa
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antiviraalit HIV-infektioiden hoitoon, yhdistelmät
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Kivexa on merkitty antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektioiden hoitoon aikuisilla, nuorilla ja alle 25 kg painavilla lapsilla. Ennen hoidon aloittamista abakaviirin kanssa, seulonta kuljetettavaksi HLA-B*5701-testaus tulisi suorittaa kaikille HIV-potilaille, riippumatta etnisestä taustasta. Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 29

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000581
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-12-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000581
  • Viimeisin päivitys:
  • 20-12-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274452/2016

EMEA/H/C/000581

EPAR-yhteenveto

Kivexa

abakaviiri ja lamivudiini

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Kivexa. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta

ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Kivexan käytön ehdoista.

Mitä Kivexa on?

Kivexa on lääke, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, abakaviiria (600 mg) ja lamivudiinia (300 mg).

Lääkevalmistetta saa tabletteina.

Mihin Kivexaa käytetään?

Kivexaa käytetään hankinnaista immuunivajeoireyhtymää (AIDS) aiheuttavan

immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden aikuisten ja vähintään 25 kiloa painavien lasten hoitoon

yhdessä ainakin yhden muun viruslääkkeen kanssa.

Lääke on reseptivalmiste.

Miten Kivexaa käytetään?

Kivexaa saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.

Ennen abakaviirihoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä geeni

nimeltä HLA-B (tyyppi 5701). Potilailla, joilla on tämä geeni, on suurempi riski saada allerginen reaktio

abakaviirista, joten he eivät saa ottaa Kivexaa.

Kivexaa otetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Sitä saa antaa vain vähintään 25 kg painaville

potilaille. Potilaiden, joiden abakaviiri- tai lamivudiiniannosta on muutettava, on käytettävä valmisteita

erillisinä lääkkeinä.

Kivexa

EMA/274452/2016

Sivu 2/3

Miten Kivexa vaikuttaa?

Kivexan molemmat vaikuttavat aineet, abakaviiri ja lamivudiini, ovat nukleotidisia

käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t). Ne molemmat toimivat samalla tavalla estämällä

käänteiskopioijaentsyymin toimintaa. HI-virus tuottaa tätä entsyymiä voidakseen tartuttaa soluja ja

tuottaa lisää viruksia. Yhdessä vähintään yhden muun HI-viruslääkkeen kanssa otettuna Kivexa

vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän alhaisena. Kivexa ei paranna HIV-infektiota tai

AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden

ja sairauksien kehittymistä.

Molempia vaikuttavia aineita on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) 1990-luvun loppupuolelta

lähtien: abakaviiri sai myyntiluvan Ziagen-nimisenä vuonna 1999 ja lamivudiini Epivir-nimisenä vuonna

1996.

Miten Kivexaa on tutkittu?

Kivexaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 230 potilasta. Kivexan

myyntiluvan ajankohtana abakaviirin hyväksytty annostus oli 300 mg kahdesti päivässä. Tutkimuksissa

verrattiinkin abakaviiria 600 mg annoksena kerran päivässä ja 300 mg annoksena kahdesti päivässä

yhdistettynä lamivudiiniin sekä yhteen tai kahteen muuhun viruslääkkeeseen. Kahdessa tutkimuksessa

vaikuttavat aineet otettiin kahdessa erillisessä lääkkeessä, ja kolmannessa tutkimuksessa käytettiin

yhdistelmätablettia kerran päivässä. Tehon pääasiallinen mitta oli muutos veren HI-virusten määrässä

(viruskuormassa) 24:n tai 48 hoitoviikon jälkeen.

Mitä hyötyä Kivexasta on havaittu tutkimuksissa?

Molemmat abakaviiriannokset yhdessä lamivudiinin ja muiden viruslääkkeiden kanssa alensivat

viruskuormaa yhtä tehokkaasti. Ensimmäisessä tutkimuksessa abakaviiria kerran päivässä saaneista

potilaista 66 %:lla (253 potilasta 384:stä) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon jälkeen;

vastaava osuus lääkettä kaksi kertaa päivässä ottaneilla oli 68 % (261 potilasta 386:sta). Kerran

päivässä otettu yhdistelmätabletti oli yhtä tehokas kuin erillisinä lääkkeinä kahdesti päivässä otetut

lääkkeet viruskuorman vähentämisessä 24 hoitoviikon aikana.

Mitä riskejä Kivexaan liittyy?

