Keytruda

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Keytruda
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Keytruda
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Melanooma Hodgkinin Tauti, Syöpä, Non-Small-Cell Lung
  • Käyttöaiheet:
  • Keytruda monoterapiana on tarkoitettu aikuisten pitkälle edenneen (unresectable tai metastatic) melanooman hoitoon. Keytruda monoterapiana on tarkoitettu adjuvanttihoitona aikuisille, joilla on Vaiheen III melanooma ja imusolmuke osallistumista, joille on tehty täydellinen resektio. Keytruda monoterapiana on tarkoitettu ensilinjan hoito metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) hoitoon aikuisilla, joiden kasvaimet ilmaista PD-L1, jossa on ≥ 50% kasvainten osuus pisteet (TPS), jolla ei ole EGFR-tai ALK positiivinen kasvain mutaatioita. Keytruda, yhdessä pemetreksedi ja platinum kemoterapiaa, on tarkoitettu ensilinjan hoito metastaattinen ei-levyepiteelikarsinooma ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa aikuisilla, joiden kasvaimet ei ole EGFR-tai ALK positiivisia mutaatioita. Keytruda, yhdessä karboplatiinin ja joko paklitakselin tai nab-paklitakseli on tarkoitettu ensilinjan hoito metastaattinen levyepiteelikarsinooma ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa aikuisilla. Keytruda monoterapiana on indiso
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 21

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003820
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-07-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003820
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235911/2019

EMEA/H/C/003820

Keytruda (pembrolitsumabi)

Yleistiedot Keytrudasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Keytruda on ja mihin sitä käytetään?

Keytruda on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:

melanooma, eräs ihosyövän tyyppi

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on eräs keuhkosyöpätyyppi

klassinen Hodgkinin lymfooma, joka on veren valkosolujen syöpä

uroteelisyöpä, joka on virtsarakon ja virtsateiden syöpä

pään ja kaulan syöpä, joka tunnetaan nimellä pään ja kaulan alueen okasolusyöpä (HNSCC).

Keytrudaa käytetään pääasiassa sellaisten syöpien hoitoon, jotka ovat pitkälle edenneitä tai levinneet

kehon muihin osiin (metastasoituneet) tai joihin muut hoidot eivät tehoa. Joissakin syövissä sitä

annetaan ainoastaan potilaille, joiden kasvain tuottaa suuria määriä proteiinia nimeltä PD-L1.

Keytrudaa käytetään myös estämään syövän uusiutuminen melanooman poistavan leikkauksen jälkeen

(liitännäishoito).

Keytrudaa käytetään yksinään lukuun ottamatta ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoa, jossa

sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.

Keytrudan vaikuttava aine on pembrolitsumabi.

Miten Keytrudaa käytetään?

Keytrudaa annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Jos Keytrudaa annetaan yksinään, annos on

joko 200 mg joka kolmas viikko tai 400 mg kuuden viikon välein. Kun lääkettä annetaan muiden

syöpälääkkeiden kanssa, annos on aina 200 mg joka kolmas viikko.

Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy, tai lopettaa

hoidon kokonaan, jos haittavaikutukset ovat vakavia. Potilailta, jotka sairastavat ei-pienisoluista

keuhkosyöpää (NSCLC), aiemmin hoitamatonta uroteelisyöpää tai pään ja kaulan alueen syöpää, on

testattava PD-L1-pitoisuus ennen hoidon aloittamista.

Keytruda (pembrolitsumabi)

EMA/235911/2019

Page 2/4

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on

oltava perehtynyt syövän hoitoon. Lisätietoja Keytrudan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai

apteekista.

Miten Keytruda vaikuttaa?

Keytrudan vaikuttava aine pembrolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on

suunniteltu tunnistamaan elimistössä PD-1-niminen reseptori ja estämään sen toiminta. Jotkin syövät

voivat tuottaa proteiinia (PD-L1), joka yhdistyy PD-1-reseptoriin lopettaakseen tiettyjen

immuunijärjestelmän (kehon luontaisen vastustuskyvyn) solujen toiminnan, ja estää niitä siten

torjumasta syöpää. Salpaamalla PD-1-reseptorin pembrolitsumabi estää syöpää lopettamasta näiden

immuunisolujen toiminnan, mikä parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.

Mitä hyötyä Keytrudasta on havaittu tutkimuksissa?

Ihosyöpä

Keytruda voi viivästyttää melanooman pahenemista ja parantaa selviytymismahdollisuuksia. Tulokset

tutkimuksesta, johon osallistui 540 aikaisemmin hoitoa saanutta melanoomapotilasta, osoittivat, että

kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen sairaus ei ollut pahentunut 16 %:lla Keytruda-hoitoa

saaneista potilaista, kun vastaava osuus solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista oli alle 1 %.

Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 834:ää melanoomapotilasta, jotka saivat joko Keytrudaa tai toista

lääkettä, ipilimumabia. Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät jopa 5,6 kuukautta ilman, että sairaus

paheni. Vastaava luku ipilimumabia saaneilla potilailla oli 2,8 kuukautta. Lisäksi, jopa 74 % Keytruda-

hoitoa saaneista potilaista eli vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, kun vastaava osuus

ipilimumabia saaneista potilaista oli 59 %.

Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 019 potilasta, joille oli tehty leikkaus ja joilla oli suuri

syövän uusiutumisen riski, Keytrudaa verrattiin lumelääkkeeseen. Puolentoista vuoden kuluttua

hoidosta 72 %:lla Keytrudaa saaneista potilaista syöpä ei ollut uusiutunut, kun vastaava osuus

lumelääkettä saaneista potilaista oli 54 %.

