Kexxtone

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Kexxtone
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Kexxtone
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Nauta (lehmät ja hiehot)
  • Terapeuttinen alue:
  • Asetaattihoitoon käytettävät lääkkeet
  • Käyttöaiheet:
  • Ketoosin esiintyvyyden väheneminen periaihalla lypsykarjalle / hiehoon, jonka odotetaan kehittävän ketoosia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002235
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-01-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002235
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

F csimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/776009/2012

EMEA/V/C/002235

Julkinen EPAR-yhteenveto

Kexxtone

monensiini

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston arvioinnin

perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Kexxtone on?

Kexxtone on lääke, jonka vaikuttava aine on monensiini. Sitä on saatavana lääkettä tasaisesti

vapauttavana depotbolina (eläimen suun kautta pötsiin tai etumahaan asetettava pieni laite, jota

käytetään nautaeläinten hoidossa). Tasaisesti vapauttava tarkoittaa sitä, että monensiinia vapautuu

laitteesta hitaasti.

Mihin Kexxtonea käytetään?

Kexxtonea käytetään vähentämään ketoosin esiintymistä lypsylehmillä ja hiehoilla, joiden oletetaan

saavan ketoosin poikimisajankohdan lähellä. Ketoosi on aineenvaihdunnan häiriö, jossa veren

glukoosipitoisuus on pieni ja vereen alkaa kertyä ketoaineita (kuten asetetikkahappoa ja

beetahydroksibutyraattia).

Lypsylehmälle tai hieholle annetaan yksi depotboli sopivan annosteluvälineen avulla kolme tai neljä

viikkoa ennen odotettua poikimista.

Miten Kexxtone vaikuttaa?

Kexxtonen vaikuttava aine, monensiini, on antibiootti, jota syntyy luonnollisessa käymisessä. Se

kiinnittyy bakteerisolujen pintaan ja häiritsee ravintoaineiden kuljetuksen mekanismia. Se vaikuttaa

pääasiassa grampositiivisiin bakteereihin. Monensiini muuttaa pötsin mikrobipopulaatiota, jolloin

Kexxtone

EMA/776009/2012

Sivu 2/3

glukoosin valmistuksessa tarvittavaa ainetta propionaattia tuottavien bakteerien määrä lisääntyy.

Tämä lisää lehmän energiantuotantoa ja vähentää ketoaineiden määrää veressä.

Miten Kexxtonea on tutkittu?

Kexxtonea on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 1 312 maitoa elintarvikkeeksi

tuottavaa lypsylehmää. Kexxtonen kerta-annosta verrattiin lumelääkkeeseen, ja sitä annettiin kolme

tai neljä viikkoa ennen oletettua poikimisajankohtaa. Tehon pääasiallinen mitta oli kliinisen ketoosin

kumulatiivinen määrä lehmissä 15–16 viikon kuluttua poikimisesta. Ketoosi määriteltiin kliiniseksi, kun

lehmän veressä oli tietty vähimmäispitoisuus beetahydroksibutyraattia ja kun lehmällä oli yksi tai

useampi kliinisen ketoosin oire.

Mitä hyötyä Kexxtonesta on havaittu tutkimuksissa?

Ketoosin kumulatiivinen määrä oli 11,5 prosenttia Kexxtone-ryhmässä, kun taas lumelääkeryhmässä

vastaava luku oli 25,6 prosenttia.

Mitä riskejä Kexxtoneen liittyy?

Hoidettu karja on pidettävä suljetussa tilassa tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan

havaita mahdollinen nielemisen epäonnistuminen tai regurgitaatio. Jos näin tapahtuu, lääke on

annettava uudestaan, jos se on vahingoittumaton. Jos se on vahingoittunut, eläimelle on annettava

uusi depotboli. Lehmät on tarkastettava uudestaan neljänä päivänä lääkkeen antamisesta siltä varalta,

etteivät ne ole nielleet depotbolia kokonaan, vaan se on jäänyt ruokatorveen. Useamman kuin yhden

depotbolin tahattomasta antamisesta saattaa aiheutua monensiinin yliannostukselle tyypillisiä

haittavaikutuksia, kuten ruokahalun heikkenemistä, ripulia ja letargiaa.

