Kivexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
abacavir, a lamivudin
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir, lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
HIV fertőzések
Käyttöaiheet:
A Kivexa antiretrovirális kombinációs terápiában javallt humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek esetében. A kezelés megkezdése előtt, az abakavir, szűrés szállítása a HLA-B*5701-et írtunk allél kell végezni valamennyi HIV-fertőzött beteg, függetlenül faji származás. Abacavir nem szabad alkalmazni olyan betegeknél ismert, hogy hordozza a HLA-B*5701-et írtunk allél.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2004-12-16
Pakkausseloste
41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KIVEXA 600 MG/300 MG FILMTABLETTA
abakavir/lamivudin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
FONTOS — TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK
A KIVEXA ABAKAVIRT TARTALMAZ
(amely egyes gyógyszereknek, így a
TRIZIVIR-
nek,
TRIUMEQ
-nek és a
ZIAGEN
-nek is hatóanyaga). Néhány, abakavirt szedő betegnél
TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓ
(súlyos
allergiás reakció) alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha
folytatják az abakavir tartalmú gyógyszerek
szedését.
FIGYELMESEN EL KELL OLVASNIA MINDEN INFORMÁCIÓT A 4. PONTBAN, A
„TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK” C.
BEKERETEZETT RÉSZBEN
.
A Kivexa csomagolásában egy
KÉSZENLÉTI KÁRTYA
is található, ami figyelmezteti Önt és az
egészségügyi szakembereket az abakavir túlérzékenységre.
EZT A KÁRTYÁT VEGYE LE A DOBOZRÓL, ÉS
MINDIG TARTSA MAGÁNÁL
.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kivexa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kivexa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Kivexa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kivexa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIVEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A KIVEXA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
600 mg abakavirt (szulfát formájában) és 300 mg lamivudint
tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
1,7 mg sunset yellow FCF-et (E110) és 2,31 mg nátriumot tartalmaz
600 mg/300 mg-os tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Narancssárga, filmbevonatú, hosszúkás tabletta, egyik oldalon GS
FC2 bevésettel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kivexa a humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött felnőttek,
serdülők és legalább 25 kg
testtömegű gyermekek kombinált antiretrovirális kezelésére
javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az abakavir-terápia megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött
betegen HLA-B*5701 allélra szűrést
kell végezni a rasszbeli hovatartozástól függetlenül (lásd 4.4
pont). Az abakavir nem alkalmazható
olyan betegeknél, akikről ismert, hogy a HLA-B*5701 allél
hordozói.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát HIV-fertőzöttek kezelésében jártas orvosnak kell
elrendelnie.
Adagolás
_Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek _
A Kivexa ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
_25 kg alatti testtömegű gyermekek_
A Kivexa nem adható 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel
állandó összetételű tabletta, és
dóziscsökkentésre nincs mód.
A Kivexa állandó összetételű tabletta, ezért olyan betegeknek
nem adható, akiknél az adag
módosítására van szükség. Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag
adagolásának leállítása vagy
adagjának módosítása szükséges, az abakavirt és a lamivudint
külön-külön tartalmazó készítmények
rendelkezésre állnak. Ezekben az esetekben a kezelőorvosnak
figyelembe kell vennie az adott
készítmények alkalmazási előírását.
_ _
Különleges betegcsoportok
_ _
_Idősek _
Jelenleg nem állnak rendelkezésre
Lue koko asiakirja