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Keytruda on myös tehokas sellaisten NSCLC-potilaiden sairauden pahenemisen hidastamisessa ja

eloonjäämisen parantamisessa, joiden on kokeissa todettu olevan positiivisia PD-L1-proteiinin suhteen.

Tutkimuksessa, johon osallistui noin 1 000 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, pelkästään Keytrudaa

saaneet potilaat elivät pitempään (noin 11 kuukautta) kuin toista, dosetakseli-nimistä syöpälääkettä

saaneet potilaat (noin 8 kuukautta). Ajanjakso, jolloin sairaus ei pahentunut, oli molemmissa hoidoissa

noin 4 kuukautta. Keytruda oli tehokkaampi potilailla, joiden oli kokeissa todettu olevan voimakkaasti

positiivisia PD-L1-proteiinin osalta. Nämä potilaat elivät keskimäärin 15 kuukautta, joista 5 kuukautta

ilman sairauden pahenemista.

Toiseen keuhkosyöpätutkimukseen osallistui 305 potilasta, joiden kasvain oli voimakkaasti PD-L1-

positiivinen ja jotka eivät olleet saaneet sairauteen aiemmin hoitoa. Keytrudaa saaneet potilaat elivät

keskimäärin 10 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas platinapohjaista solunsalpaajahoitoa

saaneilla potilailla vastaava aika oli 6 kuukautta.

Keytruda on myös tehokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ei-levyepiteeliperäisen tyypin

yhdistelmähoidossa riippuen siitä, minkä tyyppisistä syöpäsoluista on kyse. Tutkimuksessa, johon

osallistui 616 levinnyttä ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavaa

Keytruda (pembrolitsumabi)

EMA/235911/2019

Page 3/4

potilasta, 69 % Keytrudaa yhdessä pemetreksedin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa

saaneista potilaista oli elossa 11 kuukauden päästä, kun taas ainoastaan pemetreksedia ja

platinapohjaista solunsalpaajahoitoa saaneiden vastaava osuus oli alle puolet potilaista. Lisäksi

Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun

taas potilailla, jotka eivät saaneet Keytrudaa, vastaava aika oli 4,9 kuukautta.

Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 559 potilasta, joilla levyepiteelinen ei-pienisoluinen

keuhkosyöpä (NSCLC) oli levinnyt, Keytrudaa yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin tai nab-

paklitakselin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 15,9 kuukautta verrattuna 11,3 kuukauteen

potilailla, jotka olivat saaneet lumelääkettä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin tai nab-paklitakselin

kanssa. Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 6 kuukautta ilman sairauden pahenemista

verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, jotka elivät 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.

Hodgkinin lymfooma

Keytruda hävittää syöpäsolut osittain tai kokonaan klassisessa Hodgkinin lymfoomassa, joka ei ole

vastannut brentuksimabivedotiinihoitoon tai on uusiutunut tällaisen hoidon jälkeen; potilaille oli joko

tehty autologinen kantasolusiirto tai sitä ei ollut tehty.

Päätutkimuksessa, johon osallistui 210 potilasta, Keytruda sai aikaan syövän täydellisen tai osittaisen

remission 145 potilaalla (69 %). Heistä 47:llä (22 %) remissio oli täydellinen, mikä merkitsi, ettei

heillä enää ollut mitään merkkejä syövästä. Potilaat elivät keskimäärin noin 11 kuukautta ilman

sairauden pahenemista.

Uroteelisyöpä

Keytruda parantaa uroteelisyöpäpotilaiden eloonjäämistä. Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin 542:ta

aikaisemmin platinapohjaista hoitoa saanutta potilasta, jotka saivat joko Keytrudaa tai jotain toista

lääkärin valitsemaa syöpälääkettä (paklitakselia, dosetakselia tai vinfluniinia). Keytruda-hoitoa saaneet

potilaat elivät keskimäärin noin 10 kuukautta, kun taas muita syöpälääkkeitä saaneet elivät noin 7

kuukautta. Keytruda ei hidastanut sairauden pahenemista verrattuna muihin syöpälääkkeisiin

(sairauden paheneminen tapahtui 2 kuukauden ja vastaavasti 3 kuukauden kuluttua).

Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 370 potilasta, joita ei voitu hoitaa sisplatiinia sisältävillä

lääkkeillä, Keytruda sai aikaan syövän täydellisen tai osittaisen remission 108 potilaalla (29 %).

Remissio oli 30:llä (8 %) täydellinen, mikä merkitsi, ettei heillä enää ollut mitään merkkejä syövästä.

Pään ja kaulan alueen syöpä

Keytruda lisää myös tehokkaasti levinnyttä tai uusiutunutta pään ja kaulan alueen okasolusyöpää

(HNSCC) sairastavien potilaiden eloonjäämistä. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 495 potilasta,

Keytrudaa saaneet potilaat, joilla oli suuri PD-L1-pitoisuus, elivät keskimäärin 11,6 kuukautta, kun taas

tavanomaisia syöpähoitoja saaneet elivät 6,6 kuukautta.

Mitä riskejä Keytrudaan liittyy?

Keytrudan haittavaikutukset liittyvät enimmäkseen immuunijärjestelmän toimintaan, mikä voi

aiheuttaa elinten ja kudosten tulehduksia, ja ne voivat olla vakaviakin. Useimmat haittavaikutukset

kuitenkin häviävät asianmukaisella hoidolla tai Keytruda-hoidon lopettamisella. Yksinään annettuna

Keytrudan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat väsymys, ihottuma, kutina, pahoinvointi ja ripuli. Yhdessä muiden syöpälääkkeiden

kanssa annettuna yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle

Keytruda (pembrolitsumabi)

EMA/235911/2019

Page 4/4

potilaalle viidestä) ovat pahoinvointi, puna- tai valkosolujen niukkuus (anemia ja neutropenia),

väsymys, ruokahalun väheneminen, ripuli ja ummetus.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keytrudan haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Keytruda on hyväksytty EU:ssa?

