Kexxtone
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
monensin (come monensin sodium)
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QA16QA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
monensin
Terapeuttinen ryhmä:
Bovini (mucche e giovenche)
Terapeuttinen alue:
Farmaci per la prevenzione e/o trattamento di acetonemia
Käyttöaiheet:
Per la riduzione dell'incidenza della chetosi nella vacca da latte / giovenca peri-parente, che dovrebbe sviluppare chetosi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-28
Pakkausseloste
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
KEXXTONE 32,4 G DISPOSITIVO INTRARUMINALE A RILASCIO CONTINUO PER
BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Kexxtone 32,4 g dispositivo intraruminale a rilascio continuo per
bovini
monensina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Monensina
32,4 g (equivalente a 35,2 g monensina sodica)
Un dispositivo intraruminale cilindrico in polipropilene color
arancio, identificato in modo univoco
mediante un numero, munito di alette e composto da un nucleo, che si
presenta come una pila di 12
sub-unità.
4.
INDICAZIONE(I)
Per la riduzione dell’incidenza della chetosi nella vacca da latte
/manza peripartoriente che si prevede
sviluppi chetosi.
_ _
_ _
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in animali di peso corporeo inferiore ai 300 kg.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
In rari casi, sono stati osservati sintomi digestivi (per es. diarrea,
disordine gastrico).
In casi molto rari, è stata osservata ostruzione dell’esofago.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
16
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le
segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collat
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Kexxtone 32,4 g dispositivo intraruminale a rilascio continuo per
bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Monensina
32,4 g (equivalente a 35,2 g monensina sodica)
Ogni dispositivo intraruminale contiene 12 sub-unità contenenti
ognuna 2,7 g di monensina
(equivalente a 2,9 g di monensina sodica)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispositivo intraruminale a rilascio continuo.
Un dispositivo intraruminale cilindrico in polipropilene color
arancio, identificato in modo univoco
mediante un numero, munito di alette e composto da un nucleo, che si
presenta come una pila di 12
sub-unità.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (vacche da latte e manze)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per la riduzione dell’incidenza della chetosi nella vacca da latte
/manza peripartoriente che possa
sviluppare chetosi.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali di peso corporeo inferiore ai 300 kg.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
L’identificazione degli animali destinati al trattamento deve
avvenire a discrezione del veterinario. I
fattori di rischio possono includere un’anamnesi di malattie
correlate a deficienza di energia,
punteggio elevato del body condition score e numero di parti.
In caso di rigurgito precoce, identificare l’animale associando il
numero ID dell’animale con il numero
presente sul dispositivo intraruminale e somministrare nuovamente un
dispositivo intraruminale
integro (Vedere paragrafo 4.5).
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Tenere i bovini trattati in una zona delimitata per 1 ora dopo la
somministrazione, al fine di osservare
la mancata deglutizione o il rigurgito. Qualora accada quanto sop
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