Kexxtone
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
monensin (bħala monensin sodium)
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QA16QA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
monensin
Terapeuttinen ryhmä:
Baqar (baqar u erħiet)
Terapeuttinen alue:
Mediċini għall-prevenzjoni u/jew it-trattament tal-acetonemia
Käyttöaiheet:
Għat-tnaqqis fl-inċidenza ta 'ketożi fil-baqra tal-ħalib peri-parturient / għoġġiela li hija mistennija li tiżviluppa ketożi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-28
Pakkausseloste
14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
KEXXTONE 32.4 G STRUMENT LI JERĦI L-MEDIĊINA FIL-KIRXA TA’ BHIMA
LI TIXTARR GĦAL BAQAR
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Kexxtone 32.4 g strument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima
li tixtarr għal baqar
monensin
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta’ monensin sodium)
Strument ċilindriku oranġjo tal-polypropylene li jerħi l-mediċina
fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr
identifikat unikament b’numru, mgħammar bil-ġwienaħ, li
jikkonsisti f’qalba li hi ppreżentata
f’munzell ta’ 12-il sottounità
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-tnaqqis fl-inċidenza ta’ ketożi f’baqra tal-ħalib/erħa
qabel jew ftit wara li twelled li mistennija li
tiżviluppa ketożi.
_ _
_ _
_ _
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali li jiżnu inqas minn 300 kg ta’ piż tal-ġisem.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
F’każijiet rari, sinjali diġestivi (eż. dijarea, disturb
fl-istonku ta’ annimali ruminanti) ġew osservati.
F’każijiet rari ħafna, ostruzzjoni fl-esofagu ġiet osservata.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru
effetti mhux mixtieqa)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal ittrattat)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali
f’1,000 annimal ittrattat)
- rari (aktar minn wieħed iżda i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS 1
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Kexxtone 32.4 g strument li kontinwament jerħi l-mediċina fil-kirxa
ta’ bhima li tixtarr għal baqar
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta’ monensin sodium).
Kull strument li jerħi l-mediċina fil-kirxa tal-bhima li tixtarr fih
12-il sottounità li kull waħda jkun fiha
2.7 g ta’ monensin (ekwivalenti għal 2.9 g ta’ monensin sodium).
Għal-lista sħiħa ta’ ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Strument li kontinwament jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li
tixtarr.
Strument ċilindriku oranġjo tal-polypropylene li jerħi l-mediċina
fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr
identifikat unikament b’numru, mgħammar bil-ġwienaħ, li
jikkonsisti f’qalba li hi ppreżentata
f’munzell ta’ 12-il sottounità.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Baqar (baqar tal-ħalib u erieħ)
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għat-tnaqqis fl-inċidenza ta’ ketożi f’baqra tal-ħalib/erħa
qabel jew ftit wara li twelled li mistennija li
tiżviluppa ketożi.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali li jiżnu inqas minn 300 kg ta’ piż tal-ġisem.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
L-identifikazzjoni ta’ annimali għall-kura għandha tkun
fid-diskrezzjoni veterinarja. Il-fatturi ta’ riskju
jistgħu jinkludu storja ta’ mard assoċjat ma’ nuqqas ta’
enerġija, kundizzjoni tal-ġisem għolja u parità.
Fil-każ ta’ rigurġitazzjoni bikrija, identifika l-annimal billi
tqabbel in-numru tal-ID tal-annimal
man-numru fuq l-istrument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima
li tixtarr u erġa’ agħti strument li
jerħi l-mediċina fil-kirxa tal-bhima li
Lue koko asiakirja