Keytruda on tehokas eloonjäämisen pidentämisessä tai sairauden pahenemisen hidastamisessa pitkälle

edennyttä, levinnyttä tai uusiutunutta syöpää sairastavilla potilailla. Joillakin potilailla kasvaimen on

tuotettava suuria määriä PD-L1-proteiinia, jotta lääke olisi tehokas.

Keytruda on myös tehokas melanooman uusiutumisen ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty

leikkaus.

Tämän lääkevalmisteen haittavaikutukset ovat hallittavissa, ja ne ovat samankaltaisia kuin muillakin

syöpähoidoilla.

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Keytrudan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Keytrudan turvallinen ja tehokas käyttö?

Keytrudaa markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa Keytrudaa todennäköisesti määrääville lääkäreille

tietopaketin. Paketissa on tietoa lääkkeen käytöstä sekä siitä, miten voidaan hallita sen

haittavaikutuksia, erityisesti sellaisia, jotka liittyvät immuunijärjestelmään. Mukaan liitetään myös

tietoa riskeistä, jotka liittyvät luovuttajalta saataviin kantasolusiirtoihin Keytruda-hoidon jälkeen. Yhtiö

toimittaa potilaille potilaskortin, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä ja ohjeet siitä, milloin on otettava

yhteys lääkäriin, jos haittavaikutuksia ilmenee.

Lisäksi yhtiö toimittaa Keytruda-tutkimusten lopulliset tulokset lääkkeen pitkäaikaisen hyödyn

vahvistamiseksi. Yhtiö tekee myös analyysejä sen selvittämiseksi, millaiset potilaat todennäköisesti

hyötyvät eniten Keytruda-hoidosta.

Valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on myös sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten

ja potilaiden noudatettaviksi.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Keytrudan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Keytrudasta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoa Keytrudasta

Keytruda sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. heinäkuuta 2015.

Lisää tietoa Keytrudasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

KEYTRUDA 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

pembrolitsumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4

lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa

Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään

KEYTRUDA-valmisteen vaikuttava aine on pembrolitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.

KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

KEYTRUDA on tarkoitettu aikuisille:

tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon

tietyn keuhkosyöpätyypin, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon

tietyn syöpätyypin, klassisen Hodgkinin lymfooman, hoitoon

tietyn syöpätyypin, rakkosyövän (uroteelikarsinooman), hoitoon

tietyn pään ja kaulan alueen syövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooman, hoitoon

tietyn munuaissyöpätyypin, munuaissolukarsinooman, hoitoon.

Potilaalle annetaan KEYTRUDA-valmistetta, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.

KEYTRUDA-valmistetta annetaan liitännäishoitona syövän uusiutumisen estämiseksi sen jälkeen, kun

melanooma on poistettu leikkauksella.

KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää, että luet myös

näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin

puoleen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa

Sinulle ei pidä antaa KEYTRUDA-hoitoa:

jos olet allerginen pembrolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa, jos

sinulla on autoimmuunisairaus (jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)

sinulla on keuhkokuume tai keuhkotulehdus (josta käytetään nimitystä pneumoniitti)

sinulle on aiemmin annettu ipilimumabia, joka on toinen melanooman hoitoon käytettävä lääke, ja sait

siitä vakavia haittavaikutuksia

olet saanut allergisen reaktion muista monoklonaalisia vasta-aineita sisältävistä hoidoista

sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, kuten B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV)

sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai hankinnainen immuunivajavuus (AIDS)

sinulla on maksavaurio

sinulla on munuaissairaus

sinulle on tehty kiinteän elimen siirto tai luuytimen (kantasolujen) siirto, jossa on käytetty luovuttajan

(allogeenisia) kantasoluja.

KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset saattavat

joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan. Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa

hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin. Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi

haittavaikutus.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa jäljempänä luetelluista tiloista. Lääkäri saattaa

antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.

Lääkäri saattaa pidättäytyä seuraavan KEYTRUDA-annoksen antamisesta tai lopettaa KEYTRUDA-hoitosi.

keuhkotulehdus, johon saattaa liittyä hengenahdistusta, rintakipua tai yskää

suolistotulehdus, johon saattaa liittyä ripulia tai tihentynyttä ulostamistarvetta, mustia, tervamaisia,

tahmeita ulosteita tai verta tai limaa ulosteissa, vaikeaa vatsakipua tai vatsan aristusta, pahoinvointia,

oksentelua

maksatulehdus, johon saattaa liittyä pahoinvointia tai oksentelua, näläntunteen heikkenemistä, kipua

vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, virtsan tummaa väriä,

verenvuotoalttiutta tai normaalia herkempää mustelmien muodostumista

munuaistulehdus, johon saattaa liittyä virtsamäärän tai virtsan värin muutoksia

hormoneja erittävien rauhasten (erityisesti kilpirauhasen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisten) tulehdus,

johon saattaa liittyä nopeaa sydämen sykettä, painon laskua, lisääntynyttä hikoilua, painon nousua,

hiustenlähtöä, palelemista, ummetusta, äänen madaltumista, lihassärkyjä, heitehuimausta tai

pyörtymistä, itsepintaista tai epätavallista päänsärkyä

tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampaa nälän tai janon tunnetta, tihentynyttä

virtsaamistarvetta tai painon laskua

silmätulehdus, johon saattaa liittyä näön muutoksia

lihastulehdus, johon saattaa liittyä lihaskipua tai -heikkoutta

sydänlihastulehdus, johon saattaa liittyä hengenahdistusta, epäsäännöllistä sydämensykettä,

väsymyksen tunnetta tai rintakipua

haimatulehdus, johon saattaa liittyä vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua

ihotulehdus, johon saattaa liittyä ihottumaa, kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia

iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella

elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon,

silmiin ja/tai imusolmukkeisiin (sarkoidoosi)

aivotulehdus, johon voi liittyä sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia

(enkefaliitti)

infuusioreaktiot, joihin saattaa liittyä hengenahdistusta, kutinaa tai ihottumaa, heitehuimausta tai

kuumetta.