Kexxtonea ei saa antaa eläimille, joiden paino on alle 300 kg.

Kexxtone on pidettävä pois koirien, hevosten, muiden hevoseläinten tai helmikanojen ulottuvilta, koska

depotbolin sisällön syöminen voi olla näille eläimille hengenvaarallista.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Monensiinille altistuminen saattaa aiheuttaa allergisen reaktion joillekin ihmisille. Henkilöiden, joiden

tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) monensiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle,

on vältettävä joutumista kosketuksiin valmisteen kanssa. Kexxtonea antavan henkilön on käytettävä

suojakäsineitä valmistetta käsitellessään ja regurgitaation mukana ulos tullutta depotbolia etsiessään.

Käsineet on otettava pois valmisteen käsittelemisen jälkeen, ja kädet sekä altistunut iho on pestävä.

Kexxtonen käsittelyn yhteydessä ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.

Miten pitkä varoaika on?

Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on annettava kulua lääkkeen antamisesta siihen saakka, kun

eläimen saa teurastaa ja sen lihaa tai maitoa saa käyttää ihmisravinnoksi. Kexxtonen varoaika lihan ja

maidon osalta on nolla vuorokautta.

Kexxtone

EMA/776009/2012

Sivu 3/3

Miksi Kexxtone on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Kexxtonen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä Kexxtonea varten. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-

arviointilausunnon kohdassa Tieteellinen keskustelu.

Muita tietoja Kexxtonesta

Euroopan komissio myönsi 28/01/2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan

Kexxtonea varten. Tiedot tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 28/01/2013

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE:

Kexxtone 32,4 g, depotboli, tasaisesti vapauttava, naudalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Iso-Britannia

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kexxtone 32,4 g, depotboli, tasaisesti vapauttava, naudalle

monensiini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Monensiini

32,4 g (vastaa 35,2 g monensiininatriumia)

Sylinterimäinen, oranssi, siivellinen, yksinomaisella numerolla merkitty polypropeenidepotboli, jonka

sisus muodostuu 12 alayksiköstä.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Ketoosin esiintyvyyden vähentäminen poikimisajankohtana lypsylehmillä ja hiehoilla, joiden oletetaan

sairastuvan ketoosiin.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää, jos eläimen ruumiinpaino on alle 300 kg.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Harvinaisina tapauksina on havaittu indigestion merkkejä (esim. ripulia, märehtijän mahan häiriöitä).

Hyvin harvinaisena on tavattu ruokatorven tukkeumia.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta (lypsylehmät ja hiehot).

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Pötsiin.

Yksi depotboli annetaan lypsylehmälle/hieholle 3–4 viikkoa ennen odotettua poikimista sisäänvientiin

soveltuvalla välineellä.

Kexxtone erittää keskimäärin noin 335 mg monensiinia vuorokaudessa noin 95 päivän ajan.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Noudata ohjeita huolellisesti.

Eläimen tulee olla riittävän hyvin kytketty, jotta depotboli voidaan antaa oikein. Kytkyeen tulee

rajoittaa liikkumista eteen- ja taaksepäin ja sallia eläimen pään olla ojennettuna eteenpäin siten, että

kaulaan ei kohdistu kuristavaa painetta.

Jokaisen depotbolin kyljessä on yksilökohtainen numero. Numero on kirjattava muistiin yhdessä

eläimen tunnistenumeron kanssa siten, että eläin voidaan tunnistaa, jos depotboli tulee ulos

oksennuksen mukana.

Taita siivekkeet alas depotbolin rungon pintaan ja työnnä depotboli soveltuvaan

sisäänvientivälineeseen suutinpää edellä.

