Kexxtone
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
monensin (kot monensin natrij)
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QA16QA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
monensin
Terapeuttinen ryhmä:
Govedo (krave in telice)
Terapeuttinen alue:
Zdravila za preprečevanje in/ali zdravljenje acetonemia
Käyttöaiheet:
Za zmanjšanje incidence ketoze v peri-vzrejni kravji / telici za mleko, za katero se pričakuje, da bo razvil ketozo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-28
Pakkausseloste
12
Zaužitje ali oralna izpostavljenost monenzinu je lahko smrtno nevarna
za pse, konje, druge ko
pita
rje
ali pegatke.
Psi, konji, drugi kopitarji ali pegatke ne smejo imeti dostopa do
zdravil za uporabo v
veterinarski medicini
, ki vsebujejo monenzin. Zaradi možnosti regurgitacije bolusa ne
pustite, da
imajo te živalske vrste dostop do območja, kjer se
nah
aja zdravljeno govedo
.
Izpostavljenost učinkovini lahko pri občutljivih posameznikih izzove
alergijsko reakcijo. Osebe z
znano preobčutljivostjo na monen
zin ali na katero koli
pomožn
o
snov naj se izogibajo stiku z
zdravilom.
Med dajanjem zdravila za u
porabo v
veterinarski medicini ne jejte, pijte
ali kadite.
Pri ravnanju
z intraruminalnim sistemom
, tudi pri odstranjevanju regurgitirane
ga intraruminalnega
sistema, nosite rokavice.
Po ravnanju
z intraruminalnim sistemom
odstranite rokavice in si umijte
roke ter
izpostavljeno kožo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
{mesec/leto}
Odprto zdravilo uporabite do: .......
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev
.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Folijo shranjujte te
sno zaprto.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odpadn
e snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
13.
BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp
-Vet.
14.
BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM«
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Elanco GmbH
Heinz
-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
NEMČIJA
13
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/2/12/145/001
EU/2/12/145/002
EU/2/12/145/003
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
{številka}
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINALNI SISTEM S KONTINUIRANIM SPROŠČANJEM ZA
GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Kexxtone 32,4 g intraruminalni sistem s
kontinuiranim sproščanjem
za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
monenzin
32,4 g (kar ustreza 35,2 g
natrijevega
monenzinata)
Vsak
intraruminalni sistem vsebuje
12 podenot, od katerih vsaka vsebuje 2,7 g monenzina (
kar ustreza
2,9 g
natrijevega
monenzinata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Intraruminalni sistem s
kontinuiranim sproščanjem
.
Cilindrič
e
n oranž
en polipropilenski intraruminalni sistem,
označen
z individualno številko in
opremljen s krilci, ki
ga
sestavlja sredica s svežnjem 12
podenot.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave molznice in telice).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zmanjšanje pojavnosti ketoze pri kravah molznicah in telicah
v obporodnem
obdobju
, pri katerih se
pričakuje razvoj ke
toze.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri
živalih s telesno maso manj kot 300
kg.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Določitev
živali za zdravljenje je v presoji
veterinarja. Dejavniki tveganja lahko vključujejo anamnezo
bolezni, povezane z negativno energetsko bilanco, visoko oceno telesne
kondicije in plodnost.
V primeru
zgodnje
regurgitacije določite
žival
tako, da
primerja
te
identifikacijsko
številko
živali
s
številko intraruminalnega sistema
in živali ponovno dajte nepoškodovan
intraruminalni sistem
(glejte
poglavje 4.5)
.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zdravljeno govedo po uporabi zdravil
a za eno uro zadr
žite v zaprtem prostoru in opazujte, ali lahko
požira oziroma ali pride do regurgitacije. Če ne požira ali če
regurgitira, ponovno dajte
isti
intraruminalni sistem
, če
ta ni poškodovan.
Če je
le-ta poškodovan,
dajte
novega. Govedo morate do
3
4
dni p
Lue koko asiakirja