Luovuttajan luuytimestä saaduilla kantasoluilla tehdyn (allogeenisen) kantasolujen siirron

komplikaatiot, myös käänteishyljintä. Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan. Niitä

voi esiintyä, jos sinulle on aiemmin tehty tai tehdään myöhemmin tällainen siirto. Lääkäri seuraa

terveydentilaasi merkkien ja oireiden havaitsemiseksi. Niitä voivat olla ihottuma, maksatulehdus, vatsakipu

tai ripuli.

Lapset ja nuoret

KEYTRUDA-hoitoa ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja KEYTRUDA

Kerro lääkärille

jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa. Näitä voivat olla

esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten

KEYTRUDA toimii. Lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja sen jälkeen, kun sinua on

hoidettu KEYTRUDA-valmisteella, vähentämään mahdollisia KEYTRUDA-valmisteen aiheuttamia

haittavaikutuksia. Kortikosteroideja voidaan antaa sinulle myös ennen kuin saat KEYTRUDA-

valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa ehkäisemään ja/tai hoitamaan pahoinvointia,

oksentelua ja muita solunsalpaajien aiheuttamia haittavaikutuksia.

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus

Sinulle ei saa antaa KEYTRUDA-hoitoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.

Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

KEYTRUDA voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön tai aiheuttaa sikiön kuoleman.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä KEYTRUDA-hoidon aikana ja

vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät.

Älä imetä, kun saat KEYTRUDA-hoitoa.

Ei tiedetä, erittyykö KEYTRUDA ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut KEYTRUDA-annoksen, paitsi jos olet varma, että

vointisi on hyvä. Väsymyksen tai heikkouden tunne ovat hyvin yleisiä KEYTRUDA-hoidon

haittavaikutuksia. Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan

KEYTRUDA-annokset annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.

Suositeltu KEYTRUDA-annos on joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.

Lääkäri antaa KEYTRUDA-annoksen sinulle noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona)

laskimoon.

Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.

Jos et pääse saamaan KEYTRUDA-annostasi

Ota heti yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.

On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.

Jos lopetat KEYTRUDA-hoidon

Jos hoito lopetetaan, lääkkeen teho voi loppua. Älä lopeta KEYTRUDA-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta

ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Lisätietoja on myös potilaskortissa, jonka lääkäri on antanut sinulle. On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja

näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia. Ks. kohta 2.

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu yksinään annetun pembrolitsumabihoidon yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

veren punasolujen väheneminen

heikentynyt kilpirauhasen toiminta

heikentynyt nälän tunne

päänsärky

hengenahdistus; yskä

ripuli; vatsakipu; pahoinvointi; oksentelu; ummetus

kutina; ihottuma

lihas- ja luukipu; nivelkipu

väsymyksen tunne; epätavallinen väsymys tai heikkous; turvotus; kuume.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

keuhkokuume

verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai

verenvuotoalttius); valkosolujen (lymfosyyttien) määrän väheneminen

lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvät reaktiot

kilpirauhasen liikatoiminta; kuumat aallot

alentuneet veren natrium-, kalium- tai kalsiumarvot

univaikeudet

heitehuimaus; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa

tunnetta käsivarsissa ja jaloissa; voimattomuus; makuaistin muutokset

silmien kuivuminen

poikkeava sydämen rytmi

korkea verenpaine

keuhkotulehdus

suolistotulehdus; suun kuivuminen

punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; vaaleat läiskät iholla; ihon

kuivuminen ja kutina; hiustenlähtö; aknetyyppinen ihovaiva

lihaskipu, -särky tai -arkuus; kipu käsivarsissa tai jaloissa; nivelkipu, johon liittyy turvotus

vilunväristykset; flunssan kaltainen sairaus

suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; kohonnut veren kalsiumpitoisuus; poikkeava tulos

munuaisten toimintakokeissa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

valkosolujen (neutrofiilien, leukosyyttien ja eosinofiilien) määrän väheneminen

immuunijärjestelmän häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, silmiin ja/tai imusolmukkeisiin

(sarkoidoosi)

aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; vähentynyt lisämunuaisten tuottamien hormonien

eritys; kilpirauhastulehdus

tyypin 1 diabetes

kouristelu

silmätulehdus; silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja

näkökentässä

sydänpussitulehdus; nesteen kertyminen sydämen ympärille

haimatulehdus

maksatulehdus

paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; ihotulehdus; hiusten värinmuutokset; pienet muhkurat, patit tai

kipeät kohdat iholla

jännetuppitulehdus

munuaistulehdus

kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

tulehdusvaste verisoluille tai punasoluille; heikotus, hutera olo, hengenahdistus tai kalpeus (merkkejä

vähäisestä veren punasolujen määrästä, joka saattaa johtua puhtaasta punasoluaplasiasta eli tietyn

tyyppisestä anemiasta); hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi eli tila, jossa immuunijärjestelmä

tuottaa liikaa infektiota vastaan taistelevia soluja (histiosyyttejä ja lymfosyyttejä), jotka voivat

aiheuttaa monenlaisia oireita

ohimenevä tulehdus hermoissa, joka tuottaa kipua, heikkoutta ja halvauksen raajoissa; tila, jossa

lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti

selkäydintä ja aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus, joka voi aiheuttaa niskajäykkyyttä, päänsärkyä,

kuumetta, silmien valoherkkyyttä, pahoinvointia tai oksentelua (aivokalvotulehdus); aivotulehdus,

joka voi aiheuttaa sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti)

sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke,

väsymyksen tunne tai rintakipu

reikä ohutsuolessa

aristavat punaiset muhkurat ihon alla

kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän

sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-

Johnsonin oireyhtymä).