Seiso eläimen vieressä ja rajoita sen liikkumista siten, että sen pää ja kaula ovat ojentuneina eteenpäin

ja painettuna lujasti itseäsi vasten. Tartu toisella kädellä kiinni eläimen suupielestä. Vie

sisäänvientilaite suuhun. Varo koskettamasta etuhampaita. Älä käytä liiallista voimaa, jotta eläimen

nielu ja ruokatorvi eivät vammaudu tai vahingoitu.

Työnnä sisäänvientilaite kielentyven ohi. Varo koskettamasta poskihampaita. Kun eläin nielaisee,

sisäänvientilaite liikkuu helposti kielentyven yli. ÄLÄ KÄYTÄ LIIALLISTA VOIMAA. Jos tuntuu

vastusta, vedä laitetta hiukan taaksepäin ja toista toimenpide.

Varmista, että sisäänvientilaitteen pää on ohittanut kielentyven. Kun eläin nielaisee, työnnä depotboli

ulos sisäänvientilaitteesta.

Pidä hoidettava karja suljetussa tilassa yhden tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen, jotta voidaan

havaita mahdollinen nielemisen epäonnistuminen tai oksennus. Mikäli näin tapahtuu, anna depotboli

uudelleen, mikäli se on vahingoittumaton. Jos se on vahingoittunut, anna uusi depotboli. Tarkasta

uudelleen neljänä päivänä annoksen antamisesta, onko karjassa merkkejä depotbolin takertumisesta

ruokatorveen. Oksentamisen sattuessa tunnista eläin vertaamalla sen tunnusnumeroa depotbolissa

olevaan numeroon.

Takertumisen merkkejä voivat olla puhaltuminen, jota saattaa seurata yskiminen, kuolaaminen,

ruokahaluttomuus ja laihtuminen.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Teurastus: nolla vrk

Maito: nolla vrk

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Pidä folio tiiviisti suljettuna.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

pakkauksessa (EXP) jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Hoidettavien eläinten valinnan tulee perustua eläinlääkärin harkintaan. Riskitekijöihin voivat kuulua

aiemmin sairastetut energian puutteeseen liittyvät taudit, korkeat kuntoluokkapisteet ja poikimisten

määrä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Altistuminen lääkkeen vaikuttavalle aineelle saattaa aiheuttaa allergisen reaktion henkilöissä, jotka

ovat sille herkkiä. Henkilöiden, joilla on todettu yliherkkyys monensiinille tai jollekin sen apuaineelle

tulee välttää joutumasta kosketuksiin ko. eläinlääkevalmisteen kanssa.

Älä syö, juo äläkä tupakoi, kun käsittelet tätä eläinlääkevalmistetta.

Käytä käsineitä, kun käsittelet depotbolia, myös ottaessasi talteen oksennuksen mukana tulleen

depotbolin.

Ota käsineet pois ja pese kädet ja altistunut iho depotbolien käsittelyn jälkeen.

Muut varotoimenpiteet:

Altistuminen monensiinille ravinnon mukana tai suun kautta voi olla hengenvaarallista koirille,

hevosille, muille hevoseläimille tai helmikanoille. Pidä monensiinia sisältävät eläinlääkevalmisteet

poissa koirien, hevosten ja muiden hevoseläinten ja helmikanojen ulottuvilta.

Depotbolin regurgitaatioriskin takia älä päästä näitä lajeja alueille, joissa on pidetty hoidettua karjaa.

Tiineys ja imetys:

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Joitakin monensiinin yliannostuksesta tyypillisesti aiheutuvia haittavaikutuksia voi ilmetä, jos

depotboleja annetaan vahingossa enemmän kuin yksi. Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa

ruokahalun väheneminen, ripuli ja uneliaisuus. Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä. Korkein siedetty

annos on yleensä 1–2 mg monensiinia/painokilo/vrk.

Yhteensopimattomuudet:

Ei oleellinen.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit tai oksennetut depotbolit

on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

<PP/KK/VV>

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Alumiinifoliopussi, joka sisältää 1, 3 tai 5 depotbolia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.