Kivexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
abacavir, Lamivudin
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir, lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
HIV-Infektionen
Käyttöaiheet:
Kivexa ist indiziert in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg. Vor Einleitung der Behandlung mit abacavir, screening, für die Beförderung der HLA-B*5701-Allel durchgeführt werden sollte, in jedem HIV-infizierten Patienten, unabhängig von Rasse, Herkunft. Abacavir sollte nicht verwendet werden bei Patienten bekannt, die zum tragen des HLA-B*5701-Allel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2004-12-16
Pakkausseloste
43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KIVEXA 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir/Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
KIVEXA ENTHÄLT ABACAVIR
(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie
TRIZIVIR
, TRIUMEQ
und
ZIAGEN
ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise
eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION
(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die
lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel
weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM
ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN.
Die Kivexa-Packung enthält eine
PATIENTENKARTE ZUR SICHEREN ANWENDUNG
, die Sie und
medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber
Abacavir aufmerksam machen
soll.
DIESE KARTE SOLLTEN SIE VON DER PACKUNG ABLÖSEN UND IMMER BEI SICH
TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kivexa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kivexa beachten?
3.
Wie ist Kivexa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kivexa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KIVEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
KIVEXA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANES
IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS)-INFEKTION
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg
Lamivudin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 600 mg/300 mg-Filmtablette enthält 1,7 mg Gelborange S (E110)
und 2,31 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Orange, kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite mit der
Prägung GS FC2 versehen sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kivexa ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur
Behandlung von Infektionen mit
dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern mit einem
Körpergewicht von mindestens 25 kg (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit jeder
HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin
untersucht werden (siehe
Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das
HLA-B*5701-Allel tragen, sollten
Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg_
Die empfohlene Dosis von Kivexa beträgt eine Tablette einmal
täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg_
Kivexa darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, nicht gegeben
werden, da es eine fixe
Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
Kivexa ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht Patienten
verschrieben werden, die eine
Dosisanpassung benötigen. Für den Fall, dass ein Abbruch der
Behandlung oder eine Dosisanpassung
für einen der Wirkstoffe erforderlich ist, stehen Monopräparate mit
Abacavir oder Lamivudin zur
Verfügung. In diesen
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