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla

yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

veren punasolujen väheneminen

valkosolujen määrän väheneminen; verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi

mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius)

heikentynyt nälän tunne

heitehuimaus; päänsärky; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai

polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa; makuaistin muutokset

hengenahdistus; yskä

ripuli; pahoinvointi; oksentelu; ummetus; vatsakipu

ihottuma; kutina; hiustenlähtö

lihas- ja luukipu; nivelkipu

epätavallinen väsymys tai heikkous; turvotus; kuume

suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

keuhkokuume

valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen, johon liittyy kuume

lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvä reaktio

kilpirauhasen häiriöt

alentuneet veren kalium-, natrium- tai kalsiumarvot

univaikeudet

silmien kuivuminen

poikkeava sydämen rytmi

korkea verenpaine

keuhkotulehdus

suolistotulehdus; suun kuivuminen

maksatulehdus

punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; aknetyyppinen ihovaiva

lihaskipu, -särky tai -arkuus; nivelkipu, johon liittyy turvotus; kipu käsivarsissa tai jaloissa

munuaistulehdus; äkillinen munuaisvaurio

vilunväristykset; influenssan kaltainen sairaus

kohonnut veren kalsiumpitoisuus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

valkosolujen (eosinofiilien) määrän väheneminen

aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; kilpirauhastulehdus; vähentynyt lisämunuaisten

tuottamien hormonien eritys

tyypin 1 diabetes

kouristelu

sydänpussitulehdus; nesteen kertyminen sydämen ympärille

haimatulehdus

paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; ihotulehdus; hiusten värinmuutokset; ihon kuivuminen ja kutina;

vaaleat läiskät iholla; pienet muhkurat, patit tai kipeät kohdat iholla

jännetuppitulehdus

kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus; kohonnut veren bilirubiinipitoisuus

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla

yhdistelmänä aksitinibin kanssa:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

kilpirauhasen häiriöt

heikentynyt nälän tunne

päänsärky; makuaistin muutokset

korkea verenpaine

hengenahdistus; yskä; käheys

ripuli; vatsakipu; pahoinvointi; oksentelu; ummetus

rakkulat tai ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa; ihottuma; kutina

väsymyksen tunne; epätavallinen väsymys tai heikkous; kuume

suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa

lihas- ja luukipu; nivel- tai lihaskipu, -särky tai -arkuus; kipu käsivarsissa tai jaloissa

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

keuhkokuume

veren punasolujen väheneminen; valkosolujen (neutrofiilien ja leukosyyttien) määrän väheneminen;

verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai

verenvuotoalttius)

lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvä reaktio

aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; kilpirauhastulehdus; vähentynyt lisämunuaisten

tuottamien hormonien eritys

alentuneet veren kalium-, natrium- tai kalsiumarvot

univaikeudet

heitehuimaus; voimattomuus; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai

polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa

silmien kuivuminen

poikkeava sydämen rytmi

keuhkotulehdus

suolistotulehdus; suun kuivuminen

punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; aknetyyppinen ihovaiva;

ihotulehdus; ihon kuivuminen ja kutina; hiustenlähtö

maksatulehdus

lihaskipu, -särky tai -arkuus; nivel- tai lihaskipu, johon liittyy turvotus; jännetuppitulehdus

äkillinen munuaisvaurio; munuaistulehdus

turvotus, flunssan kaltainen sairaus; vilunväristykset

kohonnut veren kalsiumpitoisuus; suurentuneet veren maksaentsyymiarvot

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

valkosolujen (lymfosyyttien ja eosinofiilien) määrän väheneminen

tyypin 1 diabetes

tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti

sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke,

väsymyksen tunne tai rintakipu

silmätulehdus, silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja

näkökentässä

haimatulehdus

hiusten värinmuutokset; paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; pienet muhkurat, patit tai kipeät kohdat

iholla; vaaleat läiskät iholla

kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös

suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim. ja EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C

8 °C).

Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti. Käyttökuntoon

saatettu tai laimennettu liuos ei saa jäätyä. Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja

fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 96 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa. Tästä 96 tunnin

kokonaisajasta käyttökuntoon saattamisen jälkeen enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä

(enintään 25 °C). Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä

huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.

Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä KEYTRUDA sisältää

Vaikuttava aine on pembrolitsumabi. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg pembrolitsumabia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

KEYTRUDA on valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.

Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annoksen valmistelu ja antaminen

Ennen käyttökuntoon saattamista kylmäkuivattua jauhetta sisältävä injektiopullo voi olla poissa

jääkaapista (enintään 25 °C:n lämpötilassa) enintään 24 tuntia.

Lisää injektiopulloon aseptisesti 2,3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä saadaksesi KEYTRUDA-

liuoksen, jonka vahvuus on 25 mg/ml (pH 5,2

5,8). Injektiopullo sisältää 10 mg:n (0,4 ml:n)

ylimäärän, jotta injektiopullosta saadaan otettua 50 mg KEYTRUDA-valmistetta. Käyttökuntoon

saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.

