Kexxtone
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
monensin (kao monensin natrij)
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QA16QA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
monensin
Terapeuttinen ryhmä:
Stoka (krave i junice)
Terapeuttinen alue:
Lijekovi za prevenciju i/ili liječenje acetonemia
Käyttöaiheet:
Za smanjenje učestalosti ketoze u mliječnoj krapi / junetini kod kojih se očekuje da razvija ketozu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-28
Pakkausseloste
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINALNA NAPRAVA ZA KONTINUIRANO OSLOBAĐANJE ZA
GOVEDA
1.
NAZIV
I
ADRESA
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
STAVLJANJE
U
PROMET
I
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
PROIZVODNJU
ODGOVORNOG
ZA
PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
Njemačka
Proizvođač
odgovoran za puštanje serije u promet:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Kexxtone 32,4 g intraruminalna naprava za kontinuirano
oslobađanje
za goveda
monenzin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Monenzin
32,4 g (odgovara količini od 35,2 g
monenzin
natrija)
Cilindrična narančasta polipropilenska intraruminalna naprava
,
identificirana jedinstvenim brojem s
ugrađenim krilcima, sastoji se od jezgre s 12 podjedinica.
4.
INDIKACIJE
Za smanjenje pojave ketoze u peripartalnom razdoblju kod mliječnih
krava i
junica
za koje se očekuje
da bi mogle razviti ketozu.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama lakšim od 300 kg tjelesne težine.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koj
u
od pomoćnih
tvari.
6.
NUSPOJAVE
U rijetkim slučajevima zabilježeni su znakovi poremećaja probave
(npr. dijareja
i
želučane smetnje
preživača).
U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je opstrukcija jednjaka.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
-
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
-
manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
16
-
rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
-
vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP il
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Kexxtone 32,4 g intraruminalna naprava za kontinuirano
oslobađanje
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Monenzin
32,4 g (odgovara količini od 35,2 g
monenzin
natrija)
Svaka intraruminalna naprava sadrži
12
podjedinica
od kojih svaka sadrži 2,7 g
monenzina (odgovara
količini od 2,9 g
monenzin
natrija).
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intraruminalna naprava za kontinuirano
oslobađanje.
Cilindrična narančasta polipropilenska intraruminalna naprava
identificirana jedinstvenim brojem s
ugrađenim krilcima, sastoji se od jezgre s 12 podjedinica.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (
mliječn
e krave
i junice)
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za smanjenje pojave
ketoze u peripartalnom razdoblju kod mliječnih
krava i
junica
za koje se očekuje
da bi mogle razviti ketozu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama lakšim od 300 kg tjelesne težine.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koj
u
od pomoćnih
tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Identifikacija životinja
za
liječenje trebala bi biti po nahođenju
veterinara
. Čimbenici rizika mogu
uključi
va
ti povijest bolesti povezanih s manjkom energije, visoku tjelesnu
kondiciju i broj teljenja.
U slučaju prijevremen
e
regurgitacije naprave, identificirajte životinju usporedbom
identifikacijskog
broja životinje i broja na intraruminalnoj napravi i ponovno
primijenite neoštećenu intraruminalnu
napravu
(Pogledajte odjeljak 4.5).
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Držite liječen
a goveda
u ograđenom području 1 sat nakon primjene kako biste opazili
eventualno
neuspjelo gutanje ili regurgitaciju
naprave
. Ako se to dogodi, ponovno primijenite intraruminalnu
napravu
ako je neoštećena. Ako je oštećena, primijenite novu
Lue koko asiakirja