Kivexan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot),

ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, päänsärky, nivelsärky, lihasvaivat, yskä,

nenäoireet, kuten nenän ärsytys ja vuotaminen, kuume, letargia (elinvoimaisuuden puute), väsymys,

unettomuus, huonovointisuus, ruokahalun puute ja hiustenlähtö. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Kivexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Yliherkkyysreaktioita ilmenee joillakin Kivexaa saavilla potilailla, yleensä ensimmäisten kuuden

hoitoviikon aikana. Reaktiot saattavat aiheuttaa hengenvaaran. Yliherkkyysriski on suurempi potilailla,

joilla on HLA-B-geeni (tyyppi 5701). Lähes aina ilmeneviä oireita ovat kuume tai ihottuma, mutta hyvin

yleisiä ovat myös pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, dyspnea (hengenahdistus), yskä, letargia,

huonovointisuus, päänsärky, maksavaurioihin viittaavat merkit veressä sekä lihaskivut. Kivexa-hoito

on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion. Lisätietoja ja luettelo kaikista rajoituksista

on pakkausselosteessa.

Kivexa

EMA/274452/2016

Sivu 3/3

Miksi Kivexa on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Kivexan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä

sille.

Miten voidaan varmistaa Kivexan turvallinen ja tehokas käyttö?

Kivexan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaisesti Kivexan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Kivexaa valmistava lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkettä mahdollisesti määrääville

lääkäreille, jotta nämä olisivat selvillä yliherkkyysreaktioiden riskistä ja osaisivat hallita sitä. Potilaat

saavat myös potilaskortin, jossa on yhteenveto tärkeimmistä lääkevalmisteeseen liittyviä

yliherkkyysreaktioita koskevista turvallisuustiedoista.

Muuta tietoa Kivexasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kivexaa

varten 17. joulukuuta 2004.

Kivexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja Kivexa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kivexa 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit

abakaviiri/lamivudiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

TÄRKEÄÄ – yliherkkyysreaktiot

Kivexa sisältää abakaviiria

(jota on vaikuttavana aineena myös

Trizivir-

Triumeq-

Ziagen

nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada

yliherkkyysreaktion

(vakavan allergisen

reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden

ottamista.

Lue huolella otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla oleva laatikoitu tieto kohdassa 4

Kivexa-pakkaus sisältää

varoituskortin

, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa

abakaviiriyliherkkyydestä.

Irrota kortti ja pidä se aina mukana

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa

Miten Kivexaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Kivexan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään

Kivexaa käytetään HIV-infektioiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville

lapsille.

Kivexa sisältää kahta HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria ja lamivudiinia.

Nämä ovat

nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi

(englanninkielinen lyhenne

NRTI

kutsuttuja antiretroviruslääkkeitä.

Kivexa ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden

määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat

kehon kykyä torjua infektioita.

Kivexa ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoidon tehokkuutta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa

Älä ota Kivexaa:

jos olet allerginen

yliherkkä

) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle

- kuten

Trizivirille, Triumeqille

Ziagenille)

, lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdassa 4.

Tarkista lääkäriltä

, jos arvelet tämän koskevan sinua.

Älä ota Kivexaa.

Ole erityisen varovainen Kivexan suhteen

Jotkut Kivexaa tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville

haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:

jos sinulla on

keskivaikea tai vaikea maksasairaus

jos sinulla on joskus ollut jokin

maksasairaus

, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on

hepatiitti B -infektio, älä lopeta Kivexan ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi

uusiutua)

jos olet vakavasti

ylipainoinen

(erityisesti, jos olet nainen)

jos sinulla on

munuaisvaivoja

Keskustele lääkärin kanssa ennen Kivexan käyttöä, jos jokin ylläolevista koskee sinua

Sinun voi olla tarpeen käydä muita useammin tarkastuksissa ja verikokeissa lääkehoidon aikana.

Ks. lisätietoja kohdasta 4.

Abakaviiriyliherkkyysreaktiot

Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada

yliherkkyysreaktion

(vakavan

allergisen reaktion).

Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdasta 4.

Sydänkohtausvaara

Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.

Kerro lääkärille

, jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi

lisätä sydänsairauden riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes. Älä lopeta Kivexan ottoa ellei

lääkäri neuvo sinua tekemään niin.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin.

Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Kivexa-hoidon aikana.

Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän selosteen

kohdasta 4.

Suojaa muita ihmisiä

HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan

saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa

HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää

tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi

tarvittavista varotoimenpiteistä.

Muut lääkevalmisteet ja Kivexa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät

tai olet äskettäin käyttänyt

muita lääkkeitä

, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Kivexa-

hoidon aikana.

Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Kivexan kanssa:

emtrisitabiini, joka on

HIV-lääke

muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään

HIV-

hepatiitti B -infektioiden

hoitoon

korkeat annokset

trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää,

joka on antibiootti

kladribiini (käytetään

karvasoluleukemian

hoitoon).