Suuntaa vesisuihku injektiopullon seinämään, älä suihkuta sitä suoraan kylmäkuivattuun jauheeseen,

jotta pulloon ei muodostu vaahtoa.

Pyörittele injektiopulloa hitaasti, jotta kylmäkuivattu jauhe sekoittuu veteen. Anna seistä enintään

5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät. Älä ravista injektiopulloa.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten

hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Käyttökuntoon saatettu KEYTRUDA on kirkasta tai

hieman opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää liuosta. Hävitä injektiopullo, jos siinä on näkyviä

hiukkasia.

Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 2 ml (50 mg), KEYTRUDA-liuosta ja ruiskuta se

infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %)

vahvuista glukoosiliuosta. Näin saadun laimennetun liuoksen lopullinen vahvuus on 1

10 mg/ml.

Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.

Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.

Käyttökuntoon saatettu tai laimennettu liuos ei saa jäätyä. Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-

valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 96 tuntia

2 °C - 8 °C:ssa. Tästä 96 tunnin kokonaisajasta käyttökuntoon saattamisen jälkeen enintään 6 tuntia

saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C). Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai

infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä. Laimennetussa liuoksessa

voi olla nähtävissä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia. Infuusioliuos annetaan

laskimoon 30 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2–5 µm:n

kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.

Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.

KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt

lääke.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

pembrolitsumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4

lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa

Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään

KEYTRUDA-valmisteen vaikuttava aine on pembrolitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.

KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

KEYTRUDA on tarkoitettu aikuisille:

tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon

tietyn keuhkosyöpätyypin, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon

tietyn syöpätyypin, klassisen Hodgkinin lymfooman, hoitoon

tietyn syöpätyypin, rakkosyövän (uroteelikarsinooman), hoitoon

tietyn pään ja kaulan alueen syövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooman, hoitoon

tietyn munuaissyöpätyypin, munuaissolukarsinooman, hoitoon.

Potilaalle annetaan KEYTRUDA-valmistetta, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.

KEYTRUDA-valmistetta annetaan liitännäishoitona syövän uusiutumisen estämiseksi sen jälkeen, kun

melanooma on poistettu leikkauksella.

KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa On tärkeää, että luet myös näiden

muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa

Sinulle ei pidä antaa KEYTRUDA-hoitoa:

jos olet allerginen pembrolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa, jos

sinulla on autoimmuunisairaus (jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)

sinulla on keuhkokuume tai keuhkotulehdus (josta käytetään nimitystä pneumoniitti)

sinulle on aiemmin annettu ipilimumabia, joka on toinen melanooman hoitoon käytettävä lääke, ja sait

siitä vakavia haittavaikutuksia

olet saanut allergisen reaktion muista monoklonaalisia vasta-aineita sisältävistä hoidoista

sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, kuten B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV)

sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai hankinnainen immuunivajavuus (AIDS)

sinulla on maksavaurio

sinulla on munuaissairaus

sinulle on tehty kiinteän elimen siirto tai luuytimen (kantasolujen) siirto, jossa on käytetty luovuttajan

(allogeenisia) kantasoluja.

KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset saattavat

joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan. Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa

hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin. Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi

haittavaikutus.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa jäljempänä luetelluista tiloista. Lääkäri saattaa

antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.

Lääkäri saattaa pidättäytyä seuraavan KEYTRUDA-annoksen antamisesta tai lopettaa KEYTRUDA-hoitosi.

keuhkotulehdus, johon saattaa liittyä hengenahdistusta, rintakipua tai yskää

suolistotulehdus, johon saattaa liittyä ripulia tai tihentynyttä ulostamistarvetta, mustia, tervamaisia,

tahmeita ulosteita tai verta tai limaa ulosteissa, vaikeaa vatsakipua tai vatsan aristusta, pahoinvointia,

oksentelua

maksatulehdus, johon saattaa liittyä pahoinvointia tai oksentelua, näläntunteen heikkenemistä, kipua

vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, virtsan tummaa väriä,

verenvuotoalttiutta tai normaalia herkempää mustelmien muodostumista

munuaistulehdus, johon saattaa liittyä virtsamäärän tai virtsan värin muutoksia

hormoneja erittävien rauhasten (erityisesti kilpirauhasen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisten) tulehdus,

johon saattaa liittyä nopeaa sydämen sykettä, painon laskua, lisääntynyttä hikoilua, painon nousua,

hiustenlähtöä, palelemista, ummetusta, äänen madaltumista, lihassärkyjä, heitehuimausta tai

pyörtymistä, itsepintaista tai epätavallista päänsärkyä

tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampaa nälän tai janon tunnetta, tihentynyttä

virtsaamistarvetta tai painon laskua

silmätulehdus, johon saattaa liittyä näön muutoksia

lihastulehdus, johon saattaa liittyä lihaskipua tai -heikkoutta

sydänlihastulehdus, johon saattaa liittyä hengenahdistusta, epäsäännöllistä sydämensykettä,

väsymyksen tunnetta tai rintakipua

haimatulehdus, johon saattaa liittyä vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua

ihotulehdus, johon saattaa liittyä ihottumaa, kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia

iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella

elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon,

silmiin ja/tai imusolmukkeisiin (sarkoidoosi)

aivotulehdus, johon voi liittyä sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia

(enkefaliitti)

infuusioreaktiot, joihin saattaa liittyä hengenahdistusta, kutinaa tai ihottumaa, heitehuimausta tai

kuumetta.

