Kivexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
abacavir, lamivudine
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir, lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
HIV-infecties
Käyttöaiheet:
Kivexa is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij volwassenen, adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg. Voor aanvang van de behandeling met abacavir, screening voor het vervoer van de HLA-B*5701-allel moet worden uitgevoerd in een HIV-geïnfecteerde patiënt, ongeacht ras herkomst. Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die bekend staat om het HLA-B*5701-allel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2004-12-16
Pakkausseloste
40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KIVEXA 600 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
KIVEXA BEVAT ABACAVIR
(dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen als
TRIZIVIR, TRIUMEQ
en
ZIAGEN
). Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een
ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan
levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat
met het gebruik van middelen die abacavir bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN RUBRIEK
4, ZORGVULDIG LEZEN.
In de Kivexa verpakking zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische hulpverleners opmerkzaam
te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
MAAK DEZE KAART LOS EN DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kivexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KIVEXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
KIVEXA WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ
VOLWASSENEN, JONGEREN TOT 18 JAAR EN KINDEREN DIE TEN MINSTE 25 KG
WEGEN, TE BEHANDELEN.
Kivexa bevat twee werkzame bestanddelen, die worden gebruikt om een
hiv-infectie te behandel
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg
lamivudine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 600 mg/300 mg tablet bevat 1,7 mg zonnegeel FCF (E110) en 2,31 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Oranje, filmomhulde, gemodificeerde capsulevormige tabletten, aan
één zijde voorzien van de
inscriptie GS FC2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Kivexa is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de
behandeling van Humaan
Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij volwassenen, adolescenten
en kinderen die ten minste 25
kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt
gescreend moeten worden op
het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie
rubriek 4.4). Abacavir mag niet
worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het
HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
een hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen _
De aanbevolen dosering Kivexa is eenmaal daags één tablet.
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen _
Kivexa mag niet worden toegediend aan kinderen die minder wegen dan 25
kg omdat het een tablet is
in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd kan worden.
Kivexa is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden
voorgeschreven aan patiënten
bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn. Afzonderlijke
preparaten van abacavir of lamivudine
zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken van de behandeling of
aanpassing van de dosering van één
van de actieve bestanddelen geïndiceerd is. In deze gevallen wordt de
arts verwezen naar de
afzonderlijke productinfor
Lue koko asiakirja
