Kivexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
abacavir, lamivudina
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir, lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
Infezioni da HIV
Käyttöaiheet:
Kivexa è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo di almeno 25 kg. Prima di iniziare il trattamento con abacavir, lo screening per l'allele HLA-B*5701, devono essere eseguiti in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere usato in pazienti con nota allele HLA-B*5701.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2004-12-16
Pakkausseloste
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KIVEXA 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
abacavir/lamivudina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i segni
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
IMPORTANTE — REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
KIVEXA CONTIENE ABACAVIR
(che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come
TRIZIVIR,
TRIUMEQ
e ZIAGEN
). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una
REAZIONE DI
IPERSENSIBILITÀ
(una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita
se continuano ad
assumere medicinali contenenti abacavir.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI
IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO DEL
PARAGRAFO 4.
La confezione di Kivexa include una
SCHEDA DI ALLERTA
per ricordare a lei e al personale medico
l’ipersensibilità ad abacavir.
RIMUOVA QUESTA SCHEDA E LA PORTI SEMPRE CON SÉ.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Kivexa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Kivexa
3.
Come prendere Kivexa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kivexa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ KIVEXA E A COSA SERVE
KIVEXA È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) NEGLI ADULTI,
NEGLI ADOLESCENTI E NEI BAMBINI CHE PESANO ALMENO 25 KG.
Kivexa contiene due principi attivi che vengono impiegati nel
trattamento dell’infezione da HIV:
abacavir e lamivudina. Questi medicinali appartengono ad un gruppo di
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kivexa 600 mg/300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come
solfato) e 300 mg di lamivudina.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa da 600 mg/300 mg contiene 1,7 mg di colorante giallo
tramonto FCF (E110) e 2,31 mg
di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata di
colore arancione, con impresso
GS FC2 su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kivexa è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per
il trattamento di adulti, adolescenti e
bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus
dell’Immunodeficienza Umana (
_Human _
_Immunodeficiency Virus_
, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito
uno screening per la presenza
dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a
prescindere dalla razza (vedere
paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in
cui sia nota la presenza dell’allele
HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
_ _
_Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg_
La dose raccomandata di Kivexa è una compressa una volta al giorno.
_ _
_Bambini che pesano meno di 25 kg _
Kivexa non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25
kg dal momento che, essendo
una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta.
Kivexa è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta ai
pazienti che richiedono modifiche
della dose. Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o
lamivudina nei casi in cui sia richiesta la
sospensione o la modifica del dosaggio di uno dei due p
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