Luovuttajan luuytimestä saaduilla kantasoluilla tehdyn (allogeenisen) kantasolujen siirron

komplikaatiot, myös käänteishyljintä. Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan. Niitä

voi esiintyä, jos sinulle on aiemmin tehty tai tehdään myöhemmin tällainen siirto. Lääkäri seuraa

terveydentilaasi merkkien ja oireiden havaitsemiseksi. Niitä voivat olla ihottuma, maksatulehdus, vatsakipu

tai ripuli.

Lapset ja nuoret

KEYTRUDA-hoitoa ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja KEYTRUDA

Kerro lääkärille

jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa. Näitä voivat olla

esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten

KEYTRUDA toimii. Lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja sen jälkeen, kun sinua on

hoidettu KEYTRUDA-valmisteella, vähentämään mahdollisia KEYTRUDA-valmisteen aiheuttamia

haittavaikutuksia. Kortikosteroideja voidaan antaa sinulle myös ennen kuin saat KEYTRUDA-

valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa ehkäisemään ja/tai hoitamaan pahoinvointia,

oksentelua ja muita solunsalpaajien aiheuttamia haittavaikutuksia.

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus

Sinulle ei saa antaa KEYTRUDA-hoitoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.

Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

KEYTRUDA voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön tai aiheuttaa sikiön kuoleman.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä KEYTRUDA-hoidon aikana ja

vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät.

Älä imetä, kun saat KEYTRUDA-hoitoa.

Ei tiedetä, erittyykö KEYTRUDA ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut KEYTRUDA-annoksen, paitsi jos olet varma, että

vointisi on hyvä. Väsymyksen tai heikkouden tunne ovat hyvin yleisiä KEYTRUDA-hoidon

haittavaikutuksia. Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan

KEYTRUDA-annokset annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.

Suositeltu KEYTRUDA-annos on joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.

Lääkäri antaa KEYTRUDA-annoksen sinulle noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona)

laskimoon.

Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.

Jos et pääse saamaan KEYTRUDA-annostasi

Ota heti yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.

On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.

Jos lopetat KEYTRUDA-hoidon

Jos hoito lopetetaan, lääkkeen teho voi loppua. Älä lopeta KEYTRUDA-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta

ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Lisätietoja on myös potilaskortissa, jonka lääkäri on antanut sinulle. On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja

näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia. Ks. kohta 2.

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu yksinään annetun pembrolitsumabihoidon yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

veren punasolujen väheneminen

heikentynyt kilpirauhasen toiminta

heikentynyt nälän tunne

päänsärky

hengenahdistus; yskä

ripuli; vatsakipu; pahoinvointi; oksentelu; ummetus

kutina; ihottuma

lihas- ja luukipu; nivelkipu

väsymyksen tunne; epätavallinen väsymys tai heikkous; turvotus; kuume.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

keuhkokuume

verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai

verenvuotoalttius); valkosolujen (lymfosyyttien) määrän väheneminen

lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvät reaktiot

kilpirauhasen liikatoiminta; kuumat aallot

alentuneet veren natrium-, kalium- tai kalsiumarvot

univaikeudet

heitehuimaus; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa

tunnetta käsivarsissa ja jaloissa; voimattomuus; makuaistin muutokset

silmien kuivuminen

poikkeava sydämen rytmi

korkea verenpaine

keuhkotulehdus

suolistotulehdus; suun kuivuminen

punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; vaaleat läiskät iholla; ihon

kuivuminen ja kutina; hiustenlähtö; aknetyyppinen ihovaiva

lihaskipu, -särky tai -arkuus; kipu käsivarsissa tai jaloissa; nivelkipu, johon liittyy turvotus

vilunväristykset; flunssan kaltainen sairaus

suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; kohonnut veren kalsiumpitoisuus; poikkeava tulos

munuaisten toimintakokeissa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

valkosolujen (neutrofiilien, leukosyyttien ja eosinofiilien) määrän väheneminen

immuunijärjestelmän häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, silmiin ja/tai imusolmukkeisiin

(sarkoidoosi)

aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; vähentynyt lisämunuaisten tuottamien hormonien

eritys; kilpirauhastulehdus

tyypin 1 diabetes

kouristelu

silmätulehdus; silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja

näkökentässä

sydänpussitulehdus; nesteen kertyminen sydämen ympärille

haimatulehdus

maksatulehdus

paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; ihotulehdus; hiusten värinmuutokset; pienet muhkurat, patit tai

kipeät kohdat iholla

jännetuppitulehdus

munuaistulehdus

kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

tulehdusvaste verisoluille tai punasoluille; heikotus, hutera olo, hengenahdistus tai kalpeus (merkkejä

vähäisestä veren punasolujen määrästä, joka saattaa johtua puhtaasta punasoluaplasiasta eli tietyn

tyyppisestä anemiasta); hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi eli tila, jossa immuunijärjestelmä

tuottaa liikaa infektiota vastaan taistelevia soluja (histiosyyttejä ja lymfosyyttejä), jotka voivat

aiheuttaa monenlaisia oireita

ohimenevä tulehdus hermoissa, joka tuottaa kipua, heikkoutta ja halvauksen raajoissa; tila, jossa

lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti

selkäydintä ja aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus, joka voi aiheuttaa niskajäykkyyttä, päänsärkyä,

kuumetta, silmien valoherkkyyttä, pahoinvointia tai oksentelua (aivokalvotulehdus); aivotulehdus,

joka voi aiheuttaa sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti)

sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke,

väsymyksen tunne tai rintakipu

reikä ohutsuolessa

aristavat punaiset muhkurat ihon alla

kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän

sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-

Johnsonin oireyhtymä).

