Kivexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
abacavir, lamivudina
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir, lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
Infecciones por VIH
Käyttöaiheet:
Kivexa está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg. Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, la proyección para el transporte de HLA-B*5701 alelo debe realizarse en todo paciente infectado por el VIH, independientemente de su origen racial. Abacavir no debe ser utilizado en pacientes que se sabe llevar el HLA-B*5701 alelo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2004-12-16
Pakkausseloste
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KIVEXA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
abacavir/lamivudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
IMPORTANTE — REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
KIVEXA CONTIENE ABACAVIR
(que es también el principio activo de medicamentos como
TRIZIVIR,
TRIUMEQ
y
ZIAGEN
). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una
REACCIÓN DE
HIPERSENSIBILIDAD
(reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si se
continúa tomando
medicamentos que contienen abacavir.
DEBE LEER ATENTAMENTE LA INFORMACIÓN SOBRE “REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD” EN LA SECCIÓN 4
DE ESTE PROSPECTO.
El envase de Kivexa incluye una
TARJETA DE INFORMACIÓN
para recordarle a usted y al personal
médico la hipersensibilidad a abacavir.
DEBE SACAR ESTA TARJETA Y LLEVARLA SIEMPRE CON USTED
.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kivexa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kivexa
3.
Cómo tomar Kivexa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kivexa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KIVEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
KIVEXA SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN PRODUCIDA POR EL
VIH (VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y EN NIÑOS QUE
PESEN AL MENOS 25 KG.
Kivexa contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento
de la infección producida por el
VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de
medicam
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kivexa 600
mg/300
mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de abacavir
(como sulfato) y 300 mg de
lamivudina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 600
mg/300
mg contiene 1,7
mg de amarillo anaranjado FCF (E110) y 2,31
mg
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color
naranja y grabados en una cara
con GS FC2.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_ _
Kivexa está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para
el tratamiento de adultos,
adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg infectados por el virus
de la inmunodeficiencia humana
(VIH) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo
una prueba de detección del alelo
HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente
del origen racial (ver
sección 4.4). Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del
alelo HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por
VIH.
Posología
_Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg _
La dosis recomendada de Kivexa es un comprimido una vez al día.
_Niños por debajo de 25 kg _
Kivexa no debe administrarse en niños que pesen menos de 25 kg,
debido a que el comprimido tiene
una dosis fija que no puede reducirse.
Kivexa es un comprimido de dosis fija y no debe prescribirse a
pacientes que requieran ajustes de
dosis. En los casos en que sea necesaria una interrupción del
tratamiento o bien una reducción de dosis
de uno de los principios activos, se dispone de preparados de abacavir
o lamivudina por separado. En
estos casos el
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