Kexxtone
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
monenzin (monenzin-nátrium formájában)
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QA16QA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
monensin
Terapeuttinen ryhmä:
Szarvasmarha (tehenek és üszők)
Terapeuttinen alue:
Gyógyszerek megelőzésére és/vagy kezelésére acetonemia
Käyttöaiheet:
A ketózis előfordulási gyakoriságának csökkentésére a periódusos tejelő / héjas ketosisban.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-28
Pakkausseloste
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
KEXXTONE 32,4 G FOLYAMATOS HATÓANYAG-LEADÁSÚ INTRARUMINÁLIS
KÉSZÍTMÉNY SZARVASMARHÁK
SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali
engedély jogosultja:
Elanco Gmb
H
Heinz
-Lohmann-
Str.
4
27472 Cuxhaven
Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Kexxtone 32,4 g folyamatos hatóanyag-leadású intraruminális
készítmény szarvasmarhák számára
monenzin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Monenzin
32,4 g (35,2 g monenzin-
nátrium megfelelője)
Szárnyakkal ellátott, henger alakú, nara
ncssárga színű, egyedi azonosítóval ellátott polipropilén
intraruminális készítmény,
mely 12 alegységből
tevődik össze.
4.
JAVALLAT(OK)
A tejelő
teheneknél/üszőknél fellépő ketózis előfordulásának
csökkentésére olyan állatok esetében,
amelyeknél az ellés (után
)
körüli időben
várhatóan fellép
ne a
ketózis.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 300 kg-nál
kisebb testtömegű állatok esetében.
Nem al
kalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Ri
tkán emésztőszervi tüneteket (úgymint hasmenés, kérődző
gyomorrendellenesség) figyeltek meg.
Nagyon ritk
án nyelőcső elzáródás volt megfigyelhető.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból
több
mint 1-nél
jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból
több
mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból
több
mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik)
16
- ritka (10000 kezelt állatból
több
mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik)
- nagyon ri
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Kexxtone 32,4 g folyamatos hatóanyag-leadású intraruminális
készítmény szarvasmarhák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Monenzin
32,4 g (35,2 g monenzin-
nátrium megfelelője)
Minden intraruminális készítmény tartalma 12 alegység, amelyek
mindegyike 2,7 g monenzint (2,9 g
monenzin-
nátriumnak megfelelő) tartalmaz.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1
szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Folyamatos hatóanyag-
leadású intraruminális készítmény.
Szárnyakkal ellátott, henger alakú, narancssárga színű, egyedi
azonosítóval ellátott polipropilén
intraruminális készítmény,
mely 12 alegységből tevődik össze.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha (tejelő
tehén
és üsző).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A tejelő teheneknél/üszőknél fellépő ketózis
előfordulásának csökkentésére olyan állatok esetében,
amelyeknél az ellés (után
) körüli időben
várhatóan fellép
ne
a ketózis.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 300 kg-nál
kisebb testtömegű állatok esetében.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Egy adott
állat kezelésének szükségességéről állatorvosnak kell
döntenie. A kórelőzményben szereplő
e
nergiahiánnyal járó betegségek, magas testkondíció pontszám és
az ellések száma kockázati
tényezőként szerepelnek.
Korai regurgitáció esetén azonosítani kell az állatot az állat
azonosítószámának az intraruminális
készítményen található számmal való megfeleltetésével, és
újra be kell adni
egy sértetlen
intraruminális készítményt
(lásd 4.5 szakasz).
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A kezelt szarvasmar
Lue koko asiakirja