Kerro lääkärille

, jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Kivexan kanssa

Näitä lääkkeitä ovat mm.:

fenytoiini,

joka on

epilepsialääke

Kerro lääkärille

, jos otat fenytoiinia. Lääkäri voi seurata tilaasi tavallista tarkemmin Kivexa-

hoidon aikana.

metadoni,

jota käytetään

heroiinin korvaushoitona.

Abakaviiri nopeuttaa metadonin poistumista

elimistöstä. Jos käytät metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi.

Metadoniannosta voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärille

, jos käytät metadonia.

säännöllisesti käytettävät

sorbitolia ja muita sokerialkoholeja

(esim. ksylitoli, mannitoli,

laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

, jos käytät jotain yllämainituista lääkkeistä.

Raskaus

Kivexaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.

Kivexa ja sen kaltaiset lääkkeet voivat

aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.

Jos olet ottanut Kivexaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia

kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet

nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n

tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Imetys

HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää

, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon mukana

lapseen. Pieni määrä Kivexan sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.

Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

Keskustele asiasta heti lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kivexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Keskustele lääkärin kanssa

kyvystäsi ajaa autoa tai käyttää koneita Kivexa-hoidon aikana.

Tärkeää tietoa Kivexan sisältämistä aineista

Kivexa sisältää paraoranssi-nimistä (E110) väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin

ihmisille.

3.

Miten Kivexaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,

jos olet epävarma.

Suositeltu Kivexa-annos aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille on yksi tabletti

kerran vuorokaudessa.

Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Kivexa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin

Kivexa auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.

Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Kivexan ottamista

ilman lääkärin kehotusta.

Jos otat enemmän Kivexaa kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liikaa Kivexaa, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys

lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.

Jos unohdat ottaa Kivexaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

On tärkeää ottaa Kivexaa säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion

todennäköisyys voi kasvaa.

Jos olet lopettanut Kivexan oton

Jos olet lopettanut Kivexan oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi

haittavaikutuksia tai siksi että sinulla on muita sairauksia:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa lääkettä uudestaan.

Lääkäri tarkistaa,

liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä

siihen,

sinua kielletään koskaan enää ottamasta Kivexaa tai muuta abakaviiria sisältävää

lääkettä (esim. Triziviriä, Triumeqia tai Ziagenia)

. On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Kivexa-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan

ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse

HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Kivexasta, muista

samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista.

Tästä syystä on erittäin tärkeää, että

kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada

yliherkkyysreaktion

(vakavan

allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on

"Yliherkkyysreaktiot".

On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.

Alla lueteltujen Kivexan haittavaikutusten lisäksi

HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä

muitakin tiloja.

On tärkeää lukea toisaalla tässä selosteessa oleva tieto kohdasta "Muut mahdolliset HIV-

yhdistelmähoidon haittavaikutukset”.

Yliherkkyysreaktiot

Kivexa

sisältää

abakaviiria

(jota on vaikuttavana aineena myös esim.

Trizivir-, Triumeq-

Ziagen-

nimisissä lääkkeissä). Abakaviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan

yliherkkyysreaktiona. Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu useammin abakaviiria sisältäviä

lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.

Kuka saa näitä reaktioita?

Kuka tahansa Kivexaa saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla

hengenvaarallinen, jos Kivexa-hoitoa jatketaan.

Henkilöillä, joilla on

HLA-B*5701:

ksi kutsuttu geeni on suurempi todennäköisyys saada

yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä). Sinulta pitäisi olla

tarkistettu geenitestillä, onko sinulla tämä geeni jo ennen kuin hoito on aloitettu.

Jos tiedät, että

sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärillesi ennen kuin otat Kivexaa.

Noin 3−4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLA-

B*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.

Millaisia reaktion oireet ovat?

Yleisimpiä oireita ovat:

kuume

ihottuma

Muita yleisiä oireita ovat:

pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, voimakas väsymys.

Muita oireita ovat mm.:

Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset

päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai

jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.

Koska näitä yliherkkyysreaktioita tapahtuu?

Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Kivexa-hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä

kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Ota heti yhteys lääkäriin:

1

jos saat ihottumaa TAI

2

jos saat oireita vähintään kahdesta seuraavasta oireryhmästä:

kuume

hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä

pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut

voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.

Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Kivexa-hoidon.

Jos olet lopettanut Kivexan oton

Jos olet lopettanut Kivexan oton yliherkkyysreaktion vuoksi

, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa

Kivexaa tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (esim. Triziviriä, Triumeqia tai Ziagenia).

otat, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.