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla

yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

veren punasolujen väheneminen

valkosolujen määrän väheneminen; verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi

mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius)

heikentynyt nälän tunne

heitehuimaus; päänsärky; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai

polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa; makuaistin muutokset

hengenahdistus; yskä

ripuli; pahoinvointi; oksentelu; ummetus; vatsakipu

ihottuma; kutina ; hiustenlähtö

lihas- ja luukipu; nivelkipu

epätavallinen väsymys tai heikkous; turvotus; kuume

suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

keuhkokuume

valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen, johon liittyy kuume

lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvä reaktio

kilpirauhasen häiriöt

alentuneet veren kalium-, natrium- tai kalsiumarvot

univaikeudet

silmien kuivuminen

poikkeava sydämen rytmi

korkea verenpaine

keuhkotulehdus

suolistotulehdus; suun kuivuminen

maksatulehdus

punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; aknetyyppinen ihovaiva

lihaskipu, -särky tai -arkuus; nivelkipu, johon liittyy turvotus; kipu käsivarsissa tai jaloissa

munuaistulehdus; äkillinen munuaisvaurio

vilunväristykset; influenssan kaltainen sairaus

kohonnut veren kalsiumpitoisuus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

valkosolujen (eosinofiilien) määrän väheneminen

aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; kilpirauhastulehdus; vähentynyt lisämunuaisten

tuottamien hormonien eritys

tyypin 1 diabetes

kouristelu

sydänpussitulehdus; nesteen kertyminen sydämen ympärille

haimatulehdus

paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; ihotulehdus; hiusten värinmuutokset; ihon kuivuminen ja kutina;

vaaleat läiskät iholla; pienet muhkurat, patit tai kipeät kohdat iholla

jännetuppitulehdus

kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus; kohonnut veren bilirubiinipitoisuus

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla

yhdistelmänä aksitinibin kanssa:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

kilpirauhasen häiriöt

heikentynyt nälän tunne

päänsärky; makuaistin muutokset

korkea verenpaine

hengenahdistus; yskä; käheys

ripuli; vatsakipu; pahoinvointi; oksentelu; ummetus

rakkulat tai ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa; ihottuma; kutina

väsymyksen tunne; epätavallinen väsymys tai heikkous; kuume

suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa

lihas- ja luukipu; nivel- tai lihaskipu, -särky tai -arkuus; kipu käsivarsissa tai jaloissa

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

keuhkokuume

veren punasolujen väheneminen; valkosolujen (neutrofiilien ja leukosyyttien) määrän väheneminen;

verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai

verenvuotoalttius)

lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvä reaktio

aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; kilpirauhastulehdus; vähentynyt lisämunuaisten

tuottamien hormonien eritys

alentuneet veren kalium-, natrium- tai kalsiumarvot

univaikeudet

heitehuimaus; voimattomuus; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai

polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa

silmien kuivuminen

poikkeava sydämen rytmi

keuhkotulehdus

suolistotulehdus; suun kuivuminen

punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; aknetyyppinen ihovaiva;

ihotulehdus; ihon kuivuminen ja kutina; hiustenlähtö

maksatulehdus

lihaskipu, -särky tai -arkuus; nivel- tai lihaskipu, johon liittyy turvotus; jännetuppitulehdus

äkillinen munuaisvaurio; munuaistulehdus

turvotus, flunssan kaltainen sairaus; vilunväristykset

kohonnut veren kalsiumpitoisuus; suurentuneet veren maksaentsyymiarvot

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

valkosolujen (lymfosyyttien ja eosinofiilien) määrän väheneminen

tyypin 1 diabetes

tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti

sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke,

väsymyksen tunne tai rintakipu

silmätulehdus, silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja

näkökentässä

haimatulehdus

hiusten värinmuutokset; paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; pienet muhkurat, patit tai kipeät kohdat

iholla; vaaleat läiskät iholla

kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös

suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim. ja EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C

8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti. Laimennettu liuos ei saa

jäätyä. Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen

säilyvyyden on osoitettu olevan 96 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa. Tästä 96 tunnin säilytysajasta enintään 6 tuntia saa

olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C). Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai

infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.

Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä KEYTRUDA sisältää

Vaikuttava aine on pembrolitsumabi.

Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg pembrolitsumabia.

1 ml konsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

KEYTRUDA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2–5,8.

Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Infuusion valmistelu ja antaminen

Älä ravista injektiopulloa.

Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).

Ennen laimentamista nestettä sisältävä injektiopullo voi olla poissa jääkaapista (enintään 25 °C:n

lämpötilassa) enintään 24 tuntia.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten

hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Konsentraatti on kirkasta tai hieman opalisoivaa,

väritöntä tai kellertävää liuosta. Hävitä injektiopullo, jos siinä on näkyviä hiukkasia.

Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 4 ml (100 mg), konsentraattia ja ruiskuta se infuusiopussiin,

jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista

glukoosiliuosta. Näin saadun laimennetun liuoksen lopullinen vahvuus on 1

10 mg/ml. Jokaisessa

injektiopullossa on 0,25 ml:n ylimäärä (injektiopullon kokonaissisältö 4,25 ml), jotta injektiopullosta

saadaan otettua 4 ml konsentraattia. Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti. Laimennettu liuos ei saa

jäätyä. Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen

säilyvyyden on osoitettu olevan 96 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa. Tästä 96 tunnin säilytysajasta enintään

6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C). Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen

ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä. Laimennetussa

liuoksessa voi olla nähtävissä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia. Infuusioliuos

annetaan laskimoon 30 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa

0,2–5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.

Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.

KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt

lääke.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.