Jos olet lopettanut Kivexan käytön mistä syystä tahansa - varsinkin, koska koit, että sait

haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat hoidon uudestaan

. Lääkäri tarkistaa liittyivätkö

oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet olla yliherkkyysreaktion

oireita,

sinua kielletään koskaan ottamasta Kivexaa tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä

(esim. Triziviriä, Triumeqia tai Ziagenia) uudestaan

. On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortin oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka

ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudestaan, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.

Erittäin harvoin myös sellaiset henkilö

t, jotka ovat aiemmin ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä

ilman yliherkkyysreaktion oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he ovat aloittaneet näiden

lääkkeiden oton uudestaan.

Jos lääkäri on sitä mieltä, että voit aloittaa Kivexa-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään

ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavana lääketieteellistä apua.

Jos olet yliherkkä Kivexalle, palauta kaikki käyttämättömät Kivexa-tabletit hävitettäviksi

turvallisesti.

Kysy ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Kivexa-pakkaus sisältää

varoituskortin

, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa

yliherkkyysreaktioista.

Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi olla

enintään yhdellä kymmenestä:

yliherkkyysreaktio

päänsärky

oksentelu

pahoinvointi

ripuli

mahakivut

ruokahaluttomuus

väsymys, voimattomuus

kuume

yleinen huononolon tunne

univaikeudet

lihaskivut ja -vaivat

nivelkivut

yskä

nenän ärsytys tai valuminen

ihottuma

hiusten lähtö.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla

enintään yhdellä sadasta

ja ne voivat tulla esiin verikokeissa:

alhainen veren punasolujen määrä (

anemia

) tai alhainen valkosolujen määrä

(neutropenia)

maksaentsyymiarvojen nousu

veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (

trombosytopenia

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla

enintään yhdellä tuhannesta:

maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus

(hepatiitti)

haimatulehdus

(pankreatiitti)

lihaskudoksen hajoaminen.

Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat:

amylaasiksi

kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla

enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:

tunnottomuus, pistelevä tunne ihossa (puutuminen)

heikkouden tunne raajoissa

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä,

jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki)

(erythema multiforme)

laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän

silmien ja sukupuolielinten alueelta

(Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

ja vielä vaikeampi muoto

ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta

(toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).

Jos havaitset tällaisia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Hyvin harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus:

luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja

(puhdas punasoluaplasia)

Jos saat näitä haittavaikutuksia

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai

kokemasi haittavaikutus on vaikea tai hankala,

kerro niistä lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle

Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset

Yhdistelmähoito, kuten Kivexa, voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.

Infektion ja tulehduksen oireet

Vanhat infektiot voivat uusiutua

Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) on heikko immuunijärjestelmä ja heidän

todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (

opportunistisia infektioita

) on muita suurempi.

Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”hiljaisina” ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä

ennen hoidon aloittamista. Hoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa

hyökätä näiden infektioiden kimppuun, mikä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita. Oireita

ovat yleensä

kuume

ja joitakin seuraavista:

päänsärky

vatsakipu

hengitysvaikeudet.

Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia

vastaan (

autoimmuunisairaudet

). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV-

infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:

sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina

yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)

käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.

Jos saat infektion

tai tulehduksen

oireita

tai huomaat jonkin yllämainituista oireista:

Kerro heti lääkärille

. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.

Sinulla voi olla luusto-ongelmia

Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy

osteonekroosiksi

kutsuttu tila. Tällöin osa

luukudoksesta kuolee koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi

henkilöillä:

jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään

jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon

jotka käyttävät alkoholia

joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä

jotka ovat ylipainoisia.

Osteonekroosin oireita ovat:

nivelten jäykkyys

säryt ja kivut

(erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)

liikkumisen vaikeus.

Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:

Kerro asiasta lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Kivexan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kivexa sisältää

Yhdessä Kivexa kalvopäällysteisessä tabletissa on vaikuttavina aineina 600 mg abakaviiria sulfaattina

ja 300 mg lamivudiinia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti tabletin

ytimessä. Tabletin kalvopäällyksessä on Opadry oranssi YS-1-13065-A-nimistä ainetta, joka sisältää

hypromelloosia, titaanidioksidia, makrogoli 400:aa, polysorbaatti 80:a ja paraoranssia (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kivexa kalvopäällysteisissä tableteissa on kaiverrus GS FC2 toisella puolella. Ne ovat oranssin värisiä

ja kapselin mallisia. Niitä on saatavana 30 tabletin läpipainopakkauksissa ja

kerrannaisläpipainopakkauksissa, joissa on 90 (3 x 30) tablettia.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat

Valmistaja

GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.